Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Atkins-diéta kipróbálása a hormonterápiára nem reagáló csecsemőkori görcsökben

2013. április 7. frissítette: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

A módosított Atkins-diéta értékelése csecsemőkori görcsökben szenvedő gyermekeknél, akik nem reagálnak a hormonterápiára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A csecsemőkori görcsök közé tartozik a csecsemőkori epilepsziás encephalopathia, amelyet az EEG-n megjelenő hypsarrhythmia és gyakori idegrendszeri fejlődési regresszió jellemez. Sajnos ennek a rendellenességnek a kezelése továbbra is nehéz. Az első vonalbeli lehetőségek, amelyek magukban foglalják a hormonterápiát, azaz az adrenokortikotrop hormont (ACTH) vagy az orális kortikoszteroidokat és a vigabatrint, a betegek 60-70%-ánál hatásosak. A hormonterápia a legjobb elérhető kezelési mód. A Vigabatrin drága és korlátozott elérhetősége a legtöbb beteg számára nem valósítható meg a környezetünkben. Ugyanakkor ezek jelentős mellékhatásokkal és magas visszaesési arányokkal járnak. Újabb gyógyszereket, például topiramátot, zonisamidot és levetiracetámot is értékeltek; ezek a gyógyszerek azonban kevésbé hatékonyak, mint az ACTH. A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend. A kezelhetetlen gyermekkori epilepszia kezelésére használták. A KD hatásosnak bizonyult a kezelhetetlen infantilis görcsök esetén is; gyakran az ACTH és a vigabatrin sikertelensége után.

A módosított Atkins-diéta egy nem gyógyszeres terápia a kezelhetetlen gyermekkori epilepsziára, amelyet úgy terveztek, hogy a hagyományos ketogén diéta kevésbé korlátozó alternatívája legyen. Ezt a diétát járóbeteg alapon kezdik, koplalás nélkül, korlátlan fehérje- és zsírbevitelt tesz lehetővé, nem korlátozza a kalóriákat vagy a folyadékbevitelt. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy hatásos a refrakter infantilis görcsök esetén. Ez a diéta ideális az erőforrás-szűkös helyzetekhez is, ahol kevés a képzett dietetikus. Ezért ezt a vizsgálatot a módosított Atkins-diéta hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték olyan gyermekeknél, akiknél a hormonkezelésre nem reagáló csecsemőkori görcsök egy randomizált, kontrollos vizsgálatban részesültek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 9 hónapos kortól 3 éves korig
  2. Epilepsziás görcsök jelenléte csoportokban 9 hónapos és 3 év alatti gyermekeknél, a hypsarrhythmia vagy annak variánsai elektroencefalográfiás bizonyítékaival, tartósan, legalább napi egy fürt orális kortikoszteroiddal vagy adrenokortikotróf hormonnal (ACTH) és egy további kezelés ellenére görcsoldó (valproát/benzodiazepin/vigabatrin/topiramát/zonisamid/levetiracetám) legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított veleszületett anyagcsere-hibája van, olyan betegek, akiknél anyagcsere-rendellenesség klinikai gyanúja merül fel, amit az alábbiak közül kettő vagy több bizonyít:

    • a szülői rokonság története,
    • korábban érintett testvérek,
    • megmagyarázhatatlan hányás,
    • a tünetek időszakos súlyosbodása,
    • visszatérő letargia epizódok,
    • megváltozott érzékszervi, ill
    • ataxia,
    • hepatosplenomegalia a vizsgálat során
  • Az alábbi biokémiai rendellenességek közül kettővel vagy anélkül:

    • Magas vér ammónia (> 80 mmol/l),
    • Magas artériás laktát (> 2 mmol/l),
    • metabolikus acidózis (pH < 7,2),
    • hipoglikémia (vércukorszint < 40 mg/dl),
    • rendellenes vizelet aminoacidogram,
    • redukáló cukrok vagy ketonok jelenléte a vizeletben, és
    • pozitív eredmények a vizelet neurometabolikus szűrővizsgálatán. Az ilyen betegeknél vér tandem tömegspektrometriát vagy vizelet-gázkromatográfiás tömegspektroszkópiát (GCMS) kell elvégezni az anyagcsere veleszületett hibáinak keresésére.
  • Vese-, tüdő-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő gyermekek
  • Súlyos alultápláltság (a testtömeg a hosszra és a magasságra vonatkozóan 3 SD-nél kisebb életkor esetén a WHO növekedési diagramja szerint átlagosan),
  • A motivációhiányos családokból származó gyermekek szintén kizárásra kerülnek, mivel ez befolyásolhatja a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: módosított Atkins diéta
A szénhidrát napi 10 g-ra (18-36 hónap) és 5 g-ra (9-18 hónap) korlátozva, zsírbevitel javasolt, fehérjék korlátlanok
EGYÉB: irányító kar
a kontroll kar folytatja az epilepszia elleni gyógyszereket minden további diétás beavatkozás nélkül
az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés folytatása diétás beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akik a szülők jelentése szerint 4 hetes korban elérték a görcsmentességet
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök több mint 50%-os csökkenését érték el a szülői jelentések szerint 4 hetes korban
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a módosított Atkins diéta

3
Iratkozz fel