Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van het gemodificeerde Atkins-dieet bij infantiele spasmen die ongevoelig zijn voor hormoontherapie

7 april 2013 bijgewerkt door: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Evaluatie van het gemodificeerde Atkins-dieet bij kinderen met infantiele spasmen die ongevoelig zijn voor hormoontherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Infantiele spasmen omvatten een infantiele epileptische encefalopathie die wordt gekenmerkt door hypsarrhythmie op het EEG en frequente neurologische regressie. Helaas blijft de behandeling van deze aandoening moeilijk. De eerstelijnsopties, waaronder hormonale therapie, d.w.z. adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of orale corticosteroïden, en vigabatrine zijn effectief bij 60-70% van de patiënten. Hormonale therapie wordt beschouwd als de best beschikbare behandeling. Omdat vigabatrine duur en beperkt verkrijgbaar is, is het voor de meeste patiënten in onze setting geen haalbare optie. Deze worden echter ook geassocieerd met aanzienlijke bijwerkingen en hoge terugvalpercentages. Nieuwere geneesmiddelen zoals topiramaat, zonisamide en levetiracetam zijn ook geëvalueerd; deze medicijnen zijn echter minder effectief dan ACTH. Het ketogene dieet (KD) is een vetrijk en koolhydraatarm dieet. Het is gebruikt voor de behandeling van hardnekkige epilepsie bij kinderen. Het is ook aangetoond dat de KD effectief is voor hardnekkige infantiele spasmen; vaak nadat ACTH en vigabatrine hebben gefaald.

Het gemodificeerde Atkins-dieet is een niet-medicamenteuze therapie voor hardnekkige epilepsie bij kinderen die is ontworpen als een minder beperkend alternatief voor het traditionele ketogene dieet. Dit dieet wordt poliklinisch gestart zonder te vasten, staat onbeperkt eiwit en vet toe en beperkt calorieën of vloeistoffen niet. Voorlopige gegevens hebben werkzaamheid aangetoond bij refractaire infantiele spasmen. Dit dieet is ook ideaal voor omgevingen met beperkte middelen en een gebrek aan getrainde diëtisten. Daarom is deze studie gepland om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het aangepaste Atkins-dieet te evalueren bij kinderen met infantiele spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 9 maanden tot 3 jaar
  2. Aanwezigheid van epileptische spasmen in clusters bij kinderen van 9 maanden tot < 3 jaar, met elektro-encefalografisch bewijs van hypsarrhythmie of zijn varianten), aanhoudend, ten minste één cluster per dag, ondanks behandeling met orale corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en één extra anticonvulsivum (valproaat/benzodiazepine/vigabatrine/topiramaat/zonisamide/levetiracetam) gedurende ten minste 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsstoornis Patiënten met een klinisch vermoeden van een stofwisselingsstoornis zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende:

    • een geschiedenis van ouderlijke bloedverwantschap,
    • eerdere getroffen broers en zussen,
    • onverklaarbaar braken,
    • intermitterende verergering van de symptomen,
    • terugkerende episodes van lethargie,
    • veranderd sensorium, of
    • ataxie,
    • hepatosplenomegalie bij onderzoek

  • Met of zonder 2 of meer van de volgende biochemische afwijkingen:

    • Hoge ammoniak in het bloed (> 80 mmol/L),
    • Hoog arterieel lactaat (> 2 mmol/L),
    • metabole acidose (pH < 7,2),
    • hypoglykemie (bloedsuiker < 40 mg/dl),
    • abnormaal urinair aminoacidogram,
    • aanwezigheid van reducerende suikers of ketonen in de urine, en
    • positieve resultaten op urine neurometabolische screeningtests. Bij dergelijke patiënten zal bloed-tandem-massaspectrometrie of urine-gaschromatografie-massaspectroscopie (GCMS) worden verkregen om te zoeken naar aangeboren stofwisselingsfouten.
  • Kinderen met nier-, long-, hart- of leverfunctiestoornissen
  • Ernstige ondervoeding (gewicht voor lengte en lengte voor leeftijd minder dan 3 SD voor gemiddelde volgens WHO-groeigrafieken),
  • Kinderen uit gezinnen die niet gemotiveerd zijn, worden ook uitgesloten omdat dit de naleving kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aangepast Atkins-dieet
Gedragsmatig: aangepast Atkins-dieet
Koolhydraten beperkt tot 10 g/dag (18-36 maanden) en 5 g/dag (9-18 maanden), vetinname aangemoedigd, eiwitten onbeperkt
ANDER: controle arm
de controle-arm zet de anti-epileptica voort zonder enige toegevoegde diëtische input
Ander: geen dieetinput
voortzetting van anti-epileptica zonder dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat na 4 weken spasmevrijheid bereikte volgens rapporten van ouders
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat >50% vermindering van klinische spasmen bereikte, volgens rapporten van ouders na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren