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Endostar ha continuato a pompare in vena in combinazione con gemcitabina-carboplatino per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

22 marzo 2015 aggiornato da: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto e controllato su Endostar ha continuato a pompare o iniettare in vena in combinazione con gemcitabina-carboplatino rispetto al solo gemcitabina-carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è determinare se Endostar con gemcitabina-carboplatino sia più efficace della gemcitabina-carboplatino da solo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) un modo più efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Endostar ha attività antitumorale contro il fattore di crescita endoteliale vascolare per il trattamento iniziale. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Endostar con pompaggio venoso continuato in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina-carboplatino (GC) in pazienti con NSCLC e alla ricerca di un'iniezione più efficace.

Metodi:

In questo studio randomizzato, in aperto, è previsto l'arruolamento casuale di 90 pazienti in 3 bracci (1:1:1): sperimentale: Endostar - pompaggio continuo in + gemcitabina-carboplatino (GC), comparatore attivo: Endostar - iniezione in + Gemcitabina-Carboplatino(GC),Comparatore attivo: Gemcitabina-Carboplatino(GC),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianhua Chen, master
  • Numero di telefono: 0086-731-89762221
  • Email: cjh_1000@163.com

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Chen, master
          • Numero di telefono: 0086-731-89762221
          • Email: cjh_1000@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Chen, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC diagnosticato istologicamente o citologicamente;
  2. trattamento primario, NSCLC stadio III/IV inoperabile;
  3. Età di 18-70 anni; Sesso non richiesto;
  4. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica Indice specifico come segue:

    funzionalità epatica: S-bilirubina ≤1,5 ​​ULN; Transaminasi ≤2 ULN. funzione renale: S-creatinina ≤1,2 ULN; azoto ureico nel sangue ≤1,2 ULN. ULN: limite normale superiore. Funzione emopoietica del midollo: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l conta piastrinica ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Aspettativa di vita ≥ 3 mesi; sopportare più di due cicli di chemioterapia;
  6. I pazienti hanno lesioni tumorali polmonari esplicite e le lesioni erano misurabili; (Secondo lo standard di RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore ≥ 10 mm mediante TC spirale, MRI);
  7. Nessuna storia di grave allergia ai farmaci;
  8. Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche con disturbo cognitivo, metastasi ossee con complicanze;
  2. Disfunzione d'organo maggiore e cardiopatie gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ad alto rischio incontrollabile, angina instabile, malattia valvolare, infarto del miocardio e ipertensione resistente);
  3. Gravi complicazioni e l'investigatore ritiene che sia inadatto arruolarsi;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Allergico alla droga di ricerca;
  6. partecipare ad altri studi sperimentali e ricevere il trattamento in quattro settimane;
  7. La posizione che è per osservare l'effetto curativo ha una radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endostar - Continua a pompare in + GC
Endostar che continua a pompare in vena combinandosi con gemcitabina-carboplatino
Gemcitabina(G):1000mg/m2 iv su d1,8 q3w; Carboplatino(C):AUC 5 iv su d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Continua a pompare in vena con soluzione salina, Ogni pompa usa 48 ore e il dosaggio è di 7,5 mg/m2*2, dal giorno 1 al giorno 14, interrompendo per 7 giorni e 21 giorni è un ciclo, Continua usando 2- 6 cicli.
Comparatore attivo: Endostar -iniettando in +GC
Endostar che sta iniettando in vena Gemcitabine -Carboplatin
Gemcitabina(G):1000mg/m2 iv su d1,8 q3w; Carboplatino(C):AUC 5 iv su d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 iniettati in vena per 4 ore con soluzione fisiologica dal giorno 1 al giorno 14, l'interruzione per 7 giorni e 21 giorni è un ciclo. Continuare utilizzando 2-6 cicli
Comparatore attivo: G.C
Gemcitabina-Carboplatino
Gemcitabina(G):1000mg/m2 iv su d1,8 q3w; Carboplatino(C):AUC 5 iv su d1 q3w; 21 giorni è un ciclo.Continuato utilizzando 2-6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: due anni
due anni
Il cambiamento di livello di CECs, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD nel sangue.
Lasso di tempo: due anni
due anni
reazione avversa
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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