Ensayo de la Dieta Atkins Modificada en Espasmos Infantiles Refractarios a la Terapia Hormonal
Evaluación de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos infantiles refractarios a la terapia hormonal: un ensayo controlado aleatorio
Los espasmos infantiles comprenden una encefalopatía epiléptica infantil caracterizada por hipsarritmia en el EEG y regresión frecuente del desarrollo neurológico. Desafortunadamente, el tratamiento de este trastorno sigue siendo difícil. Las opciones de primera línea que incluyen terapia hormonal, es decir, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides orales, y vigabatrina son efectivas en el 60-70% de los pacientes. La terapia hormonal se considera el mejor tratamiento disponible. La vigabatrina es costosa y de disponibilidad limitada, por lo que no es una opción factible para la mayoría de los pacientes en nuestro medio. Además, sin embargo, estos están asociados con efectos secundarios significativos y altas tasas de recaída. También se han evaluado fármacos más nuevos como topiramato, zonisamida y levetiracetam; sin embargo, estos medicamentos son menos efectivos que la ACTH. La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos. Se ha utilizado para el tratamiento de la epilepsia infantil intratable. También se ha demostrado que la KD es eficaz para los espasmos infantiles intratables; a menudo después de que la ACTH y la vigabatrina hayan fallado.
La dieta Atkins modificada es una terapia no farmacológica para la epilepsia infantil intratable que fue diseñada para ser una alternativa menos restrictiva a la dieta cetogénica tradicional. Esta dieta se inicia de forma ambulatoria sin ayuno, permite proteínas y grasas ilimitadas y no restringe las calorías ni los líquidos. Los datos preliminares han demostrado eficacia en espasmos infantiles refractarios. Esta dieta también es ideal para entornos de recursos limitados con escasez de dietistas capacitados. Por lo tanto, se ha planificado este estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos infantiles refractarios al tratamiento hormonal en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 9 meses a 3 años
- Presencia de espasmos epilépticos en racimos en niños de 9 meses a < 3 años de edad, con evidencia electroencefalográfica de hipsarritmia o sus variantes), persistentes, al menos un racimo por día, a pesar del tratamiento con corticosteroides orales u hormona adrenocorticotrófica (ACTH) y un adicional anticonvulsivo (valproato/benzodiazepina/vigabatrina/topiramato/zonisamida/levetiracetam) durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
Niños con error congénito del metabolismo conocido o sospechado, Pacientes con sospecha clínica de trastorno metabólico evidenciado por 2 o más de los siguientes:
- antecedentes de consanguinidad de los padres,
- hermanos afectados anteriormente,
- vómitos inexplicables,
- empeoramiento intermitente de los síntomas,
- episodios recurrentes de letargo,
- sensorio alterado, o
- ataxia,
- hepatoesplenomegalia en el examen
Con o sin 2 o más de las siguientes anomalías bioquímicas:
- Amoníaco en sangre alto (> 80mmol/L),
- Lactato arterial alto (> 2 mmol/L),
- acidosis metabólica (pH < 7,2),
- hipoglucemia (azúcar en sangre < 40 mg/dl),
- aminoacidograma urinario anormal,
- presencia de azúcares reductores o cetonas en la orina, y
- resultados positivos en pruebas de tamizaje neurometabólico en orina. En tales pacientes, se obtendrá espectrometría de masas en tándem de sangre o espectroscopia de masas de cromatografía de gases en orina (GCMS) para buscar errores innatos del metabolismo.
- Niños con disfunción renal, pulmonar, cardíaca o hepática
- Desnutrición severa (peso para la longitud y la altura para la edad menos de 3 DE para la media según las tablas de crecimiento de la OMS),
- Los niños de familias que carecen de motivación también serán excluidos ya que podría afectar el cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dieta atkins modificada
|
Carbohidratos restringidos a 10 g/día (18-36 meses) y 5 g/día (9-18 meses), ingesta recomendada de grasas, proteínas sin restricciones
|
|
OTRO: brazo de control
el brazo de control continúa con los medicamentos antiepilépticos sin ningún aporte dietético adicional
|
continuación de la medicación antiepiléptica sin ningún aporte dietético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de niños que alcanzaron la ausencia de espasmos según los informes de los padres a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de niños que lograron una reducción >50 % del espasmo clínico, según los informes de los padres a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIS
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