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Endostar continuó bombeándose en una vena en combinación con gemcitabina y carboplatino para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

22 de marzo de 2015 actualizado por: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Un estudio aleatorizado, abierto y controlado sobre el bombeo o la inyección continua de Endostar en una vena en combinación con gemcitabina-carboplatino versus gemcitabina-carboplatino solo para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

El propósito de este estudio es determinar si Endostar con gemcitabina-carboplatino es más efectivo que gemcitabina-carboplatino solo en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y acerca de Endostar, en comparación con el bombeo intravenoso continuo de las venas. una manera más efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Endostar tiene actividad antitumoral contra el factor de crecimiento endotelial vascular para el tratamiento inicial. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia de bombeo de vena continuo Endostar combinada con gemcitabina-carboplatino (GC) en pacientes con NSCLC, y buscando una inyección más efectiva.

Métodos:

En este aleatorizado, de etiqueta abierta, se planea inscribir a 90 pacientes al azar en 3 brazos (1:1:1): Experimental: Endostar -Inyección continua en + Gemcitabina-Carboplatino (GC), Comparador activo: Endostar -inyección en + Gemcitabina-Carboplatino (GC), Comparador activo: Gemcitabina-Carboplatino (GC),

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Jianhua Chen, master
          • Número de teléfono: 0086-731-89762221
          • Correo electrónico: cjh_1000@163.com
        • Investigador principal:
          • Jianhua Chen, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC diagnosticado histológica o citológicamente;
  2. tratamiento primario, NSCLC en estadio III/IV inoperable;
  3. Edad de 18-70 años; Género No Requerido;
  4. Función hematológica, renal y hepática adecuada, índice específico de la siguiente manera:

    función hepática: S-bilirrubina ≤1,5 ​​LSN; Transaminasa≤2 LSN. función renal: S-Creatinina ≤1,2 LSN; nitrógeno ureico en sangre ≤1,2 LSN. LSN: límite superior de la normalidad. Función hematopoyética de la médula: WBC≥4.0×10^9/l, RAN≥2.0×10^9/l recuento de plaquetas ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Esperanza de vida ≥ 3 meses; soportar más de dos ciclos de quimioterapia;
  6. Los pacientes tienen lesiones tumorales de pulmón explícitas y las lesiones eran medibles; (De acuerdo con el estándar de RECIST1.1, deben tener al menos una de las lesiones medibles con precisión con el diámetro más grande ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal, resonancia magnética);
  7. Sin antecedentes de alergia grave a medicamentos;
  8. Se debe obtener el consentimiento informado antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. metástasis cerebrales sintomáticas con trastorno cognitivo, metástasis óseas con complicaciones;
  2. Disfunción de órganos principales y Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina inestable, enfermedad valvular, infarto de miocardio e hipertensión resistente);
  3. Complicaciones graves y el investigador considera que no es adecuado el enrolamiento;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Alérgico a la droga de investigación;
  6. participar en otros ensayos experimentales y recibir el tratamiento en cuatro semanas;
  7. La posición que es para observar el efecto curativo tiene una radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endostar - Bombeo continuo en+GC
Endostar que se continúa bombeando en la vena combinado con gemcitabina-carboplatino
Gemcitabina (G): 1000 mg/m2 iv en d1,8 q3w; Carboplatino (C): AUC 5 iv en d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Continuó Bombeando en vena con solución salina, Cada bomba se usa 48 horas y la dosis es de 7,5 mg/m2*2, del día 1 al día 14, discontinuando durante 7 días y 21 días es un ciclo, Continuó usando 2- 6ciclos.
Comparador activo: Endostar -inyectando en +GC
Endostar que se inyecta en vena con Gemcitabine -Carboplatin
Gemcitabina (G): 1000 mg/m2 iv en d1,8 q3w; Carboplatino (C): AUC 5 iv en d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 inyectados en una vena durante 4 horas con solución salina del día 1 al día 14, descontinuando durante 7 días y 21 días es un ciclo. Continuó usando 2-6 ciclos
Comparador activo: CG
Gemcitabina -Carboplatino
Gemcitabina (G): 1000 mg/m2 iv en d1,8 q3w; Carboplatino (C): AUC 5 iv en d1 q3w; 21 días es un ciclo. Continuó usando 2-6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: dos años
dos años
El cambio de nivel de CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD en sangre.
Periodo de tiempo: dos años
dos años
reacción adversa
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Gemcitabina, Carboplatino, Endostar

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