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Endostar a continué de pomper dans la veine en se combinant avec la gemcitabine-carboplatine pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

22 mars 2015 mis à jour par: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Une étude randomisée, ouverte et contrôlée sur la poursuite du pompage ou de l'injection dans la veine d'Endostar avec la gemcitabine-carboplatine par rapport à la gemcitabine-carboplatine seule pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Le but de cette étude est de déterminer si Endostar avec Gemcitabine-Carboplatine est plus efficace que Gemcitabine-Carboplatine seul dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et à propos d'Endostar, par rapport à l'administration intraveineuse, maby de pompage veineux continu est une manière plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Endostar a une activité anti-tumorale par contre le facteur de croissance endothélial vasculaire pour le traitement initial. Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association du pompage veineux continu d'Endostar avec la chimiothérapie à la gemcitabine-carboplatine (GC) chez les patients atteints de NSCLC et à la recherche d'une injection plus efficace.

Méthodes :

Dans cette étiquette ouverte randomisée, 90 patients devraient être recrutés au hasard dans 3 groupes (1 : 1 : 1) : Expérimental : Endostar - pompage continu dans + Gemcitabine-Carboplatine (GC), Comparateur actif : Endostar - injection dans + Gemcitabine-Carboplatine (GC), Comparateur actif : Gemcitabine-Carboplatine (GC),

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Chen, master
          • Numéro de téléphone: 0086-731-89762221
          • E-mail: cjh_1000@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jianhua Chen, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué ;
  2. traitement primaire, NSCLC de stade III/IV inopérable ;
  3. Âge de 18 à 70 ans ; Sexe non requis ;
  4. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, indice spécifique comme suit :

    fonction hépatique : S-bilirubine ≤ 1,5 ULN ; Transaminase≤2 LSN. fonction rénale : S-créatinine ≤ 1,2 LSN ; azote uréique du sang ≤1,2 LSN . LSN : limite supérieure normale. Fonction hémopoïétique de la moelle : WBC≥4.0×10^9/l, NAN≥2.0×10^9/l numération plaquettaire ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l ;

  5. ECOG PS 0-2, Espérance de vie ≥ 3 mois ; supporter plus de deux cycles de chimiothérapie ;
  6. Les patients ont des lésions tumorales pulmonaires explicites et les lésions étaient mesurables ; (Selon la norme RECIST1.1, ils doivent avoir au moins une des lésions mesurables avec précision avec le plus grand diamètre ≥ 10 mm par scanner spiralé, IRM) ;
  7. Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse grave ;
  8. Le consentement éclairé doit être obtenu avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales symptomatiques avec trouble cognitif, métastases osseuses avec complications ;
  2. Dysfonctionnement d'un organe majeur et maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable à haut risque, angor instable, maladie valvulaire, infarctus du myocarde et hypertension résistante);
  3. Complications graves et l'investigateur considère qu'il s'agit d'un enrôlement inadapté ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Allergique au médicament de recherche ;
  6. participer à d'autres essais expérimentaux et recevoir le traitement en quatre semaines ;
  7. La position qui sert à observer l'effet curatif a une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endostar - Suite du pompage dans + GC
Endostar qui continue de pomper dans la veine en se combinant avec la gemcitabine-carboplatine
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv à j1,8 q3w ; Carboplatine(C):AUC 5 iv le j1 q3w ; Endostar : 7,5 mg/m2 continue de pomper dans la veine avec une solution saline, chaque pompe utilise 48 heures et la posologie est de 7,5 mg/m2*2, du jour 1 au jour 14, l'arrêt pendant 7 jours et 21 jours correspond à un cycle, continue d'utiliser 2- 6 cycles.
Comparateur actif: Endostar -injection dans +GC
Endostar qui s'injecte dans la veine avec Gemcitabine -Carboplatin
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv à j1,8 q3w ; Carboplatine(C):AUC 5 iv le j1 q3w ; Endostar : 7,5 mg/m2 injecté dans la veine pendant 4 heures avec une solution saline du jour 1 au jour 14, l'arrêt pendant 7 jours et 21 jours correspond à un cycle. Poursuite de l'utilisation de 2 à 6 cycles
Comparateur actif: CG
Gemcitabine -Carboplatine
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv à j1,8 q3w ; Carboplatine(C):AUC 5 iv le j1 q3w ; 21 jours est un cycle. Suite en utilisant 2-6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: deux ans
deux ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: deux ans
deux ans
Le changement de niveau des CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD dans le sang.
Délai: deux ans
deux ans
réaction indésirable
Délai: deux ans
deux ans
Temps de progression (TTP)
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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