Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar fortsatte att pumpa in i venen i kombination med gemcitabin-karboplatin för att behandla icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

22 mars 2015 uppdaterad av: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

En randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie om att Endostar fortsatte att pumpa eller injicera i en ven i kombination med gemcitabin-karboplatin kontra gemcitabin-karboplatin enbart för att behandla icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Syftet med denna studie är att fastställa om Endostar med Gemcitabin-Carboplatin är mer effektiva än Gemcitabin-Carboplatin enbart vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och om Endostar, Jämfört med intravenös, Fortsatt venpumpande maby är ett mer effektivt sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endostar har antitumöraktivitet mot vaskulär endoteltillväxtfaktor för initial behandling. Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av Endostar Fortsatt venpumpning i kombination med Gemcitabin-Carboplatin (GC)-kemoterapi hos patienter med NSCLC och som söker efter en effektivare injektion.

Metoder:

I denna randomiserade, öppna etikett planeras 90 patienter att slumpmässigt inskrivas i 3 armar (1:1:1): Experimentell: Endostar -Fortsatt pumpning i+Gemcitabine-Carboplatin(GC),Aktiv jämförelsemedel: Endostar -injicering i + Gemcitabin-karboplatin(GC),aktiv jämförelse: Gemcitabin-karboplatin(GC),

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefonnummer: 0086-731-89762221
          • E-post: cjh_1000@163.com
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Chen, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad NSCLC;
  2. primär behandling, inoperabel stadium III/IV NSCLC;
  3. Ålder 18-70 år; Kön krävs ej;

  4. Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, Specifikt index enligt följande:

    leverfunktion: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN ; Transaminas≤2 ULN. njurfunktion: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea kväve ≤1,2 ULN. ULN: övre normalgräns. Märgblödarfunktion: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l trombocytantal ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, förväntad livslängd ≥ 3 månader; uthärda mer än två cykler kemoterapi;
  6. Patienterna har explicita lungtumörlesioner och lesionerna var mätbara; (Enligt standarden för RECIST1.1 bör de ha minst en av noggrant mätbara lesioner med den största diametern ≥ 10 mm med spiral-CT, MRI);
  7. Ingen historia av allvarlig drogallergi;
  8. Informerat samtycke bör inhämtas före behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska hjärnmetastaser med kognitiv störning, skelettmetastaser med komplikationer;
  2. Större organdysfunktion och allvarlig hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar högriskarytmi, instabil angina, valvulär sjukdom, hjärtinfarkt och resistent hypertoni,);
  3. Allvarliga komplikationer och utredaren anser att det är olämpligt att anmäla sig;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Allergisk mot forskningsläkemedel;
  6. deltar i andra experimentella prövningar och får behandlingen om fyra veckor;
  7. Positionen som är för att observera kurativ effekt har en strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostar -Fortsatt pumpning i+GC
Endostar som fortsätter att pumpa in i venen i kombination med gemcitabin-karboplatin
Läkemedel: Gemcitabin, Karboplatin, Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC5 iv på dl q3w; Endostar:7,5 mg/m2 Fortsatt Pumpa in i venen med koksaltlösning, Varje pump använder 48 timmar och dosen är 7,5 mg/m2*2, dag 1 till dag 14, avbrytande i 7 dagar och 21 dagar är en cykel, Fortsatt med 2- 6 cykler.
Aktiv komparator: Endostar -injicering i +GC
Endostar som injicerar i en ven med Gemcitabin-Carboplatin
Läkemedel: Gemcitabin(G) Carboplatin(C) Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC5 iv på dl q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 injicering i en ven i 4 timmar med koksaltlösning dag 1 till dag 14, avbrytande i 7 dagar och 21 dagar är en cykel. Fortsatte med 2-6 cykler
Aktiv komparator: GC
Gemcitabin -Karboplatin
Läkemedel: Gemcitabin(G) Carboplatin(C)
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC5 iv på dl q3w; 21 dagar är en cykel. Fortsatte med 2-6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: två år
två år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: två år
två år
Nivåförändringen av CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD i blod.
Tidsram: två år
två år
biverkning
Tidsram: två år
två år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HunanPTH022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera