- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01549288
Prova della dieta Atkins modificata negli spasmi infantili refrattari alla terapia ormonale
Valutazione della dieta Atkins modificata nei bambini con spasmi infantili refrattari alla terapia ormonale: uno studio controllato randomizzato
Gli spasmi infantili comprendono un'encefalopatia epilettica infantile caratterizzata da ipsaritmia all'EEG e frequente regressione dello sviluppo neurologico. Purtroppo il trattamento di questo disturbo rimane difficile. Le opzioni di prima linea che includono la terapia ormonale, cioè l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) o i corticosteroidi orali e il vigabatrin sono efficaci nel 60-70% dei pazienti. La terapia ormonale è considerata il miglior trattamento disponibile. Vigabatrin essendo costoso e di disponibilità limitata non è un'opzione fattibile per la maggior parte dei pazienti nel nostro contesto. Inoltre, questi sono comunque associati a effetti collaterali significativi e ad alti tassi di ricaduta. Sono stati valutati anche farmaci più recenti come topiramato, zonisamide e levetiracetam; tuttavia questi farmaci sono meno efficaci dell'ACTH. La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati. È stato utilizzato per il trattamento dell'epilessia infantile intrattabile. La KD si è dimostrata efficace anche per gli spasmi infantili intrattabili; spesso dopo che l'ACTH e il vigabatrin hanno fallito.
La dieta Atkins modificata è una terapia non farmacologica per l'epilessia infantile intrattabile progettata per essere un'alternativa meno restrittiva alla tradizionale dieta chetogenica. Questa dieta viene iniziata in regime ambulatoriale senza digiuno, consente proteine e grassi illimitati e non limita calorie o liquidi. Dati preliminari hanno dimostrato l'efficacia negli spasmi infantili refrattari. Questa dieta è ideale anche per le impostazioni di risorse limitate con scarsità di dietisti qualificati. Pertanto questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della dieta Atkins modificata nei bambini con spasmi infantili refrattari al trattamento ormonale in uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 9 mesi a 3 anni
- Presenza di spasmi epilettici a grappolo in bambini di età compresa tra 9 mesi e < 3 anni, con evidenza elettroencefalografica di ipsaritmia o sue varianti), persistenti, almeno un grappolo al giorno, nonostante il trattamento con corticosteroidi orali o ormone adrenocorticotropo (ACTH) e un ulteriore anticonvulsivante (valproato/benzodiazepina/vigabatrin/topiramato/zonisamide/levetiracetam) per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
Bambini con errore congenito noto o sospetto del metabolismo, Pazienti con sospetto clinico di disturbo metabolico come evidenziato da 2 o più dei seguenti:
- una storia di consanguineità dei genitori,
- fratelli precedentemente affetti,
- vomito inspiegabile,
- peggioramento intermittente dei sintomi,
- episodi ricorrenti di letargia,
- sensorio alterato, o
- atassia,
- epatosplenomegalia all'esame
Con o senza 2 o più delle seguenti anomalie biochimiche:
- Ammoniaca alta nel sangue (> 80mmol/L),
- Lattato arterioso alto (> 2 mmol/L),
- acidosi metabolica (pH < 7,2),
- ipoglicemia (glicemia < 40 mg/dl),
- aminoacidogramma urinario anormale,
- presenza di zuccheri riducenti o chetoni nelle urine, e
- risultati positivi ai test di screening neurometabolici delle urine. In tali pazienti, sarà ottenuta la spettrometria di massa in tandem del sangue o la spettroscopia di massa con gascromatografia delle urine (GCMS) per cercare l'errore congenito del metabolismo.
- Bambini con disfunzione renale, polmonare, cardiaca o epatica
- Malnutrizione grave (peso per lunghezza e altezza per età inferiore a 3 DS per media secondo i grafici di crescita dell'OMS),
- Saranno esclusi anche i bambini provenienti da famiglie prive di motivazione in quanto ciò potrebbe influire sulla conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: dieta Atkins modificata
|
Carboidrati limitati a 10 g/giorno (18-36 mesi) e 5 g/giorno (9-18 mesi), assunzione di grassi incoraggiata, proteine illimitate
|
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ALTRO: braccio di controllo
il braccio di controllo continua i farmaci antiepilettici senza alcun input dietetico aggiunto
|
continuazione di farmaci antiepilettici senza alcun input dietetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di bambini che hanno raggiunto la libertà dallo spasmo secondo i rapporti dei genitori a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di bambini che hanno ottenuto una riduzione >50% dello spasmo clinico, come riportato dai genitori a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADIS
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Prove cliniche su dieta Atkins modificata
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