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Versuch der modifizierten Atkins-Diät bei infantilen Spasmen, die auf Hormontherapie nicht ansprechen

7. April 2013 aktualisiert von: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Bewertung der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit infantilen Krämpfen, die auf eine Hormontherapie nicht ansprechen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Infantile Spasmen umfassen eine infantile epileptische Enzephalopathie, die durch Hypsarrhythmie im EEG und häufige Regression der neurologischen Entwicklung gekennzeichnet ist. Leider bleibt die Behandlung dieser Erkrankung schwierig. Die Optionen der ersten Wahl, die eine Hormontherapie beinhalten, d. h. adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder orale Kortikosteroide und Vigabatrin, sind bei 60–70 % der Patienten wirksam. Die Hormontherapie gilt als die beste verfügbare Behandlung. Da Vigabatrin teuer und nur begrenzt verfügbar ist, ist es für die meisten Patienten in unserer Umgebung keine praktikable Option. Auch diese sind jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen und hohen Rückfallraten verbunden. Neuere Medikamente wie Topiramat, Zonisamid und Levetiracetam wurden ebenfalls evaluiert; Diese Medikamente sind jedoch weniger wirksam als ACTH. Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät. Es wurde zur Behandlung von hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter eingesetzt. Die KD hat sich auch bei hartnäckigen infantilen Krämpfen als wirksam erwiesen; oft nach Versagen von ACTH und Vigabatrin.

Die modifizierte Atkins-Diät ist eine nicht-pharmakologische Therapie für hartnäckige Epilepsie im Kindesalter, die als weniger restriktive Alternative zur traditionellen ketogenen Diät konzipiert wurde. Diese Diät wird ambulant ohne Fasten begonnen, erlaubt eine unbegrenzte Eiweiß- und Fettzufuhr und schränkt weder Kalorien noch Flüssigkeit ein. Vorläufige Daten haben die Wirksamkeit bei refraktären infantilen Spasmen gezeigt. Diese Diät ist auch ideal für Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und einem Mangel an ausgebildeten Ernährungsberatern. Daher wurde diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit infantilen Spasmen, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen, in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 9 Monate bis 3 Jahre
  2. Vorhandensein von epileptischen Spasmen in Clustern bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis < 3 Jahren mit elektroenzephalographischem Nachweis einer Hypsarrhythmie oder ihrer Varianten), anhaltend, mindestens ein Cluster pro Tag, trotz Behandlung mit entweder oralen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) und einem weiteren Antikonvulsiva (Valproat/Benzodiazepin/Vigabatrin/Topiramat/Zonisamid/Levetiracetam) für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter oder vermuteter angeborener Stoffwechselstörung, Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, nachgewiesen durch 2 oder mehr der folgenden:

    • eine Geschichte der elterlichen Blutsverwandtschaft,
    • bereits betroffene Geschwister,
    • unerklärliches Erbrechen,
    • intermittierende Verschlechterung der Symptome,
    • wiederkehrende Episoden von Lethargie,
    • verändertes Sensorium, oder
    • Ataxia,
    • Hepatosplenomegalie bei der Untersuchung
  • Mit oder ohne 2 oder mehr der folgenden biochemischen Anomalien:

    • Hoher Ammoniakgehalt im Blut (> 80 mmol/L),
    • Hohes arterielles Laktat (> 2 mmol/L),
    • metabolische Azidose (pH < 7,2),
    • Hypoglykämie (Blutzucker < 40 mg/dl),
    • anormales Aminoazidogramm im Urin,
    • Anwesenheit von reduzierenden Zuckern oder Ketonen im Urin und
    • positive Ergebnisse bei neurometabolischen Screening-Tests im Urin. Bei solchen Patienten wird eine Blut-Tandem-Massenspektrometrie oder eine Urin-Gaschromatographie-Massenspektroskopie (GCMS) durchgeführt, um nach angeborenen Stoffwechselstörungen zu suchen.
  • Kinder mit Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
  • Schwere Unterernährung (Gewicht für Länge und Größe für Alter weniger als 3 SD für den Mittelwert gemäß WHO-Wachstumstabellen),
  • Kinder aus unmotivierten Familien werden ebenfalls ausgeschlossen, da dies die Compliance beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: modifizierte Atkins-Diät
Kohlenhydrate auf 10 g/Tag (18-36 Monate) und 5 g/Tag (9-18 Monate) beschränkt, Fettaufnahme empfohlen, Proteine ​​nicht beschränkt
ANDERE: Steuerarm
der Kontrollarm setzt die Antiepileptika ohne zusätzlichen diätetischen Input fort
Fortführung der antiepileptischen Medikation ohne diätetische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die laut Elternbericht nach 4 Wochen Spastikfreiheit erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die nach 4 Wochen eine Reduktion der klinischen Spasmen um >50 % erreichten, laut Bericht der Eltern
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantile Spasmen

Klinische Studien zur modifizierte Atkins-Diät

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