Pre-Lens-Tränenfilmleistung von Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen
6. Juni 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Randomisierte Cross-Over-Bewertung von weichen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen
Der Zweck dieser Studie war es, die Stabilität des Tränenfilms vor der Linse von DAILIES TOTAL1® Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen mit der von zwei anderen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen volljährig sein und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben oder, falls Sie noch nicht volljährig sind, die schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme haben.
- Sehkorrektur auf beiden Augen erforderlich.
- Tragen Sie entweder Ein-Tages-Kontaktlinsen oder wöchentliche/monatliche Ersatz-Kontaktlinsen in Stärken zwischen -0,50 und -10,00 Dioptrien, Zylinder ≤0,75 Dioptrien, keine ADD-Korrektur.
- Tragen Sie gewöhnliche Kontaktlinsen durchschnittlich 12-14 Stunden pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche.
- Bereit und in der Lage, Studienkontaktlinsen 16 Stunden pro Tag zu tragen.
- Kann mit Studienlinsen eine Sehschärfe von mindestens 6/7,5 in jedem Auge erreichen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Trägt derzeit DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ oder Clariti™ 1day Kontaktlinsen.
- Monovisionskorrektur erforderlich.
- Jede systemische oder okulare Erkrankung oder Störung (Refraktionsstörung erlaubt und trockenes Auge erlaubt), komplizierende Faktoren oder strukturelle Anomalien, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würden.
- Augenchirurgie/-trauma innerhalb der letzten 6 Monate.
- Topische oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung.
- Topische okuläre oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tägliche Gesamtzahl 1
Delefilcon A, gefolgt von Narafilcon A und Filcon II 3 in randomisierter Reihenfolge.
Jedes Produkt wird 1 Woche lang täglich getragen, täglich wegwerfbar.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TrueEye
Narafilcon A, gefolgt von Delefilcon A und Filcon II 3 in randomisierter Reihenfolge.
Jedes Produkt wird 1 Woche lang täglich getragen, täglich wegwerfbar.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, gefolgt von Narafilcon A und Delefilcon A in randomisierter Reihenfolge.
Jedes Produkt wird 1 Woche lang täglich getragen, täglich wegwerfbar.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit vor der Linse (PL-NITBUT)
Zeitfenster: Tag 7, 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
|
Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse).
Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms bezeichnet.
Unter Verwendung eines CA-1000-Topographen wurden kreisförmige Bilder auf die Hornhautoberfläche projiziert, und die Tränenfilmreflexion wurde auf einem 30-Zoll-Flachbildschirm beobachtet.
PL-NITBUT wurde beim ersten Anzeichen einer Bildverzerrung aufgezeichnet.
Es wurden drei Messungen durchgeführt und zusammen gemittelt.
Eine höhere Zahl steht für eine längere Auflösezeit des Tränenfilms.
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Tag 7, 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A00924
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