Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar kontynuuje pompowanie do żyły w połączeniu z gemcytabiną-karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

22 marca 2015 zaktualizowane przez: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie dotyczące kontynuacji pompowania lub wstrzykiwania leku Endostar do żyły w połączeniu z gemcytabiną-karboplatyną w porównaniu z samą gemcytabiną-karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat Endostar z gemcytabiną-karboplatyną jest skuteczniejszy niż sam gemcytabina-karboplatyna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) oraz w porównaniu z preparatem Endostar podawanym dożylnie. skuteczniejszy sposób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endostar ma działanie przeciwnowotworowe poprzez działanie na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego do wstępnego leczenia. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii Endostar Continued-vell-pumping w połączeniu z gemcytabiną-karboplatyną (GC) u pacjentów z NSCLC i poszukiwaniem bardziej skutecznych iniekcji.

Metody:

W tej randomizowanej, otwartej próbie planuje się losowe włączenie 90 pacjentów do 3 ramion (1:1:1): Eksperymentalna: Endostar - Kontynuacja pompowania do + Gemcytabina- Karboplatyna (GC), Aktywny komparator: Endostar - wstrzykiwanie do + gemcytabina-karboplatyna (GC), aktywny komparator: gemcytabina-karboplatyna (GC),

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, master
          • Numer telefonu: 0086-731-89762221
          • E-mail: cjh_1000@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Chen, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC rozpoznany histologicznie lub cytologicznie;
  2. leczenie podstawowe, nieoperacyjny NSCLC stopnia III/IV;
  3. Wiek 18-70 lat; Płeć nie jest wymagana;

  4. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby. Indeks właściwy:

    czynność wątroby: S-bilirubina ≤1,5 ​​GGN; Transaminazy ≤2 GGN. czynność nerek: S-kreatynina ≤1,2 GGN; azot mocznikowy we krwi ≤1,2 GGN . GGN: górna granica normy. Czynność krwiotwórcza szpiku: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; znieść więcej niż dwa cykle chemioterapii;
  6. Pacjenci mają wyraźne zmiany nowotworowe w płucach, a zmiany były mierzalne; (Zgodnie ze standardem RECIST1.1 powinni mieć co najmniej jedną z dokładnie mierzalnych zmian o największej średnicy ≥ 10mm metodą spiralnej CT, MRI);
  7. Brak historii poważnej alergii na leki;
  8. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu z zaburzeniami poznawczymi, przerzuty do kości z powikłaniami;
  2. Dysfunkcja głównych narządów i poważna choroba serca (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, choroba zastawek, zawał mięśnia sercowego i oporne nadciśnienie);
  3. Poważne komplikacje i badacz uznają, że rejestracja jest nieodpowiednia;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Alergia na badany lek;
  6. udział w innych badaniach eksperymentalnych i otrzymanie leczenia w ciągu czterech tygodni;
  7. Stanowisko, które służy do obserwacji efektu leczniczego ma radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostar - Kontynuacja pompowania do + GC
Endostar, który jest kontynuowany Pompowanie do żyły w połączeniu z gemcytabiną - karboplatyną
Lek: Gemcytabina, karboplatyna, endostar
Gemcytabina (G): 1000 mg/m2 iv w dniu 1,8 q3w; Karboplatyna (C): AUC5 iv w dl q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Ciąg dalszy Pompowanie do żyły solą fizjologiczną Każda pompa używa 48 godzin, a dawka wynosi 7,5 mg/m2*2, od dnia 1 do dnia 14, przerwa na 7 dni, a 21 dni to jeden cykl Kontynuacja stosowania 2- 6 cykli.
Aktywny komparator: Endostar - wstrzyknięcie do +GC
Endostar, który wstrzykuje do żyły gemcytabinę - karboplatynę
Lek: Gemcytabina(G) Karboplatyna(C) Endostar
Gemcytabina (G): 1000 mg/m2 iv w dniu 1,8 q3w; Karboplatyna (C): AUC5 iv w dl q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 wstrzykiwany do żyły przez 4 godziny z solą fizjologiczną w dniach od 1 do 14, odstawienie na 7 dni i 21 dni to jeden cykl. Kontynuacja stosowania 2-6 cykli
Aktywny komparator: GC
Gemcytabina – karboplatyna
Lek: Gemcytabina(G) Karboplatyna(C)
Gemcytabina (G): 1000 mg/m2 iv w dniu 1,8 q3w; Karboplatyna (C): AUC5 iv w dl q3w; 21 dni to jeden cykl. Kontynuacja przy użyciu 2-6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Zmiana poziomu CECs,VEGF,TSP-1,VEGFR,P1GF,MVD we krwi.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
działanie niepożądane
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HunanPTH022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina, karboplatyna, endostar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj