실리콘 하이드로겔 1일 1회용 콘택트렌즈의 렌즈 전 눈물막 성능
2013년 6월 6일 업데이트: Alcon Research
실리콘 하이드로겔 1일 일회용 소프트 콘택트렌즈의 무작위 교차 평가
이 연구의 목적은 DAILIES TOTAL1® 실리콘 히드로겔 1일 일회용 콘택트 렌즈의 렌즈 전 눈물막 안정성을 다른 2개의 실리콘 히드로겔 1일 일회용 콘택트 렌즈와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 동의 연령에 도달하고 사전 동의서에 서명하거나, 법적 연령 미만인 경우 부모 또는 보호자의 서면 동의서가 있어야 참여 가능합니다.
- 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다.
- 일일 일회용 콘택트 렌즈 또는 -0.50~-10.00 디옵터, 실린더 ≤0.75 디옵터, ADD 보정 없음의 주간/월간 교체용 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 습관성 콘택트렌즈는 하루 평균 12~14시간, 주 5일 이상 착용합니다.
- 하루에 16시간 동안 연구용 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 연구 렌즈로 각 눈에서 최소 6/7.5의 시력을 달성할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ 또는 Clariti™ 1day 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 모노비전 교정이 필요합니다.
- 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 또는 안구 질환 또는 장애(굴절 장애 허용 및 안구 건조 허용), 합병증 요인 또는 구조적 이상.
- 지난 6개월 이내의 안구 수술/외상.
- 등록 7일 이내에 국소 또는 전신 항생제 사용.
- 등록 14일 이내에 국소 안구 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 임산부 및 간호 여성.
- 등록 후 30일 이내에 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데일리 총 1
Delefilcon A, narafilcon A 및 filcon II 3이 무작위 순서로 이어집니다.
각 제품은 1주일 동안 데일리웨어, 데일리 일회용 방식으로 착용됩니다.
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일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매일 일회용 착용.
다른 이름들:
일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매일 일회용 착용.
다른 이름들:
일회용 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈, 1일 1회 착용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트루아이
Narafilcon A, delefilcon A 및 filcon II 3이 무작위 순서로 이어집니다.
각 제품은 1주일 동안 데일리웨어, 데일리 일회용 방식으로 착용됩니다.
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일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매일 일회용 착용.
다른 이름들:
일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매일 일회용 착용.
다른 이름들:
일회용 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈, 1일 1회 착용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클라리티
Filcon II 3, narafilcon A 및 delefilcon A가 무작위 순서로 이어집니다.
각 제품은 1주일 동안 데일리웨어, 데일리 일회용 방식으로 착용됩니다.
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일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매일 일회용 착용.
다른 이름들:
일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매일 일회용 착용.
다른 이름들:
일회용 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈, 1일 1회 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 전 비침습적 눈물 분해 시간(PL-NITBUT)
기간: 7일째, 렌즈 삽입 16시간 후
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렌즈 전 눈물막은 콘택트렌즈 상단(즉, 눈꺼풀과 콘택트렌즈 사이)에 위치한 눈물층입니다.
눈을 깜박인 후 각막 표면에 건조점이 나타나기까지 걸리는 시간을 눈물막 파괴 시간이라고 합니다.
CA-1000 토포그래퍼를 사용하여 원형 이미지를 각막 표면에 투사하고 눈물막 반사를 30인치 평면 패널 모니터에서 관찰했습니다.
PL-NITBUT은 이미지 왜곡의 첫 징후에서 기록되었습니다.
3회 측정하여 함께 평균을 냈습니다.
숫자가 높을수록 눈물막 분해 시간이 길다는 것을 나타냅니다.
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7일째, 렌즈 삽입 16시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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