- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01549093
Endostar continuó bombeándose en una vena en combinación con gemcitabina y carboplatino para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Un estudio aleatorizado, abierto y controlado sobre el bombeo o la inyección continua de Endostar en una vena en combinación con gemcitabina-carboplatino versus gemcitabina-carboplatino solo para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Endostar tiene actividad antitumoral contra el factor de crecimiento endotelial vascular para el tratamiento inicial. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia de bombeo de vena continuo Endostar combinada con gemcitabina-carboplatino (GC) en pacientes con NSCLC, y buscando una inyección más efectiva.
Métodos:
En este aleatorizado, de etiqueta abierta, se planea inscribir a 90 pacientes al azar en 3 brazos (1:1:1): Experimental: Endostar -Inyección continua en + Gemcitabina-Carboplatino (GC), Comparador activo: Endostar -inyección en + Gemcitabina-Carboplatino (GC), Comparador activo: Gemcitabina-Carboplatino (GC),
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Chen, master
- Número de teléfono: 0086-731-89762221
- Correo electrónico: cjh_1000@163.com
-
Investigador principal:
- Jianhua Chen, master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC diagnosticado histológica o citológicamente;
- tratamiento primario, NSCLC en estadio III/IV inoperable;
- Edad de 18-70 años; Género No Requerido;
Función hematológica, renal y hepática adecuada, índice específico de la siguiente manera:
función hepática: S-bilirrubina ≤1,5 LSN; Transaminasa≤2 LSN. función renal: S-Creatinina ≤1,2 LSN; nitrógeno ureico en sangre ≤1,2 LSN. LSN: límite superior de la normalidad. Función hematopoyética de la médula: WBC≥4.0×10^9/l, RAN≥2.0×10^9/l recuento de plaquetas ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Esperanza de vida ≥ 3 meses; soportar más de dos ciclos de quimioterapia;
- Los pacientes tienen lesiones tumorales de pulmón explícitas y las lesiones eran medibles; (De acuerdo con el estándar de RECIST1.1, deben tener al menos una de las lesiones medibles con precisión con el diámetro más grande ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal, resonancia magnética);
- Sin antecedentes de alergia grave a medicamentos;
- Se debe obtener el consentimiento informado antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales sintomáticas con trastorno cognitivo, metástasis óseas con complicaciones;
- Disfunción de órganos principales y Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina inestable, enfermedad valvular, infarto de miocardio e hipertensión resistente);
- Complicaciones graves y el investigador considera que no es adecuado el enrolamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alérgico a la droga de investigación;
- participar en otros ensayos experimentales y recibir el tratamiento en cuatro semanas;
- La posición que es para observar el efecto curativo tiene una radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endostar - Bombeo continuo en+GC
Endostar que se continúa bombeando en la vena combinado con gemcitabina-carboplatino
|
Gemcitabina (G): 1000 mg/m2 iv en d1,8 q3w; Carboplatino (C): AUC 5 iv en d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Continuó Bombeando en vena con solución salina, Cada bomba se usa 48 horas y la dosis es de 7,5 mg/m2*2, del día 1 al día 14, discontinuando durante 7 días y 21 días es un ciclo, Continuó usando 2- 6ciclos.
|
|
Comparador activo: Endostar -inyectando en +GC
Endostar que se inyecta en vena con Gemcitabine -Carboplatin
|
Gemcitabina (G): 1000 mg/m2 iv en d1,8 q3w; Carboplatino (C): AUC 5 iv en d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 inyectados en una vena durante 4 horas con solución salina del día 1 al día 14, descontinuando durante 7 días y 21 días es un ciclo. Continuó usando 2-6 ciclos
|
|
Comparador activo: CG
Gemcitabina -Carboplatino
|
Gemcitabina (G): 1000 mg/m2 iv en d1,8 q3w; Carboplatino (C): AUC 5 iv en d1 q3w; 21 días es un ciclo. Continuó usando 2-6 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
El cambio de nivel de CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD en sangre.
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
reacción adversa
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- HunanPTH022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Gemcitabina, Carboplatino, Endostar
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamientoTumores sólidos malignosPorcelana
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth...Aún no reclutandoTumor deficiente en SMARCA4 | Cáncer de Pulmón Localmente Avanzado o MetastásicoPorcelana
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalTerminadoCarcinoma hepatocelular | Trombo tumoral de la vena portaPorcelana
-
Fudan UniversityShanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Fudan... y otros colaboradoresReclutamientoMelanoma acral | Melanoma en estadio II | Melanoma de pielPorcelana
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Desconocido
-
Yong Zhang,MDTerminadoCarcinoma de cuello uterinoPorcelana
-
Samsung Medical CenterTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityDesconocidoNeoplasias colorrectalesPorcelana
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Rhode Island HospitalReclutamientoNeoplasias de Cabeza y CuelloEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TerminadoSarcoma de tejido blando, adulto, estadio IIBPorcelana