Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endostar продолжал закачивать в вену в сочетании с гемцитабин-карбоплатином для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

22 марта 2015 г. обновлено: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, посвященное продолжению перекачивания или внутривенных инъекций Endostar в комбинации с гемцитабин-карбоплатином по сравнению с монотерапией гемцитабин-карбоплатином для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Целью данного исследования является определение того, является ли Эндостар с гемцитабином-карбоплатином более эффективным, чем только гемцитабин-карбоплатин, при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), а также о том, что Эндостар по сравнению с внутривенным, непрерывным введением вены более эффективный способ.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндостар обладает противоопухолевой активностью в отношении фактора роста эндотелия сосудов для начального лечения. Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности непрерывной прокачки вен Endostar в сочетании с химиотерапией гемцитабин-карбоплатин (ГК) у пациентов с НМРЛ и поиском более эффективных инъекций.

Методы:

В этом рандомизированном открытом исследовании планируется 90 пациентов, которые будут случайным образом включены в 3 группы (1:1:1): Экспериментальная: Endostar - продолжение введения в + гемцитабин-карбоплатин (GC), активный препарат сравнения: Endostar - введение в + Гемцитабин-карбоплатин (GC), активный компаратор: гемцитабин-карбоплатин (GC),

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Chen, master
          • Номер телефона: 0086-731-89762221
          • Электронная почта: cjh_1000@163.com
        • Главный следователь:
          • Jianhua Chen, master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически диагностированный НМРЛ;
  2. первичное лечение, неоперабельный НМРЛ III/IV стадии;
  3. Возраст 18-70лет; Пол не требуется;
  4. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции. Специфический индекс выглядит следующим образом:

    функция печени: S-билирубин ≤1,5 ​​ВГН; Трансаминаза≤2 ВГН. функция почек: S-креатинин ≤1,2 ВГН; азот мочевины крови ≤1,2 ВГН. ВГН: верхний предел нормы. Кроветворная функция костного мозга: WBC≥4,0×10^9/л, АНК≥2,0×10^9/л количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, Hb≥100 г/л;

  5. ECOG PS 0-2, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; переносить более двух курсов химиотерапии;
  6. У пациентов были явные опухолевые поражения легких, и эти поражения поддавались измерению; (Согласно стандарту RECIST1.1 у них должно быть хотя бы одно из точно измеряемых образований с наибольшим диаметром ≥ 10 мм по спиральным КТ, МРТ);
  7. Отсутствие в анамнезе серьезной лекарственной аллергии;
  8. Информированное согласие должно быть получено до начала лечения.

Критерий исключения:

  1. Симптоматические метастазы в головной мозг с когнитивным расстройством, метастазы в кости с осложнениями;
  2. Дисфункция основных органов и серьезные заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия высокого риска, нестабильная стенокардия, пороки клапанов, инфаркт миокарда и резистентная гипертензия);
  3. Серьезные осложнения и исследователь считают неподходящим зачислением;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Аллергия на исследуемый препарат;
  6. участие в других экспериментальных испытаниях и получение лечения через четыре недели;
  7. Позиция для наблюдения за лечебным эффектом у лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Endostar - Продолжение закачки в+GC
Эндостар, который продолжают закачивать в вену в сочетании с гемцитабином-карбоплатином
Гемцитабин (G): 1000 мг/м2 внутривенно в день 1,8 каждые 3 недели; Карбоплатин(С): AUC 5 в/в в день 1 раз в 3 недели; Эндостар: 7,5 мг/м2 Продолжительное введение в вену с физиологическим раствором. Каждая помпа используется в течение 48 часов, дозировка составляет 7,5 мг/м2*2, с 1 по 14 день, прекращение на 7 дней и 21 день составляет один цикл. 6 циклов.
Активный компаратор: Endostar - введение в +GC
Эндостар, который вводит в вену гемцитабин-карбоплатин
Гемцитабин (G): 1000 мг/м2 внутривенно в день 1,8 каждые 3 недели; Карбоплатин(С): AUC 5 в/в в день 1 раз в 3 недели; Эндостар: 7,5 мг/м2 вводят внутривенно в течение 4 часов с физиологическим раствором с 1-го по 14-й день, отмену на 7 дней и 21 день составляет один цикл. Продолжают использовать 2-6 циклов.
Активный компаратор: ГК
Гемцитабин-Карбоплатин
Гемцитабин (G): 1000 мг/м2 внутривенно в день 1,8 каждые 3 недели; Карбоплатин(С): AUC 5 в/в в день 1 раз в 3 недели; 21 день - это один цикл. Продолжается с использованием 2-6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два года
два года
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: два года
два года
Изменение уровня ЦИК,VEGF,TSP-1,VEGFR,P1GF,MVD в крови.
Временное ограничение: два года
два года
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: два года
два года
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HunanPTH022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться