Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar fortsatte med at pumpe ind i en vene i kombination med gemcitabin-carboplatin til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

22. marts 2015 opdateret af: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

En randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse om Endostar fortsat pumpning eller injektion i vene kombineret med gemcitabin-carboplatin versus gemcitabin-carboplatin alene til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Endostar med Gemcitabin-Carboplatin er mere effektive end Gemcitabin-Carboplatin alene til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og om Endostar, sammenlignet med intravenøs, Fortsat venepumpende maby er en mere effektiv måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endostar har antitumoraktivitet mod vaskulær endotelvækstfaktor til indledende behandling. Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endostar Fortsat venepumpning i kombination med Gemcitabin-Carboplatin (GC) kemoterapi hos patienter med NSCLC og søger efter mere effektiv injektion.

Metoder:

I denne randomiserede, åbne mærkning er 90 patienter planlagt til at blive indskrevet tilfældigt i 3 arme (1:1:1): Eksperimentel: Endostar -Fortsat pumpning ind i+Gemcitabine-Carboplatin(GC),Aktiv komparator: Endostar -injektion i + Gemcitabin-Carboplatin(GC),Aktiv komparator: Gemcitabin-Carboplatin(GC),

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefonnummer: 0086-731-89762221
          • E-mail: cjh_1000@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Chen, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret NSCLC;
  2. primær behandling, inoperabel fase III/IV NSCLC;
  3. Alder 18-70 år; Køn ikke påkrævet;

  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, Specifikt indeks som følger:

    leverfunktion: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN ; Transaminase≤2 ULN. nyrefunktion: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea nitrogen ≤1,2 ULN. ULN: øvre normalgrænse. Marrow hæmopoietisk funktion: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l blodpladetal ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Forventet levetid ≥ 3 måneder; udholde mere end to cyklus kemoterapi;
  6. Patienterne har eksplicitte lungetumorlæsioner, og læsionerne var målbare; (I henhold til standarden for RECIST1.1 skal de have mindst én af nøjagtigt målbare læsioner med den største diameter ≥ 10 mm ved spiral-CT, MRI);
  7. Ingen historie med alvorlig lægemiddelallergi;
  8. Informeret samtykke bør indhentes før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser med kognitiv lidelse, knoglemetastaser med komplikationer;
  2. Større organdysfunktion og alvorlig hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina, klapsygdom, myokardieinfarkt og resistent hypertension,);
  3. Alvorlige komplikationer og efterforsker mener, at det er uegnet tilmelding;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Allergisk over for forskningslægemiddel;
  6. at deltage i andre eksperimentelle forsøg og modtage behandlingen om fire uger;
  7. Den position, der er til at observere helbredende effekt har en strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostar -Fortsat pumpning i+GC
Endostar, der fortsætter med at pumpe ind i en vene i kombination med gemcitabin - carboplatin
Medicin: Gemcitabin, Carboplatin, Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; Endostar:7,5 mg/m2 Fortsat pumpning i vene med saltvand, hver pumpe bruger 48 timer og doseringen er 7,5 mg/m2*2, på dag 1 til dag 14, seponering i 7 dage og 21 dage er én cyklus, Fortsat med 2- 6 cykler.
Aktiv komparator: Endostar -injektion i +GC
Endostar, der injicerer i en vene med Gemcitabin-Carboplatin
Medicin: Gemcitabin(G) Carboplatin(C) Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 injektion i en vene i 4 timer med saltvand på dag 1 til dag 14, seponering i 7 dage og 21 dage er én cyklus. Fortsat med 2-6 cyklusser
Aktiv komparator: GC
Gemcitabin - Carboplatin
Medicin: Gemcitabin(G) Carboplatin(C)
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Carboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; 21 dage er én cyklus. Fortsatte med at bruge 2-6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
to år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: to år
to år
Niveauændringen af ​​CEC'er, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD i blod.
Tidsramme: to år
to år
bivirkning
Tidsramme: to år
to år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HunanPTH022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Carboplatin, Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner