Experimentação da Dieta Atkins Modificada em Espasmos Infantis Refratários à Terapia Hormonal
Avaliação da dieta Atkins modificada em crianças com espasmos infantis refratários à terapia hormonal: um ensaio controlado randomizado
Os espasmos infantis compreendem uma encefalopatia epiléptica infantil caracterizada por hipsarritmia no EEG e frequente regressão do neurodesenvolvimento. Infelizmente, o tratamento desse distúrbio permanece difícil. As opções de primeira linha que incluem terapia hormonal, ou seja, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides orais, e vigabatrina são eficazes em 60-70% dos pacientes. A terapia hormonal é considerada o melhor tratamento disponível. O fato de a vigabatrina ser cara e de disponibilidade limitada não é uma opção viável para a maioria dos pacientes em nosso meio. Além disso, estes estão associados a efeitos colaterais significativos e altas taxas de recaída. Drogas mais recentes, como topiramato, zonisamida e levetiracetam, também foram avaliadas; no entanto, essas drogas são menos eficazes que o ACTH. A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos. Tem sido usado para o tratamento da epilepsia infantil intratável. O KD também demonstrou ser eficaz para espasmos infantis intratáveis; muitas vezes após ACTH e vigabatrina terem falhado.
A dieta Atkins modificada é uma terapia não farmacológica para epilepsia infantil intratável que foi projetada para ser uma alternativa menos restritiva à dieta cetogênica tradicional. Esta dieta é iniciada em regime ambulatorial sem jejum, permite proteínas e gorduras ilimitadas e não restringe calorias ou líquidos. Dados preliminares demonstraram eficácia em espasmos infantis refratários. Essa dieta também é ideal para ambientes com restrição de recursos com escassez de nutricionistas treinados. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da dieta Atkins modificada em crianças com espasmos infantis refratários ao tratamento hormonal em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 9 meses a 3 anos
- Presença de espasmos epilépticos em salvas em crianças de 9 meses a < 3 anos de idade, com evidência eletroencefalográfica de hipsarritmia ou suas variantes), persistente, pelo menos uma salva por dia, apesar do tratamento com corticosteroides orais ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) e um adicional anticonvulsivante (valproato/benzodiazepina/vigabatrin/topiramato/zonisamida/levetiracetam) por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
Crianças com erro inato do metabolismo conhecido ou suspeito, Pacientes com suspeita clínica de distúrbio metabólico evidenciado por 2 ou mais dos seguintes:
- uma história de consanguinidade parental,
- irmãos afetados anteriormente,
- vômito inexplicável,
- agravamento intermitente dos sintomas,
- episódios recorrentes de letargia,
- sensório alterado, ou
- ataxia,
- hepatoesplenomegalia ao exame
Com ou sem 2 ou mais das seguintes anormalidades bioquímicas:
- Amônia alta no sangue (> 80mmol/L),
- Lactato arterial alto (> 2 mmol/L),
- acidose metabólica (pH < 7,2),
- hipoglicemia (açúcar no sangue < 40 mg/dl),
- aminoacidograma urinário anormal,
- presença de açúcares redutores ou cetonas na urina, e
- resultados positivos em testes de triagem neurometabólica na urina. Nesses pacientes, a espectrometria de massa em tandem de sangue ou a espectroscopia de massa de cromatografia gasosa na urina (GCMS) serão obtidas para procurar erros inatos do metabolismo.
- Crianças com disfunção renal, pulmonar, cardíaca ou hepática
- Desnutrição grave (peso para comprimento e altura para idade inferior a 3 DP para média de acordo com os gráficos de crescimento da OMS),
- Crianças de famílias que não têm motivação também serão excluídas, pois isso pode afetar o cumprimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dieta Atkins modificada
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Carboidrato restrito a 10 g/dia (18-36 meses) e 5 g/dia (9-18 meses), ingestão de gordura incentivada, proteínas sem restrição
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OUTRO: braço de controle
o braço de controle continua com as drogas antiepilépticas sem qualquer entrada dietética adicional
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continuação da medicação antiepiléptica sem qualquer entrada dietética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças que atingiram a liberdade de espasmo de acordo com os relatórios dos pais em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças que atingiram >50% de redução do espasmo clínico, conforme relatos dos pais em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIS
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