- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01549093
Endostar продолжал закачивать в вену в сочетании с гемцитабин-карбоплатином для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, посвященное продолжению перекачивания или внутривенных инъекций Endostar в комбинации с гемцитабин-карбоплатином по сравнению с монотерапией гемцитабин-карбоплатином для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндостар обладает противоопухолевой активностью в отношении фактора роста эндотелия сосудов для начального лечения. Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности непрерывной прокачки вен Endostar в сочетании с химиотерапией гемцитабин-карбоплатин (ГК) у пациентов с НМРЛ и поиском более эффективных инъекций.
Методы:
В этом рандомизированном открытом исследовании планируется 90 пациентов, которые будут случайным образом включены в 3 группы (1:1:1): Экспериментальная: Endostar - продолжение введения в + гемцитабин-карбоплатин (GC), активный препарат сравнения: Endostar - введение в + Гемцитабин-карбоплатин (GC), активный компаратор: гемцитабин-карбоплатин (GC),
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Контакт:
- Jianhua Chen, master
- Номер телефона: 0086-731-89762221
- Электронная почта: cjh_1000@163.com
-
Главный следователь:
- Jianhua Chen, master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически диагностированный НМРЛ;
- первичное лечение, неоперабельный НМРЛ III/IV стадии;
- Возраст 18-70лет; Пол не требуется;
Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции. Специфический индекс выглядит следующим образом:
функция печени: S-билирубин ≤1,5 ВГН; Трансаминаза≤2 ВГН. функция почек: S-креатинин ≤1,2 ВГН; азот мочевины крови ≤1,2 ВГН. ВГН: верхний предел нормы. Кроветворная функция костного мозга: WBC≥4,0×10^9/л, АНК≥2,0×10^9/л количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, Hb≥100 г/л;
- ECOG PS 0-2, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; переносить более двух курсов химиотерапии;
- У пациентов были явные опухолевые поражения легких, и эти поражения поддавались измерению; (Согласно стандарту RECIST1.1 у них должно быть хотя бы одно из точно измеряемых образований с наибольшим диаметром ≥ 10 мм по спиральным КТ, МРТ);
- Отсутствие в анамнезе серьезной лекарственной аллергии;
- Информированное согласие должно быть получено до начала лечения.
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в головной мозг с когнитивным расстройством, метастазы в кости с осложнениями;
- Дисфункция основных органов и серьезные заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия высокого риска, нестабильная стенокардия, пороки клапанов, инфаркт миокарда и резистентная гипертензия);
- Серьезные осложнения и исследователь считают неподходящим зачислением;
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергия на исследуемый препарат;
- участие в других экспериментальных испытаниях и получение лечения через четыре недели;
- Позиция для наблюдения за лечебным эффектом у лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Endostar - Продолжение закачки в+GC
Эндостар, который продолжают закачивать в вену в сочетании с гемцитабином-карбоплатином
|
Гемцитабин (G): 1000 мг/м2 внутривенно в день 1,8 каждые 3 недели; Карбоплатин(С): AUC 5 в/в в день 1 раз в 3 недели; Эндостар: 7,5 мг/м2 Продолжительное введение в вену с физиологическим раствором. Каждая помпа используется в течение 48 часов, дозировка составляет 7,5 мг/м2*2, с 1 по 14 день, прекращение на 7 дней и 21 день составляет один цикл. 6 циклов.
|
|
Активный компаратор: Endostar - введение в +GC
Эндостар, который вводит в вену гемцитабин-карбоплатин
|
Гемцитабин (G): 1000 мг/м2 внутривенно в день 1,8 каждые 3 недели; Карбоплатин(С): AUC 5 в/в в день 1 раз в 3 недели; Эндостар: 7,5 мг/м2 вводят внутривенно в течение 4 часов с физиологическим раствором с 1-го по 14-й день, отмену на 7 дней и 21 день составляет один цикл. Продолжают использовать 2-6 циклов.
|
|
Активный компаратор: ГК
Гемцитабин-Карбоплатин
|
Гемцитабин (G): 1000 мг/м2 внутривенно в день 1,8 каждые 3 недели; Карбоплатин(С): AUC 5 в/в в день 1 раз в 3 недели; 21 день - это один цикл. Продолжается с использованием 2-6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Изменение уровня ЦИК,VEGF,TSP-1,VEGFR,P1GF,MVD в крови.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Эндостар белок
Другие идентификационные номера исследования
- HunanPTH022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .