Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание модифицированной диеты Аткинса при детских спазмах, рефрактерных к гормональной терапии

7 апреля 2013 г. обновлено: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Оценка модифицированной диеты Аткинса у детей с детскими спазмами, рефрактерными к гормональной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Инфантильные спазмы включают инфантильную эпилептическую энцефалопатию, характеризующуюся гипсаритмией на ЭЭГ и частой регрессией развития нервной системы. К сожалению, лечение этого расстройства остается трудным. Варианты первой линии, которые включают гормональную терапию, то есть адренокортикотропный гормон (АКТГ) или пероральные кортикостероиды, и вигабатрин эффективны у 60-70% пациентов. Гормональная терапия считается лучшим доступным лечением. Дороговизна и ограниченная доступность вигабатрина не является приемлемым вариантом для большинства пациентов в наших условиях. Кроме того, они, однако, связаны со значительными побочными эффектами и высокой частотой рецидивов. Также оценивались новые препараты, такие как топирамат, зонисамид и леветирацетам; однако эти препараты менее эффективны, чем АКТГ. Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Он использовался для лечения трудноизлечимой детской эпилепсии. Также было показано, что KD эффективен при трудноизлечимых инфантильных спазмах; часто после неэффективности АКТГ и вигабатрина.

Модифицированная диета Аткинса — это немедикаментозная терапия трудноизлечимой детской эпилепсии, которая была разработана как менее ограничительная альтернатива традиционной кетогенной диете. Эта диета начинается в амбулаторных условиях без голодания, допускает неограниченное количество белков и жиров и не ограничивает калории или жидкости. Предварительные данные показали эффективность при рефрактерных инфантильных спазмах. Эта диета также идеально подходит для условий с ограниченными ресурсами и нехваткой квалифицированных диетологов. Следовательно, это исследование было запланировано для оценки эффективности и переносимости модифицированной диеты Аткинса у детей с инфантильными спазмами, рефрактерными к гормональному лечению, в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 9 месяцев до 3 лет
  2. Наличие кластерных эпилептических спазмов у детей в возрасте от 9 месяцев до 3 лет с электроэнцефалографическими признаками гипсаритмии или ее вариантов), сохраняющихся не менее одного кластера в день, несмотря на лечение пероральными кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) и одно дополнительное противосудорожные препараты (вальпроат/бензодиазепин/вигабатрин/топирамат/зонисамид/леветирацетам) в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Дети с известными или подозреваемыми врожденными нарушениями обмена веществ. Пациенты с клиническим подозрением на нарушение обмена веществ, о чем свидетельствуют 2 или более из следующих признаков:

    • история родительского кровного родства,
    • ранее затронутые братья и сестры,
    • необъяснимая рвота,
    • периодическое ухудшение симптомов,
    • повторяющиеся эпизоды вялости,
    • измененный сенсориум или
    • атаксия,
    • гепатоспленомегалия при осмотре
  • С или без 2 или более из следующих биохимических отклонений:

    • Высокий уровень аммиака в крови (> 80 ммоль/л),
    • Высокий артериальный лактат (> 2 ммоль/л),
    • метаболический ацидоз (рН < 7,2),
    • гипогликемия (сахар в крови < 40 мг/дл),
    • аномальная аминоацидограмма мочи,
    • наличие восстанавливающих сахаров или кетонов в моче, и
    • положительные результаты нейрометаболических скрининговых тестов мочи. У таких пациентов будет проведена тандемная масс-спектрометрия крови или масс-спектроскопия газовой хроматографии мочи (GCMS) для поиска врожденных нарушений метаболизма.
  • Дети с почечной, легочной, сердечной или печеночной дисфункцией
  • Тяжелое недоедание (соотношение массы тела к длине тела и роста к возрасту менее 3 SD для среднего значения в соответствии с таблицами роста ВОЗ),
  • Дети из семей, у которых отсутствует мотивация, также будут исключены, поскольку это может повлиять на соблюдение требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модифицированная диета Аткинса
Углеводы ограничены до 10 г/день (18–36 месяцев) и 5 ​​г/день (9–18 месяцев), поощряется потребление жиров, не ограничиваются белки.
ДРУГОЙ: рычаг управления
контрольная группа продолжает принимать противоэпилептические препараты без каких-либо дополнительных диетических воздействий
продолжение противоэпилептического лечения без какой-либо диетической поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей, избавившихся от спазмов по данным родителей через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей, достигших > 50% уменьшения клинического спазма, согласно отчетам родителей через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования модифицированная диета Аткинса

Подписаться