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Endostar, 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 젬시타빈-카르보플라틴과 병용하여 정맥 내로 지속적 주입

2015년 3월 22일 업데이트: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

비소세포폐암(NSCLC)을 치료하기 위해 Endostar가 젬시타빈-카르보플라틴과 젬시타빈-카르보플라틴 단독을 병용하여 정맥에 지속적으로 펌핑 또는 주입하는 것에 대한 무작위, 공개 라벨, 통제 연구

본 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에서 Endostar with Gemcitabine-Carboplatin이 Gemcitabine-Carboplatin 단독보다 효과적인지 알아보고, Endostar에 대해 정맥주사, 지속적 정맥 펌핑 마비와 비교하여 더 효과적인 방법.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Endostar는 초기 치료를 위해 혈관 내피 성장 인자에 대한 항 종양 활성을 가지고 있습니다. 본 연구는 NSCLC 환자를 대상으로 Endostar Continued vein-pumping 병용 요법과 Gemcitabine-Carboplatin(GC) 화학 요법의 안전성과 효능을 평가하고 보다 효과적인 주사를 모색하기 위해 설계되었습니다.

행동 양식:

이 무작위 공개 라벨에서 90명의 환자를 무작위로 3개 군(1:1:1)에 등록할 계획입니다. 젬시타빈-카르보플라틴(GC), 활성 비교제: 젬시타빈-카르보플라틴(GC),

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhua Chen, master
          • 전화번호: 0086-731-89762221
          • 이메일: cjh_1000@163.com
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Chen, master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 NSCLC;
  2. 1차 치료, 수술 불가능한 3기/4기 NSCLC;
  3. 18-70세; 성별 불요;

  4. 적절한 혈액, 신장 및 간 기능 , 다음과 같은 특정 지수:

    간 기능: S-빌리루빈 ≤1.5 ULN; 트랜스아미나제≤2 ULN. 신장 기능: S-크레아티닌 ≤1.2 ULN; 혈액 요소 질소 ≤1.2 ULN . ULN: 정상 상한. 골수 조혈 기능: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l 혈소판 수 ≥100×10^9/l, Hb≥100g/l;

  5. ECOG PS 0-2, 기대 수명 ≥ 3개월; 2주기 이상의 화학 요법을 견뎌야 합니다.
  6. 환자는 명백한 폐 종양 병변을 가지고 있으며 병변은 측정 가능했습니다. (RECIST1.1 기준에 따라 나선형 CT, MRI로 최대 직경 ≥ 10mm의 정확하게 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 함);
  7. 심각한 약물 알레르기의 병력 없음;
  8. 사전 동의는 치료 전에 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 인지장애를 동반한 증후성 뇌전이, 합병증을 동반한 골전이;
  2. 주요 장기 기능 장애 및 중증 심장 질환(울혈성 심부전, 통제 불가능한 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 판막 질환, 심근 경색 및 저항성 고혈압);
  3. 심각한 합병증 및 연구자는 등록이 부적절하다고 생각합니다.
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 연구 약물에 대한 알레르기;
  6. 다른 실험적 시도에 참여하고 4주 안에 치료를 받음;
  7. 치료 효과를 관찰하는 위치에 방사선 요법이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Endostar -+GC로 계속 펌핑
젬시타빈-카르보플라틴과 결합하여 정맥으로 계속 펌핑되는 엔도스타
의약품: 젬시타빈, 카보플라틴, 엔도스타
젬시타빈(G): d1,8 q3w에 1000mg/m2 iv; 카보플라틴(C): d1 q3w에 AUC 5 iv; Endostar:7.5 mg/m2 식염수로 정맥에 계속 펌핑, 각 펌프 사용 48시간 및 용량은 7.5mg/m2*2, 1일부터 14일까지, 7일 동안 중단하고 21일은 1주기, 2- 6주기.
활성 비교기: Endostar -+GC에 주입
젬시타빈-카르보플라틴을 정맥주사하는 엔도스타
의약품: 젬시타빈(G) 카보플라틴(C) 엔도스타
젬시타빈(G): d1,8 q3w에 1000mg/m2 iv; 카보플라틴(C): d1 q3w에 AUC 5 iv; Endostar: 7.5 mg/m2 1일차부터 14일차까지 식염수와 함께 4시간 동안 정맥에 주입하고 7일과 21일 동안 중단하는 것이 1주기입니다. 2-6주기를 사용하여 계속
활성 비교기: GC
젬시타빈 - 카르보플라틴
의약품: 젬시타빈(G) 카보플라틴(C)
젬시타빈(G): d1,8 q3w에 1000mg/m2 iv; 카보플라틴(C): d1 q3w에 AUC 5 iv; 21일은 1주기입니다. 2-6주기를 사용하여 계속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 이년
이년
임상 혜택률(CBR)
기간: 이년
이년
혈액 내 CECs,VEGF,TSP-1,VEGFR,P1GF,MVD의 수준 변화.
기간: 이년
이년
이상 반응
기간: 이년
이년
진행 시간(TTP)
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HunanPTH022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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