Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar jatkoi suonen pumppaamista yhdessä gemsitabiini-karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

sunnuntai 22. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus Endostarin jatkuvasta pumppaamisesta tai injektiosta laskimoon yhdistettynä gemsitabiini-karboplatiiniin verrattuna pelkkään gemsitabiini-karboplatiiniin ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Endostar gemsitabiini-karboplatiinin kanssa tehokkaampia kuin pelkkä gemsitabiini-karboplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja Endostarista.Verrattuna laskimonsisäiseen, jatkuvaan laskimopumppaukseen tehokkaampi tapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endostarilla on kasvainten vastainen vaikutus verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan ​​alkuhoitoa varten. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan Endostar Continued -laskimopumppauksen ja gemsitabiini-karboplatiinin (GC) kemoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on NSCLC ja jotka etsivät tehokkaampaa injektiota.

Menetelmät:

Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 90 potilasta on tarkoitus ottaa satunnaisesti kolmeen haaraan (1:1:1): Kokeellinen: Endostar - Jatkuu pumppaus + Gemsitabiini - Karboplatiini (GC), Aktiivinen vertailuaine: Endostar - injektio + Gemsitabiini-karboplatiini (GC), aktiivinen vertailuaine: gemsitabiini-karboplatiini (GC),

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Chen, master
          • Puhelinnumero: 0086-731-89762221
          • Sähköposti: cjh_1000@163.com
        • Päätutkija:
          • Jianhua Chen, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu NSCLC;
  2. ensisijainen hoito, käyttökelvoton vaihe III/IV NSCLC;
  3. Ikä 18-70 vuotta; Sukupuoli Ei pakollinen;

  4. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, spesifinen indeksi seuraavasti:

    maksan toiminta: S-bilirubiini ≤1,5 ​​ULN; Transaminaasi≤2 ULN. munuaisten toiminta: S-kreatiniini ≤1,2 ULN; veren ureatyppi ≤1,2 ULN. ULN: normaalin yläraja. Ytimen hemopoieettinen toiminta: WBC≥4,0 × 10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, elinajanodote ≥ 3 kuukautta; kestää yli kaksi kemoterapiajaksoa;
  6. Potilailla oli ilmeisiä keuhkokasvainvaurioita ja leesiot olivat mitattavissa; (standardin RECIST1.1 mukaan niillä tulee olla vähintään yksi tarkasti mitattavissa oleva vaurio, jonka suurin halkaisija on ≥ 10 mm spiraali-CT:llä, MRI:llä);
  7. Ei vakavaa lääkeallergiaa;
  8. Tietoinen suostumus tulee saada ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset aivometastaasit, joihin liittyy kognitiivinen häiriö, luumetastaasit, joihin liittyy komplikaatioita;
  2. Suurin elinten toimintahäiriö ja vakava sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, läppäsairaus, sydäninfarkti ja vastustuskykyinen verenpainetauti);
  3. Vakavia komplikaatioita ja tutkija katsoo, että ilmoittautuminen ei sovellu;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Allerginen tutkimuslääkkeelle;
  6. osallistua muihin kokeisiin ja saa hoidon neljän viikon kuluessa;
  7. Asento, joka on tarkkailevan parantavaa vaikutusta, on sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostar - Jatkuu pumppaus + GC:hen
Endostar, joka pumpataan edelleen suonensisäisesti yhdistettynä gemsitabiini-karboplatiiniin
Lääke: Gemsitabiini, karboplatiini, Endostar
Gemsitabiini (G): 1000 mg/m2 iv 1,8 q3w; Karboplatiini (C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Jatkuu pumppaus suoneen suolaliuoksella, Jokaista pumppua käytetään 48 tuntia ja annostus on 7,5 mg/m2*2, päivinä 1 - 14, keskeyttäminen 7 päiväksi ja 21 päiväksi on yksi sykli, jatketaan 2- 6 sykliä.
Active Comparator: Endostar -injektio +GC:hen
Endostar, joka pistetään laskimoon Gemcitabine-Carboplatinin kanssa
Lääke: Gemsitabiini (G) Karboplatiini (C) Endostar
Gemsitabiini (G): 1000 mg/m2 iv 1,8 q3w; Karboplatiini (C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 ruiskutetaan suoneen 4 tunnin ajan suolaliuoksella päivinä 1 - 14, hoidon lopettaminen 7 päiväksi ja 21 päiväksi on yksi sykli. Jatkuu 2-6 syklillä
Active Comparator: GC
Gemsitabiini - karboplatiini
Lääke: Gemsitabiini (G) karboplatiini (C)
Gemsitabiini (G): 1000 mg/m2 iv 1,8 q3w; Karboplatiini (C): AUC 5 iv d1 q3w; 21 päivää on yksi sykli. Jatkuu 2-6 syklillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
CEC:ien, VEGF:n, TSP-1:n, VEGFR:n, P1GF:n, MVD:n tason muutos veressä.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
haittavaikutus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HunanPTH022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini, karboplatiini, Endostar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa