- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01549093
Endostar a continué de pomper dans la veine en se combinant avec la gemcitabine-carboplatine pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée sur la poursuite du pompage ou de l'injection dans la veine d'Endostar avec la gemcitabine-carboplatine par rapport à la gemcitabine-carboplatine seule pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Endostar a une activité anti-tumorale par contre le facteur de croissance endothélial vasculaire pour le traitement initial. Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association du pompage veineux continu d'Endostar avec la chimiothérapie à la gemcitabine-carboplatine (GC) chez les patients atteints de NSCLC et à la recherche d'une injection plus efficace.
Méthodes :
Dans cette étiquette ouverte randomisée, 90 patients devraient être recrutés au hasard dans 3 groupes (1 : 1 : 1) : Expérimental : Endostar - pompage continu dans + Gemcitabine-Carboplatine (GC), Comparateur actif : Endostar - injection dans + Gemcitabine-Carboplatine (GC), Comparateur actif : Gemcitabine-Carboplatine (GC),
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Contact:
- Jianhua Chen, master
- Numéro de téléphone: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
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Chercheur principal:
- Jianhua Chen, master
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué ;
- traitement primaire, NSCLC de stade III/IV inopérable ;
- Âge de 18 à 70 ans ; Sexe non requis ;
Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, indice spécifique comme suit :
fonction hépatique : S-bilirubine ≤ 1,5 ULN ; Transaminase≤2 LSN. fonction rénale : S-créatinine ≤ 1,2 LSN ; azote uréique du sang ≤1,2 LSN . LSN : limite supérieure normale. Fonction hémopoïétique de la moelle : WBC≥4.0×10^9/l, NAN≥2.0×10^9/l numération plaquettaire ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l ;
- ECOG PS 0-2, Espérance de vie ≥ 3 mois ; supporter plus de deux cycles de chimiothérapie ;
- Les patients ont des lésions tumorales pulmonaires explicites et les lésions étaient mesurables ; (Selon la norme RECIST1.1, ils doivent avoir au moins une des lésions mesurables avec précision avec le plus grand diamètre ≥ 10 mm par scanner spiralé, IRM) ;
- Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse grave ;
- Le consentement éclairé doit être obtenu avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques avec trouble cognitif, métastases osseuses avec complications ;
- Dysfonctionnement d'un organe majeur et maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable à haut risque, angor instable, maladie valvulaire, infarctus du myocarde et hypertension résistante);
- Complications graves et l'investigateur considère qu'il s'agit d'un enrôlement inadapté ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Allergique au médicament de recherche ;
- participer à d'autres essais expérimentaux et recevoir le traitement en quatre semaines ;
- La position qui sert à observer l'effet curatif a une radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endostar - Suite du pompage dans + GC
Endostar qui continue de pomper dans la veine en se combinant avec la gemcitabine-carboplatine
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Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv à j1,8 q3w ; Carboplatine(C):AUC 5 iv le j1 q3w ; Endostar : 7,5 mg/m2 continue de pomper dans la veine avec une solution saline, chaque pompe utilise 48 heures et la posologie est de 7,5 mg/m2*2, du jour 1 au jour 14, l'arrêt pendant 7 jours et 21 jours correspond à un cycle, continue d'utiliser 2- 6 cycles.
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Comparateur actif: Endostar -injection dans +GC
Endostar qui s'injecte dans la veine avec Gemcitabine -Carboplatin
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Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv à j1,8 q3w ; Carboplatine(C):AUC 5 iv le j1 q3w ; Endostar : 7,5 mg/m2 injecté dans la veine pendant 4 heures avec une solution saline du jour 1 au jour 14, l'arrêt pendant 7 jours et 21 jours correspond à un cycle. Poursuite de l'utilisation de 2 à 6 cycles
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Comparateur actif: CG
Gemcitabine -Carboplatine
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Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv à j1,8 q3w ; Carboplatine(C):AUC 5 iv le j1 q3w ; 21 jours est un cycle. Suite en utilisant 2-6 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: deux ans
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deux ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: deux ans
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deux ans
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Le changement de niveau des CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD dans le sang.
Délai: deux ans
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deux ans
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réaction indésirable
Délai: deux ans
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deux ans
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Temps de progression (TTP)
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Protéine Endostar
Autres numéros d'identification d'étude
- HunanPTH022
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