- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01549093
Endostar ging door met pompen in ader in combinatie met gemcitabine-carboplatine voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie over Endostar bleef pompen of injecteren in een ader in combinatie met gemcitabine-carboplatine versus gemcitabine-carboplatine alleen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endostar heeft antitumoractiviteit door tegen vasculaire endotheliale groeifactor voor initiële behandeling. Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Endostar Continue aderpompen in combinatie met gemcitabine-carboplatine (GC)-chemotherapie bij patiënten met NSCLC te evalueren en te zoeken naar een effectievere injectie.
methoden:
In dit gerandomiseerde, open-label, is het de bedoeling dat 90 patiënten willekeurig worden ingeschreven in 3 armen (1:1:1): Experimenteel: Endostar -Vervolg pompen in+Gemcitabine-Carboplatin(GC),Actieve comparator: Endostar -injecteren in + Gemcitabine-Carboplatine (GC), Actieve Comparator: Gemcitabine-Carboplatine (GC),
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianhua Chen, master
- Telefoonnummer: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Contact:
- Jianhua Chen, master
- Telefoonnummer: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianhua Chen, master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd NSCLC;
- primaire behandeling, inoperabel stadium III/IV NSCLC;
- Leeftijd van 18-70 jaar; Geslacht niet vereist;
Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, Specifieke index als volgt:
leverfunctie: S-Bilirubine ≤1,5 ULN; Transaminase≤2 ULN. nierfunctie: S-creatinine ≤1,2 ULN; bloedureumstikstof ≤1,2 ULN. ULN: bovengrens normaal. Merg hemopoëtische functie: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Levensverwachting ≥ 3 maanden; meer dan twee cycli chemotherapie doorstaan;
- De patiënten hebben duidelijke longtumorlaesies en de laesies waren meetbaar; (Volgens de standaard van RECIST1.1 moeten ze ten minste één van de nauwkeurig meetbare laesies hebben met de grootste diameter ≥ 10 mm door spiraal CT, MRI);
- Geen voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie;
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hersenmetastasen met cognitieve stoornis, botmetastasen met complicaties;
- Ernstige orgaandisfunctie en ernstige hartziekte (congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmie, instabiele angina pectoris, hartklepaandoening, hartinfarct en resistente hypertensie);
- Ernstige complicaties en onderzoeker vinden inschrijving ongeschikt;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel;
- deelnemen aan andere experimentele onderzoeken en de behandeling binnen vier weken ontvangen;
- De positie die is voor het observeren van genezend effect heeft een radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endostar -Vervolg pompen in +GC
Endostar dat wordt voortgezet in een ader te pompen in combinatie met Gemcitabine-Carboplatin
|
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv op d1,8 q3w; Carboplatine(C):AUC 5 iv op d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Vervolg pompen in ader met zoutoplossing, Elke pomp gebruikt 48 uur en de dosering is 7,5 mg/m2*2, op dag 1 tot dag 14, stoppen gedurende 7 dagen en 21 dagen is één cyclus, Vervolg met 2- 6cycli.
|
Actieve vergelijker: Endostar -injecteren in +GC
Endostar die in een ader injecteert met Gemcitabine-Carboplatin
|
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv op d1,8 q3w; Carboplatine(C):AUC 5 iv op d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 gedurende 4 uur in een ader injecteren met zoutoplossing op dag 1 tot dag 14, stoppen gedurende 7 dagen en 21 dagen is één cyclus. Vervolg met 2-6 cycli
|
Actieve vergelijker: GC
Gemcitabine - Carboplatine
|
Gemcitabine(G):1000mg/m2 iv op d1,8 q3w; Carboplatine(C):AUC 5 iv op d1 q3w; 21 dagen is één cyclus. Vervolg met 2-6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
De niveauverandering van CEC's, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD in bloed.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
tegengestelde reactie
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Endostar-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- HunanPTH022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gemcitabine, Carboplatine, Endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendKwaliteit van het levenChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityVoltooid
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendPatiënten met slokdarmkanker (Ⅱ-Ⅲ)China
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdOnbekendGeavanceerd melanoom | Onbehandelde patiëntenChina