A szilikon-hidrogél napi eldobható kontaktlencsék lencse előtti könnyfilm teljesítménye
2013. június 6. frissítette: Alcon Research
Szilikon-hidrogél napi eldobható puha kontaktlencsék véletlenszerű keresztezése
A tanulmány célja a DAILIES TOTAL1® szilikon hidrogél napi eldobható kontaktlencsék lencse előtti könnyfilm stabilitásának összehasonlítása volt két másik szilikon-hidrogél napi eldobható kontaktlencseével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú, és írja alá a Tájékozott beleegyező dokumentumot, vagy ha még nem éri el a nagykorúságot, rendelkeznie kell szülő vagy gondviselő írásos beleegyezésével a részvételhez.
- Mindkét szemen látáskorrekció szükséges.
- Viseljen napi eldobható kontaktlencsét vagy heti/havi csere kontaktlencsét -0,50 és -10,00 dioptria közötti teljesítményben, a henger ≤0,75 dioptria, nincs ADD korrekció.
- Szokásos kontaktlencsét kell viselni átlagosan napi 12-14 órán keresztül, legalább heti 5 napon.
- Napi 16 órában hajlandó és képes tanulmányi kontaktlencsét viselni.
- Legalább 6/7,5 látásélességet érhet el mindkét szemben tanulmánylencsével.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ vagy Clariti™ 1 napos kontaktlencséket visel.
- Monovision korrekciót igényel.
- Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy rendellenesség (refrakciós rendellenesség megengedett és száraz szem megengedett), bonyolító tényező vagy szerkezeti rendellenesség, amely negatívan befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét.
- Szemműtét/trauma az elmúlt 6 hónapban.
- Helyi vagy szisztémás antibiotikum használat a beiratkozást követő 7 napon belül.
- Helyi okuláris vagy szisztémás kortikoszteroid alkalmazása a felvételt követő 14 napon belül.
- Terhes és szoptató nők.
- Részvétel bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Napilapok Összesen 1
A Delefilcon A, majd a narafilcon A és a filcon II 3 véletlenszerű sorrendben.
Minden termék 1 hétig viselt napi viseletben, napi eldobható módon.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet.
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet.
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, majd delefilcon A és filcon II 3 véletlenszerű sorrendben.
Minden termék 1 hétig viselt napi viseletben, napi eldobható módon.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet.
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet.
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, majd a narafilcon A és a delefilcon A véletlenszerű sorrendben.
Minden termék 1 hétig viselt napi viseletben, napi eldobható módon.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet.
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet.
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencse egyszeri használatra, napi eldobható viselet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencse előtti, nem invazív szakadási idő (PL-NITBUT)
Időkeret: 7. nap, 16 órával a lencse behelyezése után
|
A lencse előtti könnyfilm a kontaktlencse tetején (azaz a szemhéj és a kontaktlencse között) elhelyezkedő könnyréteg.
Azt az időt, amely szükséges ahhoz, hogy egy száraz folt megjelenjen a szaruhártya felületén a pislogás után, a könnyfilm felszakadási ideje.
Kör alakú képeket vetítettünk a szaruhártya felületére CA-1000 topográfussal, és a könnyfilm visszaverődését egy 30 hüvelykes lapos monitoron figyeltük meg.
A PL-NITBUT a képtorzulás első jelére került rögzítésre.
Három mérést végeztünk, és együtt átlagoltuk.
A magasabb szám hosszabb könnyfilm felszakadási időt jelent.
|
7. nap, 16 órával a lencse behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00924
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .