Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af den modificerede Atkins-diæt i infantile spasmer, der er modstandsdygtige over for hormonbehandling

7. april 2013 opdateret af: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Evaluering af den modificerede Atkins-diæt hos børn med infantile spasmer, der er modstandsdygtige over for hormonterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Infantile spasmer omfatter en infantil epileptisk encefalopati karakteriseret ved hypsarrytmi på EEG og hyppig neuroudviklingsregression. Desværre er behandlingen af ​​denne lidelse stadig vanskelig. De førstevalgsmuligheder, som omfatter hormonbehandling, dvs. adrenokortikotropisk hormon (ACTH) eller orale kortikosteroider, og vigabatrin er effektive hos 60-70 % af patienterne. Hormonbehandling anses for at være den bedste tilgængelige behandling. Vigabatrin er dyrt og begrænset tilgængeligt, og det er ikke en gennemførlig mulighed for de fleste patienter i vores omgivelser. Disse er dog også forbundet med betydelige bivirkninger og høje tilbagefaldsrater. Nyere lægemidler såsom topiramat, zonisamid og levetiracetam er også blevet evalueret; dog er disse lægemidler mindre effektive end ACTH. Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold. Det er blevet brugt til behandling af vanskelige barndomsepilepsi. KD har også vist sig at være effektiv til vanskelige infantile spasmer; ofte efter at ACTH og vigabatrin har svigtet.

Den modificerede Atkins-diæt er en ikke-farmakologisk terapi for uhåndterlig børneepilepsi, der er designet til at være et mindre restriktivt alternativ til den traditionelle ketogene diæt. Denne diæt startes ambulant uden faste, tillader ubegrænset protein og fedt og begrænser ikke kalorier eller væsker. Foreløbige data har vist effekt ved refraktære infantile spasmer. Denne diæt er også ideel til ressourcebegrænsede indstillinger med mangel på uddannede diætister. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den modificerede Atkins-diæt hos børn med infantile spasmer, der er modstandsdygtige over for hormonbehandling, i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 9 måneder til 3 år
  2. Tilstedeværelse af epileptiske spasmer i klynger hos børn i alderen 9 måneder til < 3 år, med elektroencefalografiske tegn på hypsarrhytmia eller varianter deraf), vedvarende mindst én klynge om dagen på trods af behandling med enten orale kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) og et yderligere krampestillende (valproat/benzodiazepin/vigabatrin/topiramat/zonisamid/ levetiracetam) i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt eller mistænkt medfødt metabolismefejl, patienter med klinisk mistanke om stofskifteforstyrrelser som påvist af 2 eller flere af følgende:

    • en historie med forældres slægtskab,
    • tidligere ramte søskende,
    • uforklarlig opkastning,
    • intermitterende forværring af symptomer,
    • tilbagevendende episoder af sløvhed,
    • ændret sensorium, eller
    • ataksi,
    • hepatosplenomegali ved undersøgelse

  • Med eller uden 2 eller flere af følgende biokemiske abnormiteter:

    • Høj ammoniak i blodet (> 80 mmol/L),
    • Høj arteriel laktat (> 2 mmol/L),
    • metabolisk acidose (pH < 7,2),
    • hypoglykæmi (blodsukker < 40 mg/dl),
    • unormalt aminoacidogram i urinen,
    • tilstedeværelse af reducerende sukkerarter eller ketoner i urinen, og
    • positive resultater på urin neurometaboliske screeningstest. Hos sådanne patienter vil der blive opnået blod tandem massespektrometri eller uringaskromatografi massespektroskopi (GCMS) for at se efter medfødt metabolismefejl.
  • Børn med nyre-, lunge-, hjerte- eller leverdysfunktion
  • Alvorlig underernæring (vægt for længde og højde for alder mindre end 3 SD for gennemsnit i henhold til WHO vækstdiagrammer),
  • Børn fra familier, der mangler motivation, vil også blive udelukket, da det kan påvirke efterlevelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: modificeret Atkins diæt
Adfærdsmæssigt: modificeret Atkins diæt
Kulhydrat begrænset til 10 g/dag (18-36 måneder) og 5 g/dag (9-18 måneder), fedtindtag opmuntret, proteiner ubegrænset
ANDET: kontrolarm
kontrolarmen fortsætter de antiepileptiske lægemidler uden yderligere diætetiske input
Andet: ingen diætetiske input
fortsættelse af antiepileptisk medicin uden noget diætetisk input

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn, der opnåede spasmefrihed ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn, der opnåede >50 % reduktion af klinisk spasmer ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantile spasmer

Kliniske forsøg med modificeret Atkins diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner