Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmodyfikowanej diety Atkinsa w dziecięcych skurczach opornych na terapię hormonalną

7 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Ocena zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci ze spazmami niemowlęcymi opornymi na terapię hormonalną: randomizowana, kontrolowana próba

Skurcze dziecięce obejmują dziecięcą encefalopatię padaczkową charakteryzującą się hipsarytmią w zapisie EEG i częstymi regresami rozwoju neurologicznego. Niestety leczenie tego zaburzenia pozostaje trudne. Opcje pierwszego rzutu obejmujące terapię hormonalną, tj. hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub doustne kortykosteroidy oraz wigabatryna, są skuteczne u 60-70% chorych. Terapia hormonalna jest uważana za najlepszą dostępną metodę leczenia. Wigabatryna, ponieważ jest droga i ma ograniczoną dostępność, nie jest wykonalną opcją dla większości pacjentów w naszych warunkach. Są one jednak związane ze znaczącymi skutkami ubocznymi i wysokimi wskaźnikami nawrotów. Oceniono również nowsze leki, takie jak topiramat, zonisamid i lewetyracetam; jednak leki te są mniej skuteczne niż ACTH. Dieta ketogeniczna (KD) to dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa. Stosowano go w leczeniu nieuleczalnej padaczki dziecięcej. Wykazano również, że KD jest skuteczny w przypadku trudnych do opanowania skurczów niemowlęcych; często po niepowodzeniu ACTH i wigabatryny.

Zmodyfikowana dieta Atkinsa to niefarmakologiczna terapia nieuleczalnej padaczki dziecięcej, która została zaprojektowana jako mniej restrykcyjna alternatywa dla tradycyjnej diety ketogenicznej. Ta dieta jest rozpoczynana w warunkach ambulatoryjnych bez postu, pozwala na nieograniczoną ilość białka i tłuszczu, nie ogranicza kalorii ani płynów. Wstępne dane wykazały skuteczność w leczeniu opornych na leczenie skurczów niemowlęcych. Ta dieta jest również idealna w przypadku ograniczonych zasobów i niedoboru wyszkolonych dietetyków. Dlatego zaplanowano to badanie, aby ocenić skuteczność i tolerancję zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie hormonalne w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 9 miesięcy do 3 lat
  2. Obecność napadów padaczkowych w grupach u dziecka w wieku od 9 miesięcy do < 3 lat, z elektroencefalograficznymi objawami hipsarytmii lub jej odmian), utrzymujące się, co najmniej jeden napad padaczkowy dziennie, pomimo leczenia doustnymi kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) i jednym dodatkowym napadem przeciwdrgawkowe (walproinian/benzodiazepina/wigabatryna/topiramat/zonisamid/lewetyracetam) przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną lub podejrzewaną wrodzoną wadą metabolizmu Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zaburzeń metabolicznych, na co wskazują 2 lub więcej z następujących kryteriów:

    • historia pokrewieństwa rodziców,
    • wcześniej dotknięte rodzeństwo,
    • niewyjaśnione wymioty,
    • okresowe nasilenie objawów,
    • nawracające epizody letargu,
    • zmienione sensorium lub
    • ataksja,
    • hepatosplenomegalia w badaniu

  • Z lub bez 2 lub więcej z następujących nieprawidłowości biochemicznych:

    • Wysoki poziom amoniaku we krwi (> 80mmol/L),
    • Wysoki poziom mleczanu we krwi tętniczej (> 2 mmol/L),
    • kwasica metaboliczna (pH < 7,2),
    • hipoglikemia (stężenie cukru we krwi < 40 mg/dl),
    • nieprawidłowy aminoacydogram moczu,
    • obecność cukrów redukujących lub ciał ketonowych w moczu oraz
    • dodatnie wyniki przesiewowych testów neurometabolicznych moczu. U takich pacjentów zostanie wykonana tandemowa spektrometria mas krwi lub spektroskopia mas chromatografii gazowej moczu (GCMS) w celu wykrycia wrodzonej wady metabolizmu.
  • Dzieci z zaburzeniami czynności nerek, płuc, serca lub wątroby
  • Ciężkie niedożywienie (waga do długości i wzrostu dla wieku poniżej 3 SD dla średniej zgodnie z wykresami wzrostu WHO),
  • Dzieci z rodzin, którym brakuje motywacji, również zostaną wykluczone, ponieważ może to wpłynąć na zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowana dieta Atkinsa
Behawioralne: zmodyfikowana dieta Atkinsa
Ograniczenie węglowodanów do 10 g dziennie (18-36 miesięcy) i 5 g dziennie (9-18 miesięcy), zalecane spożycie tłuszczów, nieograniczone spożycie białka
INNY: ramię kontrolne
grupa kontrolna kontynuuje podawanie leków przeciwpadaczkowych bez dodatkowego wkładu dietetycznego
Inny: bez wkładu dietetycznego
kontynuacja leczenia przeciwpadaczkowego bez wkładu dietetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których skurcze ustały zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których osiągnięto >50% redukcję klinicznego skurczu, zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięce skurcze

Badania kliniczne na zmodyfikowana dieta Atkinsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj