- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01549093
Az Endostar folytatta a vénába pumpálást gemcitabin-karboplatinnal kombinálva a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálat az Endostar gemcitabin-karboplatinnal kombinált folyamatos pumpálásával vagy vénába történő injekciózásával szemben a gemcitabin-karboplatin önmagában a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Endostar daganatellenes hatással rendelkezik a vaszkuláris endothel növekedési faktor ellen a kezdeti kezelés során. Ezt a vizsgálatot az Endostar gemcitabine-carboplatin (GC) kemoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik hatékonyabb injekciót keresnek.
Mód:
Ebben a randomizált, nyílt elrendezésben 90 beteget terveznek véletlenszerűen besorolni 3 karba (1:1:1): Kísérleti: Endostar - folyamatos pumpálás + gemcitabin-karboplatinba (GC), Aktív összehasonlító: Endostar - injekció + Gemcitabine-Carboplatin (GC), Aktív komparátor: Gemcitabine-Carboplatin (GC),
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianhua Chen, master
- Telefonszám: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Chen, master
- Telefonszám: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jianhua Chen, master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált NSCLC;
- elsődleges kezelés, inoperábilis III/IV. stádiumú NSCLC;
- Életkor 18-70 év; Nem szükséges;
Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, a következő specifikus index:
májfunkció: S-Bilirubin ≤1,5 ULN ; Transamináz ≤2 ULN. vesefunkció: S-kreatinin ≤1,2 ULN; vér karbamid-nitrogén ≤1,2 ULN. ULN: felső normál határ. Velő-vérképző funkció: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l vérlemezkeszám ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Várható élettartam ≥ 3 hónap; két ciklusnál több kemoterápiát elviselni;
- A betegeknek kifejezett tüdőtumoros elváltozásai voltak, és az elváltozások mérhetőek voltak; (A RECIST1.1 szabvány szerint legalább egy pontosan mérhető elváltozással kell rendelkezniük, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 10 mm spirál CT-vel, MRI-vel);
- Nincs súlyos gyógyszerallergia;
- A kezelés előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok kognitív zavarokkal, csontáttétek szövődményekkel;
- Súlyos szervi diszfunkció és súlyos szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, ellenőrizhetetlen, magas kockázatú aritmia, instabil angina, billentyűbetegség, szívinfarktus és rezisztens magas vérnyomás);
- Súlyos szövődmények, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beiratkozás alkalmatlan;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Allergiás a kutatási gyógyszerre;
- részt vesz más kísérleti vizsgálatokban, és négy héten belül megkapja a kezelést;
- Az a pozíció, amely a gyógyító hatás megfigyelésére szolgál, sugárterápiával rendelkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endostar - Folytatódik a pumpálás a+GC-be
Az Endostar, amely továbbra is a vénába pumpálva, gemcitabin-karboplatinnal kombinálva
|
Gemcitabin(G): 1000 mg/m2 iv, 1,8 nap 3w; Carboplatin(C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2, folytatódik a vénába történő pumpálás sóoldattal, minden pumpa 48 órát használ, és az adag 7,5 mg/m2*2, az 1. naptól a 14. napig, a kezelés 7 napos és 21 napos megszakítása egy ciklus, folytatás 2- 6 ciklus.
|
Aktív összehasonlító: Endostar -injektálás +GC-be
Az Endostar vénába adott injekciót Gemcitabine-Carboplatinnal együtt
|
Gemcitabin(G): 1000 mg/m2 iv, 1,8 nap 3w; Carboplatin(C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 vénába fecskendezve 4 órán keresztül sóoldattal az 1. naptól a 14. napig, a kezelés megszakítása 7 napra és 21 napra egy ciklus. Folytatás 2-6 ciklussal
|
Aktív összehasonlító: GC
Gemcitabine - karboplatin
|
Gemcitabin(G): 1000 mg/m2 iv, 1,8 nap 3w; Carboplatin(C): AUC 5 iv d1 q3w; 21 nap egy ciklus. Folytatás 2-6 ciklussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: két év
|
két év
|
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: két év
|
két év
|
A CECs,VEGF,TSP-1,VEGFR,P1GF,MVD szintjének változása a vérben.
Időkeret: két év
|
két év
|
mellékhatás
Időkeret: két év
|
két év
|
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Endostar fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HunanPTH022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine, Carboplatin, Endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityIsmeretlenKolorektális neoplazmákKína
-
Fujian Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union... és más munkatársakIsmeretlen
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásNasopharyngealis karcinómaKína
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityBefejezveNasopharyngealis karcinómaKína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...BefejezveLágyszöveti szarkóma, felnőtt, IIB stádiumKína
-
Peking University Third HospitalLiuzhou Workers Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... és más munkatársakIsmeretlen
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIsmeretlenNyelőcsőrákos betegek (Ⅱ-Ⅲ)Kína
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangIsmeretlen