- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01549093
Endostar ha continuato a pompare in vena in combinazione con gemcitabina-carboplatino per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Uno studio randomizzato, in aperto e controllato su Endostar ha continuato a pompare o iniettare in vena in combinazione con gemcitabina-carboplatino rispetto al solo gemcitabina-carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Endostar ha attività antitumorale contro il fattore di crescita endoteliale vascolare per il trattamento iniziale. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Endostar con pompaggio venoso continuato in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina-carboplatino (GC) in pazienti con NSCLC e alla ricerca di un'iniezione più efficace.
Metodi:
In questo studio randomizzato, in aperto, è previsto l'arruolamento casuale di 90 pazienti in 3 bracci (1:1:1): sperimentale: Endostar - pompaggio continuo in + gemcitabina-carboplatino (GC), comparatore attivo: Endostar - iniezione in + Gemcitabina-Carboplatino(GC),Comparatore attivo: Gemcitabina-Carboplatino(GC),
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianhua Chen, master
- Numero di telefono: 0086-731-89762221
- Email: cjh_1000@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Contatto:
- Jianhua Chen, master
- Numero di telefono: 0086-731-89762221
- Email: cjh_1000@163.com
-
Investigatore principale:
- Jianhua Chen, master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC diagnosticato istologicamente o citologicamente;
- trattamento primario, NSCLC stadio III/IV inoperabile;
- Età di 18-70 anni; Sesso non richiesto;
Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica Indice specifico come segue:
funzionalità epatica: S-bilirubina ≤1,5 ULN; Transaminasi ≤2 ULN. funzione renale: S-creatinina ≤1,2 ULN; azoto ureico nel sangue ≤1,2 ULN. ULN: limite normale superiore. Funzione emopoietica del midollo: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l conta piastrinica ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Aspettativa di vita ≥ 3 mesi; sopportare più di due cicli di chemioterapia;
- I pazienti hanno lesioni tumorali polmonari esplicite e le lesioni erano misurabili; (Secondo lo standard di RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore ≥ 10 mm mediante TC spirale, MRI);
- Nessuna storia di grave allergia ai farmaci;
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche con disturbo cognitivo, metastasi ossee con complicanze;
- Disfunzione d'organo maggiore e cardiopatie gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ad alto rischio incontrollabile, angina instabile, malattia valvolare, infarto del miocardio e ipertensione resistente);
- Gravi complicazioni e l'investigatore ritiene che sia inadatto arruolarsi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergico alla droga di ricerca;
- partecipare ad altri studi sperimentali e ricevere il trattamento in quattro settimane;
- La posizione che è per osservare l'effetto curativo ha una radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Endostar - Continua a pompare in + GC
Endostar che continua a pompare in vena combinandosi con gemcitabina-carboplatino
|
Gemcitabina(G):1000mg/m2 iv su d1,8 q3w; Carboplatino(C):AUC 5 iv su d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Continua a pompare in vena con soluzione salina, Ogni pompa usa 48 ore e il dosaggio è di 7,5 mg/m2*2, dal giorno 1 al giorno 14, interrompendo per 7 giorni e 21 giorni è un ciclo, Continua usando 2- 6 cicli.
|
Comparatore attivo: Endostar -iniettando in +GC
Endostar che sta iniettando in vena Gemcitabine -Carboplatin
|
Gemcitabina(G):1000mg/m2 iv su d1,8 q3w; Carboplatino(C):AUC 5 iv su d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 iniettati in vena per 4 ore con soluzione fisiologica dal giorno 1 al giorno 14, l'interruzione per 7 giorni e 21 giorni è un ciclo. Continuare utilizzando 2-6 cicli
|
Comparatore attivo: G.C
Gemcitabina-Carboplatino
|
Gemcitabina(G):1000mg/m2 iv su d1,8 q3w; Carboplatino(C):AUC 5 iv su d1 q3w; 21 giorni è un ciclo.Continuato utilizzando 2-6 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Il cambiamento di livello di CECs, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD nel sangue.
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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reazione avversa
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HunanPTH022
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