改良阿特金斯饮食法在激素治疗难治性婴儿痉挛症中的试验
2013年4月7日 更新者：Satinder Aneja、Lady Hardinge Medical College
改良阿特金斯饮食对激素治疗难治性婴儿痉挛症儿童的评估：一项随机对照试验
婴儿痉挛症包括婴儿癫痫性脑病，其特征是脑电图上的高度节律失常和频繁的神经发育退化。 不幸的是，这种疾病的治疗仍然很困难。 包括激素疗法在内的一线选择，即促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或口服皮质类固醇，以及氨己烯酸对 60-70% 的患者有效。 激素疗法被认为是最好的治疗方法。 Vigabatrin 价格昂贵且可用性有限，对于我们环境中的大多数患者来说不是一个可行的选择。 然而，这些与显着的副作用和高复发率有关。 托吡酯、唑尼沙胺和左乙拉西坦等较新的药物也得到了评估；然而，这些药物不如 ACTH 有效。 生酮饮食（KD）是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食。 它已被用于治疗顽固性儿童癫痫。 KD 也被证明对顽固性婴儿痉挛症有效；通常在促肾上腺皮质激素和氨己烯酸失败后。
改良阿特金斯饮食法是一种针对难治性儿童癫痫症的非药物疗法，旨在成为传统生酮饮食限制较少的替代疗法。 这种饮食是在门诊病人的基础上开始的，没有禁食，允许无限量的蛋白质和脂肪，并且不限制卡路里或液体。 初步数据显示对难治性婴儿痉挛症有效。 这种饮食对于缺乏训练有素的营养师的资源有限环境也是理想的选择。 因此，本研究计划在一项随机对照试验中评估改良阿特金斯饮食对荷尔蒙治疗无效的婴儿痉挛症儿童的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9个月至3岁
- 在 9 个月至 < 3 岁的儿童中存在丛集性癫痫性痉挛，脑电图证据显示高度节律失常或其变体），尽管接受了口服皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗，但仍持续存在，每天至少一次丛集抗惊厥药（丙戊酸盐/苯二氮卓类/氨己烯酸/托吡酯/唑尼沙胺/左乙拉西坦）至少 4 周。
排除标准：
患有已知或疑似先天性代谢障碍的儿童， 临床怀疑患有代谢紊乱的患者，有以下 2 项或更多项证据：
- 父母血缘关系的历史，
- 先前受影响的兄弟姐妹，
- 不明原因的呕吐，
- 症状间歇性恶化，
- 反复发作的嗜睡，
- 感觉中枢改变，或
- 共济失调，
- 检查发现肝脾肿大
有或没有 2 项或更多以下生化异常：
- 高血氨（>80mmol/L），
- 高动脉乳酸 (> 2 mmol/L)，
- 代谢性酸中毒（pH < 7.2），
- 低血糖症（血糖 < 40 mg/dl），
- 异常尿氨基酸图，
- 尿液中存在还原糖或酮，以及
- 尿液神经代谢筛查试验的阳性结果。 在此类患者中，将获得血液串联质谱法或尿液气相色谱质谱法 (GCMS) 以寻找先天性代谢错误。
- 患有肾、肺、心脏或肝功能障碍的儿童
- 严重营养不良（根据 WHO 生长图表，年龄的身长和身高体重小于 3 SD 平均值），
- 来自缺乏动力的家庭的孩子也将被排除在外，因为这可能会影响依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良阿特金斯饮食法
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碳水化合物限制在 10 克/天（18-36 个月）和 5 克/天（9-18 个月），鼓励摄入脂肪，不限制蛋白质
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其他：控制臂
对照组继续服用抗癫痫药物，没有任何额外的饮食投入
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在没有任何饮食输入的情况下继续服用抗癫痫药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据父母的报告，在 4 周时达到无痉挛的儿童比例
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据父母在 4 周时的报告，临床痉挛减少 50% 以上的儿童比例
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月7日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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