Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška modifikované Atkinsovy diety u kojeneckých spazmů refrakterních na hormonální terapii

7. dubna 2013 aktualizováno: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Hodnocení modifikované Atkinsovy diety u dětí s kojeneckými křečemi refrakterními na hormonální terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infantilní spasmy zahrnují infantilní epileptickou encefalopatii charakterizovanou hypsarytmií na EEG a častou neurovývojovou regresí. Bohužel léčba této poruchy je stále obtížná. Možnosti první volby, které zahrnují hormonální léčbu, tj. adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo perorální kortikosteroidy a vigabatrin, jsou účinné u 60–70 % pacientů. Hormonální terapie je považována za nejlepší dostupnou léčbu. Vzhledem k tomu, že vigabatrin je drahý a má omezenou dostupnost, není pro většinu pacientů v našich podmínkách proveditelná. Také jsou však spojeny s významnými vedlejšími účinky a vysokou mírou relapsů. Novější léky jako topiramát, zonisamid a levetiracetam byly také hodnoceny; tyto léky jsou však méně účinné než ACTH. Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. Používá se k léčbě neřešitelné dětské epilepsie. Ukázalo se, že KD je také účinná u neléčitelných kojeneckých křečí; často po selhání ACTH a vigabatrinu.

Modifikovaná Atkinsova dieta je nefarmakologická terapie neřešitelné dětské epilepsie, která byla navržena jako méně restriktivní alternativa k tradiční ketogenní dietě. Tato dieta se zahajuje ambulantně bez půstu, umožňuje neomezené množství bílkovin a tuků a neomezuje kalorie ani tekutiny. Předběžné údaje prokázaly účinnost u refrakterních infantilních spazmů. Tato dieta je také ideální pro prostředí s omezenými zdroji s nedostatkem vyškolených dietologů. Proto byla tato studie naplánována k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti modifikované Atkinsovy diety u dětí s infantilními křečemi refrakterními na hormonální léčbu v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 9 měsíců do 3 let
  2. Přítomnost epileptických křečí ve shlucích u dítěte ve věku 9 měsíců až < 3 let, s elektroencefalografickým průkazem hypsarytmie nebo jejích variant), přetrvávající, alespoň jeden shluk za den, navzdory léčbě buď perorálními kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) a jednou další antikonvulziva (valproát/benzodiazepin/vigabatrin/topiramát/zonisamid/levetiracetam) po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známou nebo suspektní vrozenou poruchou metabolismu, Pacienti s klinickým podezřením na metabolickou poruchu, o níž svědčí 2 nebo více z následujících:

    • historie rodičovského příbuzenství,
    • předchozí postižení sourozenci,
    • nevysvětlitelné zvracení,
    • občasné zhoršení příznaků,
    • opakující se epizody letargie,
    • změněné senzorium, popř
    • ataxie,
    • hepatosplenomegalie při vyšetření

  • Se 2 nebo více z následujících biochemických abnormalit nebo bez nich:

    • vysoká hladina amoniaku v krvi (> 80 mmol/l),
    • vysoký arteriální laktát (> 2 mmol/l),
    • metabolická acidóza (pH < 7,2),
    • hypoglykémie (cukr v krvi < 40 mg/dl),
    • abnormální aminoacidogram moči,
    • přítomnost redukujících cukrů nebo ketonů v moči a
    • pozitivní výsledky neurometabolických screeningových testů moči. U takových pacientů bude provedena tandemová hmotnostní spektrometrie krve nebo hmotnostní spektroskopie s plynovou chromatografií v moči (GCMS), aby se zjistila vrozená porucha metabolismu.
  • Děti s dysfunkcí ledvin, plic, srdce nebo jater
  • Těžká podvýživa (hmotnost na délku a výšku na věk menší než 3 SD jako průměr podle grafů růstu WHO),
  • Děti z rodin, které nemají motivaci, budou rovněž vyloučeny, protože by to mohlo ovlivnit dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: upravená Atkinsova dieta
Behaviorální: upravená Atkinsova dieta
Sacharidy omezeny na 10 g/den (18-36 měsíců) a 5 g/den (9-18 měsíců), příjem tuků podporován, bílkoviny bez omezení
JINÝ: ovládací rameno
kontrolní rameno pokračuje v podávání antiepileptik bez jakéhokoli dalšího dietetického vstupu
Jiný: žádný dietní vstup
pokračování v antiepileptické medikaci bez jakýchkoli dietetických vstupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly osvobození od křečí podle zpráv rodičů ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly > 50% snížení klinického spasmu podle zpráv rodičů ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upravená Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit