ホルモン療法に抵抗性の乳児痙攣における修正アトキンス食の試験
ホルモン療法に抵抗性の乳児痙攣を有する小児における修正アトキンス食の評価:無作為対照試験
乳児痙攣は、EEG での不整脈と頻繁な神経発達退行を特徴とする乳児てんかん性脳症で構成されます。 残念ながら、この障害の治療は依然として困難です。 ホルモン療法、すなわち副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)または経口コルチコステロイド、およびビガバトリンを含む第一選択オプションは、患者の 60 ~ 70% で有効です。 ホルモン療法は、利用可能な最良の治療法と考えられています。 ビガバトリンは高価で入手が限られているため、私たちの環境ではほとんどの患者にとって実行可能な選択肢ではありません. また、これらは重大な副作用と高い再発率を伴います。 トピラメート、ゾニサミド、レベチラセタムなどの新しい薬も評価されています。ただし、これらの薬は ACTH ほど効果がありません。 ケトジェニック ダイエット (KD) は、高脂肪、低炭水化物の食事です。 難治性の小児てんかんの治療に使用されています。 KD は、難治性の乳児痙攣にも有効であることが示されています。多くの場合、ACTHとビガバトリンが失敗した後.
修正アトキンス ダイエットは、従来のケトジェニック ダイエットの制限を緩和するように設計された、難治性の小児てんかんに対する非薬物療法です。 この食事療法は絶食せずに外来で開始され、無制限のタンパク質と脂肪を許容し、カロリーや水分を制限しません. 予備データでは、難治性の乳児痙攣に対する有効性が示されています。 この食事は、訓練を受けた栄養士が不足しているリソース制約の設定にも理想的です. したがって、この研究は、無作為化対照試験でホルモン治療に抵抗性の乳児痙攣を持つ子供における修正アトキンス食の有効性と忍容性を評価するために計画されました.
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9ヶ月から3歳まで
- 経口コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)のいずれかによる治療にもかかわらず、1日あたり少なくとも1つのクラスターが持続する、生後9か月から3歳未満の子供のクラスターにおけるてんかん性痙攣の存在抗けいれん薬(バルプロ酸/ベンゾジアゼピン/ビガバトリン/トピラマート/ゾニサミド/レベチラセタム)を少なくとも4週間。
除外基準:
先天性代謝異常が知られている、または疑われる子供、次の2つ以上によって証明されるように、代謝障害の臨床的疑いがある患者:
- 両親の血族関係の歴史、
- 以前に影響を受けた兄弟、
- 原因不明の嘔吐、
- 断続的な症状の悪化、
- 無気力の再発エピソード、
- 感覚の変化、または
- 運動失調、
- 診察時の肝脾腫
以下の生化学的異常のうち2つ以上の有無にかかわらず:
- 高血中アンモニア (> 80mmol/L)、
- 高動脈乳酸 (> 2 mmol/L)、
- 代謝性アシドーシス (pH < 7.2)、
- 低血糖 (血糖 < 40 mg/dl),
- 異常な尿中アミノ酸図、
- 尿中の還元糖またはケトンの存在、および
- 尿の神経代謝スクリーニング検査で陽性の結果。 このような患者では、先天性代謝異常を探すために、血液タンデム質量分析または尿ガスクロマトグラフィー質量分析 (GCMS) が行われます。
- 腎臓、肺、心臓、または肝臓に機能障害のある子供
- 重度の栄養失調 (WHO の成長チャートによると、身長の体重と年齢の身長の平均値が 3 SD 未満)、
- やる気のない家庭の子供も、コンプライアンスに影響する可能性があるため除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:修正アトキンス食
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炭水化物を 1 日 10 g (18 ~ 36 か月) および 5 g / 日 (9 ~ 18 か月) に制限し、脂肪の摂取を奨励し、タンパク質を無制限に摂取する
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他の:コントロールアーム
対照群は、食事療法を追加せずに抗てんかん薬を継続します
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食事療法の入力なしで抗てんかん薬の継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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保護者の報告によると、生後 4 週間で痙攣から解放された子供の割合
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間での親の報告によると、臨床的けいれんの50%以上の減少を達成した子供の割合
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
修正アトキンス食の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
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Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
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PfizerViiV Healthcare完了