Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endostar folytatta a vénába pumpálást gemcitabin-karboplatinnal kombinálva a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

2015. március 22. frissítette: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálat az Endostar gemcitabin-karboplatinnal kombinált folyamatos pumpálásával vagy vénába történő injekciózásával szemben a gemcitabin-karboplatin önmagában a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Endostar a gemcitabin-karboplatinnal hatékonyabb-e a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, mint a gemcitabin-karboplatin önmagában, és az Endostarról. hatékonyabb módja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Endostar daganatellenes hatással rendelkezik a vaszkuláris endothel növekedési faktor ellen a kezdeti kezelés során. Ezt a vizsgálatot az Endostar gemcitabine-carboplatin (GC) kemoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik hatékonyabb injekciót keresnek.

Mód:

Ebben a randomizált, nyílt elrendezésben 90 beteget terveznek véletlenszerűen besorolni 3 karba (1:1:1): Kísérleti: Endostar - folyamatos pumpálás + gemcitabin-karboplatinba (GC), Aktív összehasonlító: Endostar - injekció + Gemcitabine-Carboplatin (GC), Aktív komparátor: Gemcitabine-Carboplatin (GC),

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Chen, master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált NSCLC;
  2. elsődleges kezelés, inoperábilis III/IV. stádiumú NSCLC;
  3. Életkor 18-70 év; Nem szükséges;

  4. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, a következő specifikus index:

    májfunkció: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN ; Transamináz ≤2 ULN. vesefunkció: S-kreatinin ≤1,2 ULN; vér karbamid-nitrogén ≤1,2 ULN. ULN: felső normál határ. Velő-vérképző funkció: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l vérlemezkeszám ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Várható élettartam ≥ 3 hónap; két ciklusnál több kemoterápiát elviselni;
  6. A betegeknek kifejezett tüdőtumoros elváltozásai voltak, és az elváltozások mérhetőek voltak; (A RECIST1.1 szabvány szerint legalább egy pontosan mérhető elváltozással kell rendelkezniük, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 10 mm spirál CT-vel, MRI-vel);
  7. Nincs súlyos gyógyszerallergia;
  8. A kezelés előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetekkel járó agyi metasztázisok kognitív zavarokkal, csontáttétek szövődményekkel;
  2. Súlyos szervi diszfunkció és súlyos szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, ellenőrizhetetlen, magas kockázatú aritmia, instabil angina, billentyűbetegség, szívinfarktus és rezisztens magas vérnyomás);
  3. Súlyos szövődmények, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beiratkozás alkalmatlan;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Allergiás a kutatási gyógyszerre;
  6. részt vesz más kísérleti vizsgálatokban, és négy héten belül megkapja a kezelést;
  7. Az a pozíció, amely a gyógyító hatás megfigyelésére szolgál, sugárterápiával rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endostar - Folytatódik a pumpálás a+GC-be
Az Endostar, amely továbbra is a vénába pumpálva, gemcitabin-karboplatinnal kombinálva
Drog: Gemcitabine, Carboplatin, Endostar
Gemcitabin(G): 1000 mg/m2 iv, 1,8 nap 3w; Carboplatin(C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2, folytatódik a vénába történő pumpálás sóoldattal, minden pumpa 48 órát használ, és az adag 7,5 mg/m2*2, az 1. naptól a 14. napig, a kezelés 7 napos és 21 napos megszakítása egy ciklus, folytatás 2- 6 ciklus.
Aktív összehasonlító: Endostar -injektálás +GC-be
Az Endostar vénába adott injekciót Gemcitabine-Carboplatinnal együtt
Drog: Gemcitabine(G) Carboplatin(C) Endostar
Gemcitabin(G): 1000 mg/m2 iv, 1,8 nap 3w; Carboplatin(C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 vénába fecskendezve 4 órán keresztül sóoldattal az 1. naptól a 14. napig, a kezelés megszakítása 7 napra és 21 napra egy ciklus. Folytatás 2-6 ciklussal
Aktív összehasonlító: GC
Gemcitabine - karboplatin
Drog: Gemcitabine(G) karboplatin(C)
Gemcitabin(G): 1000 mg/m2 iv, 1,8 nap 3w; Carboplatin(C): AUC 5 iv d1 q3w; 21 nap egy ciklus. Folytatás 2-6 ciklussal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: két év
két év
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: két év
két év
A CECs,VEGF,TSP-1,VEGFR,P1GF,MVD szintjének változása a vérben.
Időkeret: két év
két év
mellékhatás
Időkeret: két év
két év
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HunanPTH022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel