Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar ging door met pompen in ader in combinatie met gemcitabine-carboplatine voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

22 maart 2015 bijgewerkt door: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie over Endostar bleef pompen of injecteren in een ader in combinatie met gemcitabine-carboplatine versus gemcitabine-carboplatine alleen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Endostar met Gemcitabine-Carboplatine effectiever is dan Gemcitabine-Carboplatine alleen bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en over Endostar, Vergeleken met intraveneuze, voortdurende aderpompen is misschien een effectievere manier.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endostar heeft antitumoractiviteit door tegen vasculaire endotheliale groeifactor voor initiële behandeling. Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Endostar Continue aderpompen in combinatie met gemcitabine-carboplatine (GC)-chemotherapie bij patiënten met NSCLC te evalueren en te zoeken naar een effectievere injectie.

methoden:

In dit gerandomiseerde, open-label, is het de bedoeling dat 90 patiënten willekeurig worden ingeschreven in 3 armen (1:1:1): Experimenteel: Endostar -Vervolg pompen in+Gemcitabine-Carboplatin(GC),Actieve comparator: Endostar -injecteren in + Gemcitabine-Carboplatine (GC), Actieve Comparator: Gemcitabine-Carboplatine (GC),

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefoonnummer: 0086-731-89762221
          • E-mail: cjh_1000@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Chen, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd NSCLC;
  2. primaire behandeling, inoperabel stadium III/IV NSCLC;
  3. Leeftijd van 18-70 jaar; Geslacht niet vereist;

  4. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, Specifieke index als volgt:

    leverfunctie: S-Bilirubine ≤1,5 ​​ULN; Transaminase≤2 ULN. nierfunctie: S-creatinine ≤1,2 ULN; bloedureumstikstof ≤1,2 ULN. ULN: bovengrens normaal. Merg hemopoëtische functie: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Levensverwachting ≥ 3 maanden; meer dan twee cycli chemotherapie doorstaan;
  6. De patiënten hebben duidelijke longtumorlaesies en de laesies waren meetbaar; (Volgens de standaard van RECIST1.1 moeten ze ten minste één van de nauwkeurig meetbare laesies hebben met de grootste diameter ≥ 10 mm door spiraal CT, MRI);
  7. Geen voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie;
  8. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische hersenmetastasen met cognitieve stoornis, botmetastasen met complicaties;
  2. Ernstige orgaandisfunctie en ernstige hartziekte (congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmie, instabiele angina pectoris, hartklepaandoening, hartinfarct en resistente hypertensie);
  3. Ernstige complicaties en onderzoeker vinden inschrijving ongeschikt;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel;
  6. deelnemen aan andere experimentele onderzoeken en de behandeling binnen vier weken ontvangen;
  7. De positie die is voor het observeren van genezend effect heeft een radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endostar -Vervolg pompen in +GC
Endostar dat wordt voortgezet in een ader te pompen in combinatie met Gemcitabine-Carboplatin
Geneesmiddel: Gemcitabine, Carboplatine, Endostar
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv op d1,8 q3w; Carboplatine(C):AUC 5 iv op d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Vervolg pompen in ader met zoutoplossing, Elke pomp gebruikt 48 uur en de dosering is 7,5 mg/m2*2, op dag 1 tot dag 14, stoppen gedurende 7 dagen en 21 dagen is één cyclus, Vervolg met 2- 6cycli.
Actieve vergelijker: Endostar -injecteren in +GC
Endostar die in een ader injecteert met Gemcitabine-Carboplatin
Geneesmiddel: Gemcitabine(G) Carboplatine(C) Endostar
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv op d1,8 q3w; Carboplatine(C):AUC 5 iv op d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 gedurende 4 uur in een ader injecteren met zoutoplossing op dag 1 tot dag 14, stoppen gedurende 7 dagen en 21 dagen is één cyclus. Vervolg met 2-6 cycli
Actieve vergelijker: GC
Gemcitabine - Carboplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine(G) Carboplatine(C)
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv op d1,8 q3w; Carboplatine(C):AUC 5 iv op d1 q3w; 21 dagen is één cyclus. Vervolg met 2-6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
De niveauverandering van CEC's, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD in bloed.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
tegengestelde reactie
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HunanPTH022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren