Desempenho da película lacrimal pré-lente de lentes de contato descartáveis diárias de hidrogel de silicone
6 de junho de 2013 atualizado por: Alcon Research
Avaliação aleatória cruzada de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias de silicone hidrogel
O objetivo deste estudo foi comparar a estabilidade do filme lacrimal pré-lente das lentes de contato diárias descartáveis de silicone hidrogel DAILIES TOTAL1® com a de duas outras lentes de contato diárias de silicone hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade para consentimento e assinar o documento de Consentimento Informado por escrito ou, se for menor de idade, ter consentimento por escrito dos pais ou responsável para participar.
- Requer correção da visão em ambos os olhos.
- Use lentes de contato descartáveis diárias ou lentes de contato de substituição semanal/mensal em potências entre -0,50 e -10,00 dioptrias, cilindro ≤0,75 dioptrias, sem correção de ADD.
- Use lentes de contato habituais em média de 12 a 14 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana.
- Disposto e capaz de usar as lentes de contato do estudo 16 horas por dia.
- Capaz de atingir acuidade visual de pelo menos 6/7,5 em cada olho com lentes de estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Atualmente usando lentes de contato DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™, ou Clariti™ 1day.
- Requer correção de monovisão.
- Qualquer doença ou distúrbio sistêmico ou ocular (distúrbio refrativo permitido e olho seco permitido), fatores complicadores ou anormalidade estrutural que afetariam negativamente a conduta ou o resultado do estudo.
- Cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Uso de antibiótico tópico ou sistêmico dentro de 7 dias após a inscrição.
- Uso tópico de corticosteroide ocular ou sistêmico dentro de 14 dias após a inscrição.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias após a inscrição.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diárias Total 1
Delefilcon A, seguido por narafilcon A e filcon II 3 em ordem aleatória.
Cada produto usado por 1 semana em uso diário, descartável diariamente.
|
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TrueEyeName
Narafilcon A, seguido por delefilcon A e filcon II 3 em ordem aleatória.
Cada produto usado por 1 semana em uso diário, descartável diariamente.
|
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, seguido por narafilcon A e delefilcon A em ordem aleatória.
Cada produto usado por 1 semana em uso diário, descartável diariamente.
|
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ruptura não invasiva da lágrima pré-lente (PL-NITBUT)
Prazo: Dia 7, 16 horas após a inserção da lente
|
O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato).
O tempo necessário para que uma mancha seca apareça na superfície da córnea após piscar é chamado de tempo de ruptura do filme lacrimal.
Imagens circulares foram projetadas na superfície da córnea usando um topógrafo CA-1000, e a reflexão do filme lacrimal foi observada em um monitor de tela plana de 30 polegadas.
PL-NITBUT foi registrado ao primeiro sinal de distorção da imagem.
Três medições foram feitas e calculadas as médias juntas.
Um número maior representa um tempo de ruptura do filme lacrimal mais longo.
|
Dia 7, 16 horas após a inserção da lente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A00924
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lente de contato Delefilcon A
-
Lemonex Inc.ConcluídoCicatriz | Prevenção de cicatrizesRepublica da Coréia
-
Alcon ResearchConcluídoErro Refrativo | Astigmatismo | Miopia
-
Alcon ResearchConcluídoErros de refração | Miopia | HipermetropiaEstados Unidos
-
DePuy InternationalConcluídoArtroplastia, Substituição, JoelhoIrlanda
-
Central Hospital, Nancy, FranceConcluídoSuicídio e AutomutilaçãoFrança
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoMiopiaEstados Unidos
-
CooperVision, Inc.Concluído
-
CooperVision, Inc.Concluído
-
LemonexConcluídoContágio do covid-19 | Reação adversa à vacina COVID-19Republica da Coréia
-
University of WaterlooConcluídoOlho Seco EvaporativoCanadá