- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01549093
Endostar continuou bombeando na veia combinando com gencitabina-carboplatina para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Um estudo randomizado, aberto e controlado sobre Endostar continuou bombeando ou injetando na veia combinando com gencitabina-carboplatina versus gencitabina-carboplatina isoladamente para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Endostar tem atividade antitumoral contra o fator de crescimento endotelial vascular para tratamento inicial. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da combinação de bombeamento venoso contínuo Endostar com quimioterapia com Gemcitabina-Carboplatina (GC) em pacientes com NSCLC, e buscando uma injeção mais eficaz.
Métodos:
Neste estudo aberto, randomizado, 90 pacientes estão planejados para serem incluídos aleatoriamente em 3 grupos (1:1:1): Experimental: Endostar -Bombeamento contínuo em + Gemcitabina-Carboplatina (GC), Comparador Ativo: Endostar - injetando em + Gemcitabina-Carboplatina(GC), Comparador Ativo: Gemcitabina-Carboplatina(GC),
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianhua Chen, master
- Número de telefone: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Contato:
- Jianhua Chen, master
- Número de telefone: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
-
Investigador principal:
- Jianhua Chen, master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC com diagnóstico histológico ou citológico;
- tratamento primário, estágio III/IV inoperável NSCLC;
- Idade de 18 a 70 anos; Sexo Não Requerido;
Função hematológica, renal e hepática adequadas, índice específico como segue:
função hepática: S-bilirrubina ≤1,5 LSN; Transaminase≤2 LSN. função renal: S-Creatinina ≤1,2 LSN; azoto ureico no sangue ≤1,2 LSN . LSN: limite superior normal. Função Hemopoiética da Medula: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l contagem de plaquetas ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Expectativa de vida ≥ 3 meses; suportar mais de dois ciclos de quimioterapia;
- Os pacientes têm lesões tumorais pulmonares explícitas e as lesões eram mensuráveis; (De acordo com o padrão do RECIST1.1, eles devem ter pelo menos uma das lesões mensuráveis com precisão com o maior diâmetro ≥ 10mm por TC espiral, RM);
- Sem história de alergia medicamentosa grave;
- O consentimento informado deve ser obtido antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas com distúrbio cognitivo, metástases ósseas com complicações;
- Disfunção orgânica grave e doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina instável, doença valvular, enfarte do miocárdio e hipertensão resistente);
- Complicações graves e o investigador consideram inadequado o recrutamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alérgico a droga de pesquisa;
- participar de outros ensaios experimentais e receber o tratamento em quatro semanas;
- A posição que é para observar o efeito curativo tem uma radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Endostar - Bombeamento contínuo em + GC
Endostar que continua bombeando na veia Combinando com Gemcitabina -Carboplatina
|
Gencitabina(G):1000mg/m2 iv em d1,8 q3s; Carboplatina(C):AUC 5 iv em d1 q3s; Endostar: 7,5 mg/m2 Continuação do bombeamento na veia com solução salina, Cada bomba usa 48 horas e a dosagem é 7,5 mg/m2 * 2, no dia 1 ao dia 14, descontinuando por 7 dias e 21 dias é um ciclo, Continua usando 2- 6ciclos.
|
Comparador Ativo: Endostar -injetando em +GC
Endostar que está injetando na veia com Gemcitabina -Carboplatina
|
Gencitabina(G):1000mg/m2 iv em d1,8 q3s; Carboplatina(C):AUC 5 iv em d1 q3s; Endostar: 7,5 mg/m2 injetando na veia por 4 horas com solução salina no dia 1 ao dia 14, descontinuando por 7 dias e 21 dias é um ciclo. Continuar usando 2-6 ciclos
|
Comparador Ativo: CG
Gemcitabina -Carboplatina
|
Gencitabina(G):1000mg/m2 iv em d1,8 q3s; Carboplatina(C):AUC 5 iv em d1 q3s; 21 dias é um ciclo. Continue usando 2-6 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
A alteração do nível de CECs,VEGF,TSP-1,VEGFR,P1GF,MVD no sangue.
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
reação adversa
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- HunanPTH022
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