恩度持续静脉泵入联合吉西他滨-卡铂治疗非小细胞肺癌（NSCLC）
2015年3月22日 更新者：Jianhua Chen、Hunan Province Tumor Hospital
一项关于恩度连续泵入或静脉注射联合吉西他滨-卡铂与单独吉西他滨-卡铂治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的随机、开放标签、对照研究
本研究的目的是确定恩度与吉西他滨-卡铂联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）是否比单独使用吉西他滨-卡铂更有效，并且关于恩度，与静脉注射相比，持续静脉抽吸可能更有效一种更有效的方法。
研究概览
详细说明
Endostar通过对抗血管内皮生长因子具有抗肿瘤活性，用于初始治疗。 本研究旨在评价恩度持续静脉抽吸联合吉西他滨-卡铂（GC）化疗治疗NSCLC患者的安全性和有效性，寻求更有效的注射方式。
方法：
在这个随机、开放标签中，计划将 90 名患者随机分配到 3 组 (1:1:1)：实验：恩度 - 继续泵入 + 吉西他滨 - 卡铂 (GC)，活性比较剂：恩度 - 注入 +吉西他滨-卡铂(GC)，活性对照品：吉西他滨-卡铂(GC)，
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Hunan Province Tumor Hospital
-
接触：
- Jianhua Chen, master
- 电话号码：0086-731-89762221
- 邮箱：cjh_1000@163.com
-
首席研究员：
- Jianhua Chen, master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学诊断的非小细胞肺癌；
- 初级治疗，不能手术的 III/IV 期 NSCLC；
- 年龄18-70岁；性别不需要；
足够的血液学、肾和肝功能，具体指标如下：
肝功能：S-胆红素≤1.5 ULN；转氨酶≤2 ULN。 肾功能：S-肌酐≤1.2 ULN；血尿素氮≤1.2 ULN。 ULN：正常上限。 骨髓造血功能：WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l 血小板计数≥100×10^9/l，Hb≥100 g/l；
- ECOG PS 0-2，预期寿命≥3个月；忍受超过两个周期的化疗；
- 患者有明确的肺部肿瘤病灶且病灶可测量； （根据RECIST1.1标准，至少有1个螺旋CT、MRI可准确测量的最大直径≥10mm的病灶）；
- 无严重药物过敏史；
- 治疗前应获得知情同意。
排除标准：
- 症状性脑转移伴认知障碍、骨转移伴并发症；
- 主要器官功能障碍和严重心脏病（充血性心力衰竭、不可控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、瓣膜病、心肌梗塞和顽固性高血压）；
- 严重并发症且研究者认为不宜入组；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对研究药物过敏；
- 参加其他实验性试验并在4周内接受治疗；
- 为观察疗效的部位进行放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endostar - 继续泵入+GC
继续泵入静脉的恩度联合吉西他滨-卡铂
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吉西他滨(G)：1000mg/m2 iv on d1,8 q3w;卡铂 (C)：AUC 5 iv，d1 q3w； Endostar：7.5 mg/m2 持续用生理盐水泵入静脉，每泵使用48小时，剂量为7.5mg/m2*2，第1天至第14天，停药7天，21天为一个周期，继续使用2- 6个周期。
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有源比较器：Endostar -注入+GC
与吉西他滨-卡铂静脉注射的恩度
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吉西他滨(G)：1000mg/m2 iv on d1,8 q3w;卡铂 (C)：AUC 5 iv，d1 q3w；恩度：7.5 mg/m2静脉注射生理盐水4小时，第1天至第14天，停药7天，21天为一个周期。继续使用2-6个周期
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有源比较器：GC
吉西他滨-卡铂
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吉西他滨(G)：1000mg/m2 iv on d1,8 q3w;卡铂 (C)：AUC 5 iv，d1 q3w； 21天为一个周期。继续使用2-6个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：两年
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两年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：两年
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两年
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血液中CECs、VEGF、TSP-1、VEGFR、P1GF、MVD水平变化。
大体时间：两年
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两年
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不良反应
大体时间：两年
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两年
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进展时间（TTP）
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhua Chen, master、Hunan Province Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月22日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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