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Essai du régime Atkins modifié dans les spasmes infantiles réfractaires à l'hormonothérapie

7 avril 2013 mis à jour par: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Évaluation du régime Atkins modifié chez les enfants souffrant de spasmes infantiles réfractaires à l'hormonothérapie : un essai contrôlé randomisé

Les spasmes infantiles comprennent une encéphalopathie épileptique infantile caractérisée par une hypsarythmie à l'EEG et une régression neurodéveloppementale fréquente. Malheureusement, le traitement de ce trouble reste difficile. Les options de première intention qui comprennent l'hormonothérapie, c'est-à-dire l'hormone corticotrope (ACTH) ou les corticostéroïdes oraux, et la vigabatrine sont efficaces chez 60 à 70 % des patients. L'hormonothérapie est considérée comme le meilleur traitement disponible. La vigabatrine étant chère et de disponibilité limitée n'est pas une option faisable pour la plupart des patients dans notre contexte. De plus, ceux-ci sont cependant associés à des effets secondaires importants et à des taux de rechute élevés. Des médicaments plus récents tels que le topiramate, le zonisamide et le lévétiracétam ont également été évalués ; cependant, ces médicaments sont moins efficaces que l'ACTH. Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et faible en glucides. Il a été utilisé pour le traitement de l'épilepsie infantile réfractaire. Le KD s'est également avéré efficace pour les spasmes infantiles réfractaires; souvent après l'échec de l'ACTH et de la vigabatrine.

Le régime Atkins modifié est une thérapie non pharmacologique pour l'épilepsie infantile réfractaire qui a été conçue pour être une alternative moins restrictive au régime cétogène traditionnel. Ce régime est démarré en ambulatoire sans jeûne, permet des protéines et des graisses illimitées et ne limite pas les calories ou les liquides. Des données préliminaires ont montré une efficacité dans les spasmes infantiles réfractaires. Ce régime est également idéal pour les milieux aux ressources limitées avec une pénurie de diététiciens qualifiés. Par conséquent, cette étude a été planifiée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du régime Atkins modifié chez les enfants souffrant de spasmes infantiles réfractaires au traitement hormonal dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. de 9 mois à 3 ans
  2. Présence de spasmes épileptiques en grappes chez l'enfant de 9 mois à < 3 ans, avec signes électroencéphalographiques d'hypsarythmie ou de ses variantes), persistant, au moins une grappe par jour, malgré un traitement par des corticostéroïdes oraux ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et un autre anticonvulsivant (valproate/benzodiazépine/vigabatrine/topiramate/zonisamide/lévétiracétam) pendant au moins 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec une erreur innée du métabolisme connue ou suspectée, Patients avec une suspicion clinique de trouble métabolique comme en témoignent 2 ou plus des éléments suivants :

    • une histoire de consanguinité parentale,
    • frères et sœurs précédemment touchés,
    • vomissements inexpliqués,
    • aggravation intermittente des symptômes,
    • épisodes récurrents de léthargie,
    • sensorium altéré, ou
    • ataxie,
    • hépatosplénomégalie à l'examen

  • Avec ou sans au moins 2 des anomalies biochimiques suivantes :

    • Ammoniac sanguin élevé (> 80mmol/L),
    • Lactate artériel élevé (> 2 mmol/L),
    • acidose métabolique (pH < 7,2),
    • hypoglycémie (glycémie < 40 mg/dl),
    • aminoacidogramme urinaire anormal,
    • présence de sucres réducteurs ou de cétones dans les urines, et
    • résultats positifs aux tests urinaires de dépistage neurométabolique. Chez ces patients, la spectrométrie de masse en tandem sanguin ou la spectroscopie de masse par chromatographie en phase gazeuse d'urine (GCMS) seront obtenues pour rechercher une erreur innée du métabolisme.
  • Enfants atteints de dysfonctionnement rénal, pulmonaire, cardiaque ou hépatique
  • Malnutrition sévère (poids pour la taille et la taille pour l'âge inférieur à 3 SD pour la moyenne selon les courbes de croissance de l'OMS),
  • Les enfants issus de familles qui manquent de motivation seront également exclus car cela pourrait affecter la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: régime Atkins modifié
Comportemental: régime Atkins modifié
Glucides limités à 10 g/jour (18-36 mois) et 5 g/jour (9-18 mois), apport en graisses encouragé, protéines illimitées
AUTRE: bras de commande
le bras contrôle continue les antiépileptiques sans apport diététique ajouté
Autre: pas d'apport diététique
poursuite de la médication anti-épileptique sans aucun apport diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants qui ont atteint l'absence de spasmes selon les rapports parentaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants ayant obtenu une réduction > 50 % des spasmes cliniques, selon les rapports parentaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Hardinge Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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