- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01549288
A módosított Atkins-diéta kipróbálása a hormonterápiára nem reagáló csecsemőkori görcsökben
A módosított Atkins-diéta értékelése csecsemőkori görcsökben szenvedő gyermekeknél, akik nem reagálnak a hormonterápiára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A csecsemőkori görcsök közé tartozik a csecsemőkori epilepsziás encephalopathia, amelyet az EEG-n megjelenő hypsarrhythmia és gyakori idegrendszeri fejlődési regresszió jellemez. Sajnos ennek a rendellenességnek a kezelése továbbra is nehéz. Az első vonalbeli lehetőségek, amelyek magukban foglalják a hormonterápiát, azaz az adrenokortikotrop hormont (ACTH) vagy az orális kortikoszteroidokat és a vigabatrint, a betegek 60-70%-ánál hatásosak. A hormonterápia a legjobb elérhető kezelési mód. A Vigabatrin drága és korlátozott elérhetősége a legtöbb beteg számára nem valósítható meg a környezetünkben. Ugyanakkor ezek jelentős mellékhatásokkal és magas visszaesési arányokkal járnak. Újabb gyógyszereket, például topiramátot, zonisamidot és levetiracetámot is értékeltek; ezek a gyógyszerek azonban kevésbé hatékonyak, mint az ACTH. A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend. A kezelhetetlen gyermekkori epilepszia kezelésére használták. A KD hatásosnak bizonyult a kezelhetetlen infantilis görcsök esetén is; gyakran az ACTH és a vigabatrin sikertelensége után.
A módosított Atkins-diéta egy nem gyógyszeres terápia a kezelhetetlen gyermekkori epilepsziára, amelyet úgy terveztek, hogy a hagyományos ketogén diéta kevésbé korlátozó alternatívája legyen. Ezt a diétát járóbeteg alapon kezdik, koplalás nélkül, korlátlan fehérje- és zsírbevitelt tesz lehetővé, nem korlátozza a kalóriákat vagy a folyadékbevitelt. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy hatásos a refrakter infantilis görcsök esetén. Ez a diéta ideális az erőforrás-szűkös helyzetekhez is, ahol kevés a képzett dietetikus. Ezért ezt a vizsgálatot a módosított Atkins-diéta hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték olyan gyermekeknél, akiknél a hormonkezelésre nem reagáló csecsemőkori görcsök egy randomizált, kontrollos vizsgálatban részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 hónapos kortól 3 éves korig
- Epilepsziás görcsök jelenléte csoportokban 9 hónapos és 3 év alatti gyermekeknél, a hypsarrhythmia vagy annak variánsai elektroencefalográfiás bizonyítékaival, tartósan, legalább napi egy fürt orális kortikoszteroiddal vagy adrenokortikotróf hormonnal (ACTH) és egy további kezelés ellenére görcsoldó (valproát/benzodiazepin/vigabatrin/topiramát/zonisamid/levetiracetám) legalább 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított veleszületett anyagcsere-hibája van, olyan betegek, akiknél anyagcsere-rendellenesség klinikai gyanúja merül fel, amit az alábbiak közül kettő vagy több bizonyít:
- a szülői rokonság története,
- korábban érintett testvérek,
- megmagyarázhatatlan hányás,
- a tünetek időszakos súlyosbodása,
- visszatérő letargia epizódok,
- megváltozott érzékszervi, ill
- ataxia,
- hepatosplenomegalia a vizsgálat során
Az alábbi biokémiai rendellenességek közül kettővel vagy anélkül:
- Magas vér ammónia (> 80 mmol/l),
- Magas artériás laktát (> 2 mmol/l),
- metabolikus acidózis (pH < 7,2),
- hipoglikémia (vércukorszint < 40 mg/dl),
- rendellenes vizelet aminoacidogram,
- redukáló cukrok vagy ketonok jelenléte a vizeletben, és
- pozitív eredmények a vizelet neurometabolikus szűrővizsgálatán. Az ilyen betegeknél vér tandem tömegspektrometriát vagy vizelet-gázkromatográfiás tömegspektroszkópiát (GCMS) kell elvégezni az anyagcsere veleszületett hibáinak keresésére.
- Vese-, tüdő-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő gyermekek
- Súlyos alultápláltság (a testtömeg a hosszra és a magasságra vonatkozóan 3 SD-nél kisebb életkor esetén a WHO növekedési diagramja szerint átlagosan),
- A motivációhiányos családokból származó gyermekek szintén kizárásra kerülnek, mivel ez befolyásolhatja a megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: módosított Atkins diéta
|
A szénhidrát napi 10 g-ra (18-36 hónap) és 5 g-ra (9-18 hónap) korlátozva, zsírbevitel javasolt, fehérjék korlátlanok
|
EGYÉB: irányító kar
a kontroll kar folytatja az epilepszia elleni gyógyszereket minden további diétás beavatkozás nélkül
|
az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés folytatása diétás beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon gyermekek aránya, akik a szülők jelentése szerint 4 hetes korban elérték a görcsmentességet
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök több mint 50%-os csökkenését érték el a szülői jelentések szerint 4 hetes korban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a módosított Atkins diéta
-
Duke UniversityUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare System; Durham... és más munkatársakMegszűnt
-
University of Roma La SapienzaBefejezveKrónikus klaszter fejfájásOlaszország
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Wisconsin Institute for Clinical and Translational...FelfüggesztettEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityVascular Birthmarks FoundationBefejezveEpilepszia | Sturge Weber szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntTourette-szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktív, nem toborzó
-
University of VirginiaBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok