Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie filmu łzowego przed soczewkami w jednodniowych soczewkach kontaktowych silikonowo-hydrożelowych

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowana krzyżowa ocena jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych

Celem tego badania było porównanie stabilności filmu łzowego przed założeniem soczewek jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® z trwałością dwóch innych silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim i podpisać pisemny dokument świadomej zgody lub, jeśli jest niepełnoletni, mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna na udział.
  • Wymagana korekcja wzroku w obu oczach.
  • Noś jednodniowe soczewki kontaktowe lub wymienne soczewki kontaktowe z tygodniową/miesięczną mocą w zakresie od -0,50 do -10,00 dioptrii, cylinder ≤0,75 dioptrii, bez korekcji ADD.
  • Noś zwykłe soczewki kontaktowe średnio 12-14 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Chęć i możliwość noszenia soczewek kontaktowych do nauki przez 16 godzin dziennie.
  • Potrafi osiągnąć ostrość widzenia co najmniej 6/7,5 w każdym oku z soczewkami do badań.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nosi soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ lub Clariti™ 1day.
  • Wymagaj korekcji monowizji.
  • Dowolna choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe lub oczu (dozwolone zaburzenia refrakcji i suche oko), czynniki komplikujące lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
  • Operacja/uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od rejestracji.
  • Miejscowe stosowanie kortykosteroidów do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Kobiety w ciąży i karmiące.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzienniki Razem 1
Delefilcon A, a następnie narafilcon A i filcon II 3 w losowej kolejności. Każdy produkt noszony przez 1 tydzień w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1™
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TRUEYE™
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Filcon II 3
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, a następnie delefilcon A i filcon II 3 w losowej kolejności. Każdy produkt noszony przez 1 tydzień w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1™
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TRUEYE™
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Filcon II 3
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, a następnie narafilcon A i delefilcon A w losowej kolejności. Każdy produkt noszony przez 1 tydzień w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1™
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TRUEYE™
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Filcon II 3
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez przed soczewkami (PL-NITBUT)
Ramy czasowe: Dzień 7, 16 godzin po założeniu soczewki
Film łzowy przed soczewkami to warstwa łez znajdująca się na wierzchu soczewki kontaktowej (tj. między powieką oka a soczewką kontaktową). Czas potrzebny do pojawienia się suchej plamki na powierzchni rogówki po mrugnięciu nazywany jest czasem przerwania filmu łzowego. Okrągłe obrazy rzutowano na powierzchnię rogówki za pomocą topografu CA-1000, a odbicie filmu łzowego obserwowano na 30-calowym płaskim monitorze. PL-NITBUT zarejestrowano przy pierwszych oznakach zniekształcenia obrazu. Wykonano trzy pomiary i uśredniono je razem. Wyższa liczba oznacza dłuższy czas przerwania filmu łzowego.
Dzień 7, 16 godzin po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Współpracownicy

Aston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Delefilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj