- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549093
Endostar pumpt weiter in die Vene in Kombination mit Gemcitabin-Carboplatin zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie über das fortgesetzte Pumpen oder Injizieren von Endostar in eine Vene in Kombination mit Gemcitabin-Carboplatin im Vergleich zu Gemcitabin-Carboplatin allein zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endostar hat eine Anti-Tumor-Aktivität gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor für die Erstbehandlung. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Endostar Continuous Venenpumpen in Kombination mit Gemcitabin-Carboplatin (GC)-Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC zu bewerten und nach einer wirksameren Injektion zu suchen.
Methoden:
In diesem randomisierten, offenen Label sollen 90 Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Arme (1:1:1) aufgenommen werden: Experimental: Endostar – Fortgesetztes Pumpen in + Gemcitabin-Carboplatin (GC), Aktives Vergleichspräparat: Endostar – Injektion in + Gemcitabin-Carboplatin (GC), Aktiver Vergleicher: Gemcitabin-Carboplatin (GC),
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Chen, master
- Telefonnummer: 0086-731-89762221
- E-Mail: cjh_1000@163.com
-
Hauptermittler:
- Jianhua Chen, master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes NSCLC;
- Primärbehandlung, inoperables Stadium III/IV NSCLC;
- Alter von 18-70 Jahren; Geschlecht nicht erforderlich;
Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, spezifischer Index wie folgt:
Leberfunktion: S-Bilirubin ≤1,5 ULN; Transaminase ≤ 2 ULN. Nierenfunktion: S-Kreatinin ≤1,2 ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤1,2 ULN. ULN: obere Normalgrenze. Blutbildende Funktion des Knochenmarks: WBC ≥ 4,0 × 10 ^ 9 / l, ANC≥2,0×10^9/l Thrombozytenzahl ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Lebenserwartung ≥ 3 Monate; mehr als zwei Zyklen Chemotherapie ertragen;
- Die Patienten haben eindeutige Lungentumorläsionen und die Läsionen waren messbar; (Nach dem Standard von RECIST1.1 sollten sie mindestens eine der genau messbaren Läsionen mit dem größten Durchmesser ≥ 10 mm durch Spiral-CT, MRT haben);
- Keine schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
- Vor der Behandlung sollte eine informierte Zustimmung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasen mit kognitiver Störung, Knochenmetastasen mit Komplikationen;
- Schwerwiegende Organfunktionsstörungen und schwere Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt und resistente Hypertonie);
- Schwerwiegende Komplikationen und der Prüfer hält es für ungeeignet, sich einzuschreiben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Allergisch gegen Forschungsmedikamente;
- Teilnahme an anderen experimentellen Studien und Erhalt der Behandlung in vier Wochen;
- Die Position, die zur Beobachtung der heilenden Wirkung dient, hat eine Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endostar - Fortgesetztes Pumpen in + GC
Endostar, das weiterhin in die Vene gepumpt wird, kombiniert mit Gemcitabin-Carboplatin
|
Gemcitabin (G): 1000 mg/m2 iv an d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv an d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Fortgesetztes Pumpen in die Vene mit Kochsalzlösung, Jede Pumpe wird 48 Stunden lang verwendet und die Dosierung beträgt 7,5 mg/m2 * 2, an Tag 1 bis Tag 14, Unterbrechung für 7 Tage und 21 Tage ist ein Zyklus, Fortgesetzte Verwendung von 2- 6 Zyklen.
|
|
Aktiver Komparator: Endostar - Injektion in +GC
Endostar, das Gemcitabin-Carboplatin in eine Vene injiziert
|
Gemcitabin (G): 1000 mg/m2 iv an d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv an d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Injektion in eine Vene für 4 Stunden mit Kochsalzlösung an Tag 1 bis Tag 14, Unterbrechung für 7 Tage und 21 Tage ist ein Zyklus. Fortgesetzt mit 2-6 Zyklen
|
|
Aktiver Komparator: GC
Gemcitabin -Carboplatin
|
Gemcitabin (G): 1000 mg/m2 iv an d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv an d1 q3w; 21 Tage sind ein Zyklus. Fortgesetzt mit 2-6 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Die Niveauänderung von CECs, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD im Blut.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
nachteilige Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bronchiale Neubildungen
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Endostar-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- HunanPTH022
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