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Endostar pumpt weiter in die Vene in Kombination mit Gemcitabin-Carboplatin zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

22. März 2015 aktualisiert von: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie über das fortgesetzte Pumpen oder Injizieren von Endostar in eine Vene in Kombination mit Gemcitabin-Carboplatin im Vergleich zu Gemcitabin-Carboplatin allein zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Endostar mit Gemcitabin-Carboplatin bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wirksamer ist als Gemcitabin-Carboplatin allein, und ob Endostar im Vergleich zu intravenösem, kontinuierlichem Venenpumpen möglicherweise wirksamer ist ein effektiverer Weg.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endostar hat eine Anti-Tumor-Aktivität gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor für die Erstbehandlung. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Endostar Continuous Venenpumpen in Kombination mit Gemcitabin-Carboplatin (GC)-Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC zu bewerten und nach einer wirksameren Injektion zu suchen.

Methoden:

In diesem randomisierten, offenen Label sollen 90 Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Arme (1:1:1) aufgenommen werden: Experimental: Endostar – Fortgesetztes Pumpen in + Gemcitabin-Carboplatin (GC), Aktives Vergleichspräparat: Endostar – Injektion in + Gemcitabin-Carboplatin (GC), Aktiver Vergleicher: Gemcitabin-Carboplatin (GC),

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefonnummer: 0086-731-89762221
          • E-Mail: cjh_1000@163.com
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Chen, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes NSCLC;
  2. Primärbehandlung, inoperables Stadium III/IV NSCLC;
  3. Alter von 18-70 Jahren; Geschlecht nicht erforderlich;
  4. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, spezifischer Index wie folgt:

    Leberfunktion: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Transaminase ≤ 2 ULN. Nierenfunktion: S-Kreatinin ≤1,2 ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤1,2 ULN. ULN: obere Normalgrenze. Blutbildende Funktion des Knochenmarks: WBC ≥ 4,0 × 10 ^ 9 / l, ANC≥2,0×10^9/l Thrombozytenzahl ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Lebenserwartung ≥ 3 Monate; mehr als zwei Zyklen Chemotherapie ertragen;
  6. Die Patienten haben eindeutige Lungentumorläsionen und die Läsionen waren messbar; (Nach dem Standard von RECIST1.1 sollten sie mindestens eine der genau messbaren Läsionen mit dem größten Durchmesser ≥ 10 mm durch Spiral-CT, MRT haben);
  7. Keine schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  8. Vor der Behandlung sollte eine informierte Zustimmung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen mit kognitiver Störung, Knochenmetastasen mit Komplikationen;
  2. Schwerwiegende Organfunktionsstörungen und schwere Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt und resistente Hypertonie);
  3. Schwerwiegende Komplikationen und der Prüfer hält es für ungeeignet, sich einzuschreiben;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Allergisch gegen Forschungsmedikamente;
  6. Teilnahme an anderen experimentellen Studien und Erhalt der Behandlung in vier Wochen;
  7. Die Position, die zur Beobachtung der heilenden Wirkung dient, hat eine Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar - Fortgesetztes Pumpen in + GC
Endostar, das weiterhin in die Vene gepumpt wird, kombiniert mit Gemcitabin-Carboplatin
Gemcitabin (G): 1000 mg/m2 iv an d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv an d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Fortgesetztes Pumpen in die Vene mit Kochsalzlösung, Jede Pumpe wird 48 Stunden lang verwendet und die Dosierung beträgt 7,5 mg/m2 * 2, an Tag 1 bis Tag 14, Unterbrechung für 7 Tage und 21 Tage ist ein Zyklus, Fortgesetzte Verwendung von 2- 6 Zyklen.
Aktiver Komparator: Endostar - Injektion in +GC
Endostar, das Gemcitabin-Carboplatin in eine Vene injiziert
Gemcitabin (G): 1000 mg/m2 iv an d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv an d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Injektion in eine Vene für 4 Stunden mit Kochsalzlösung an Tag 1 bis Tag 14, Unterbrechung für 7 Tage und 21 Tage ist ein Zyklus. Fortgesetzt mit 2-6 Zyklen
Aktiver Komparator: GC
Gemcitabin -Carboplatin
Gemcitabin (G): 1000 mg/m2 iv an d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv an d1 q3w; 21 Tage sind ein Zyklus. Fortgesetzt mit 2-6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Niveauänderung von CECs, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD im Blut.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
nachteilige Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Gemcitabin, Carboplatin, Endostar

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