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Prova della dieta Atkins modificata negli spasmi infantili refrattari alla terapia ormonale

7 aprile 2013 aggiornato da: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Valutazione della dieta Atkins modificata nei bambini con spasmi infantili refrattari alla terapia ormonale: uno studio controllato randomizzato

Gli spasmi infantili comprendono un'encefalopatia epilettica infantile caratterizzata da ipsaritmia all'EEG e frequente regressione dello sviluppo neurologico. Purtroppo il trattamento di questo disturbo rimane difficile. Le opzioni di prima linea che includono la terapia ormonale, cioè l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) o i corticosteroidi orali e il vigabatrin sono efficaci nel 60-70% dei pazienti. La terapia ormonale è considerata il miglior trattamento disponibile. Vigabatrin essendo costoso e di disponibilità limitata non è un'opzione fattibile per la maggior parte dei pazienti nel nostro contesto. Inoltre, questi sono comunque associati a effetti collaterali significativi e ad alti tassi di ricaduta. Sono stati valutati anche farmaci più recenti come topiramato, zonisamide e levetiracetam; tuttavia questi farmaci sono meno efficaci dell'ACTH. La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati. È stato utilizzato per il trattamento dell'epilessia infantile intrattabile. La KD si è dimostrata efficace anche per gli spasmi infantili intrattabili; spesso dopo che l'ACTH e il vigabatrin hanno fallito.

La dieta Atkins modificata è una terapia non farmacologica per l'epilessia infantile intrattabile progettata per essere un'alternativa meno restrittiva alla tradizionale dieta chetogenica. Questa dieta viene iniziata in regime ambulatoriale senza digiuno, consente proteine ​​e grassi illimitati e non limita calorie o liquidi. Dati preliminari hanno dimostrato l'efficacia negli spasmi infantili refrattari. Questa dieta è ideale anche per le impostazioni di risorse limitate con scarsità di dietisti qualificati. Pertanto questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della dieta Atkins modificata nei bambini con spasmi infantili refrattari al trattamento ormonale in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 9 mesi a 3 anni
  2. Presenza di spasmi epilettici a grappolo in bambini di età compresa tra 9 mesi e < 3 anni, con evidenza elettroencefalografica di ipsaritmia o sue varianti), persistenti, almeno un grappolo al giorno, nonostante il trattamento con corticosteroidi orali o ormone adrenocorticotropo (ACTH) e un ulteriore anticonvulsivante (valproato/benzodiazepina/vigabatrin/topiramato/zonisamide/levetiracetam) per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con errore congenito noto o sospetto del metabolismo, Pazienti con sospetto clinico di disturbo metabolico come evidenziato da 2 o più dei seguenti:

    • una storia di consanguineità dei genitori,
    • fratelli precedentemente affetti,
    • vomito inspiegabile,
    • peggioramento intermittente dei sintomi,
    • episodi ricorrenti di letargia,
    • sensorio alterato, o
    • atassia,
    • epatosplenomegalia all'esame
  • Con o senza 2 o più delle seguenti anomalie biochimiche:

    • Ammoniaca alta nel sangue (> 80mmol/L),
    • Lattato arterioso alto (> 2 mmol/L),
    • acidosi metabolica (pH < 7,2),
    • ipoglicemia (glicemia < 40 mg/dl),
    • aminoacidogramma urinario anormale,
    • presenza di zuccheri riducenti o chetoni nelle urine, e
    • risultati positivi ai test di screening neurometabolici delle urine. In tali pazienti, sarà ottenuta la spettrometria di massa in tandem del sangue o la spettroscopia di massa con gascromatografia delle urine (GCMS) per cercare l'errore congenito del metabolismo.
  • Bambini con disfunzione renale, polmonare, cardiaca o epatica
  • Malnutrizione grave (peso per lunghezza e altezza per età inferiore a 3 DS per media secondo i grafici di crescita dell'OMS),
  • Saranno esclusi anche i bambini provenienti da famiglie prive di motivazione in quanto ciò potrebbe influire sulla conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dieta Atkins modificata
Carboidrati limitati a 10 g/giorno (18-36 mesi) e 5 g/giorno (9-18 mesi), assunzione di grassi incoraggiata, proteine ​​illimitate
ALTRO: braccio di controllo
il braccio di controllo continua i farmaci antiepilettici senza alcun input dietetico aggiunto
continuazione di farmaci antiepilettici senza alcun input dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che hanno raggiunto la libertà dallo spasmo secondo i rapporti dei genitori a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che hanno ottenuto una riduzione >50% dello spasmo clinico, come riportato dai genitori a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta Atkins modificata

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