호르몬 치료에 반응하지 않는 영아 경련에서 수정된 Atkins 다이어트의 시험
호르몬 요법에 반응하지 않는 영아 연축이 있는 아동의 수정된 앳킨스 식이 평가: 무작위 대조 시험
영아 연축은 EEG에서 나타나는 부정맥과 빈번한 신경 발달 퇴행을 특징으로 하는 영아 간질성 뇌병증을 포함합니다. 불행히도 이 장애의 치료는 여전히 어렵습니다. 호르몬 요법, 즉 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 경구 코르티코스테로이드 및 비가바트린을 포함하는 1차 옵션은 환자의 60-70%에서 효과적입니다. 호르몬 요법은 이용 가능한 최상의 치료법으로 간주됩니다. Vigabatrin은 비싸고 가용성이 제한적이어서 우리 환경에서 대부분의 환자에게 실현 가능한 옵션이 아닙니다. 그러나 이들은 심각한 부작용 및 높은 재발률과 관련이 있습니다. 토피라메이트, 조니사마이드 및 레베티라세탐과 같은 새로운 약물도 평가되었습니다. 그러나 이러한 약물은 ACTH보다 덜 효과적입니다. 케토제닉 다이어트(KD)는 고지방, 저탄수화물 다이어트입니다. 난치성 소아 간질 치료에 사용되었습니다. KD는 또한 난치성 영아 경련에 효과적인 것으로 나타났습니다. 종종 ACTH와 vigabatrin이 실패한 후.
수정된 Atkins 다이어트는 전통적인 케톤식이 요법에 대한 덜 제한적인 대안으로 설계된 난치성 소아 간질에 대한 비약물 요법입니다. 이 다이어트는 단식 없이 외래환자 기준으로 시작되며 무제한 단백질과 지방을 허용하고 칼로리나 수분을 제한하지 않습니다. 예비 데이터는 불응성 영아 경련에서 효능을 보여주었습니다. 이 식단은 훈련된 영양사가 부족한 자원 제약 환경에도 이상적입니다. 따라서 이 연구는 무작위 대조 시험에서 호르몬 치료에 반응하지 않는 영아 연축이 있는 소아에서 수정된 Atkins 식이의 효능과 내약성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9개월 ~ 3세
- 경구용 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 하나의 추가 치료에도 불구하고 하루에 적어도 하나의 클러스터가 지속되는 9개월 ~ 3세 미만 아동의 간질 경련의 클러스터 존재 최소 4주 동안 항경련제(발프로에이트/벤조디아제핀/비가바트린/토피라메이트/조니사마이드/레베티라세탐).
제외 기준:
선천성 대사 이상이 있거나 의심되는 소아, 임상적으로 다음 중 2가지 이상으로 입증되는 대사 장애가 의심되는 환자:
- 부모의 혈연 관계의 역사,
- 이전에 영향을 받은 형제자매,
- 원인 불명의 구토,
- 간헐적 증상 악화,
- 반복되는 무기력 에피소드,
- 변경된 감각 기관, 또는
- 운동 실조증,
- 검사 중인 간비종대
다음 생화학적 이상이 2개 이상 있거나 없는 경우:
- 높은 혈중 암모니아(> 80mmol/L),
- 높은 동맥 젖산염(> 2mmol/L),
- 대사성 산증(pH < 7.2),
- 저혈당증(혈당 < 40 mg/dl),
- 비정상적 요로 아미노산도,
- 소변에서 환원당 또는 케톤의 존재, 그리고
- 소변 신경 대사 스크리닝 테스트에서 양성 결과. 이러한 환자에서 선천성 대사 이상을 찾기 위해 혈액 직렬 질량 분석법 또는 소변 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GCMS)을 시행합니다.
- 신장, 폐, 심장 또는 간 기능 장애가 있는 어린이
- 심각한 영양실조(WHO 성장 차트에 따른 평균의 경우 3SD 미만 연령의 경우 길이 및 키에 대한 체중),
- 의욕이 부족한 가정의 자녀도 준수에 영향을 줄 수 있으므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 앳킨스 다이어트
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탄수화물은 10g/일(18-36개월) 및 5g/일(9-18개월)로 제한, 지방 섭취 권장, 단백질 제한 없음
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다른: 컨트롤 암
컨트롤 암은 식이요법을 추가하지 않고 항경련제를 계속 사용합니다.
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식이요법 없이 항경련제 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부모의 보고에 따라 4주차에 경련이 없는 아동의 비율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 부모의 보고에 따라 임상 경련이 50% 이상 감소한 어린이의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수정된 앳킨스 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한