- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549288
Versuch der modifizierten Atkins-Diät bei infantilen Spasmen, die auf Hormontherapie nicht ansprechen
Bewertung der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit infantilen Krämpfen, die auf eine Hormontherapie nicht ansprechen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Infantile Spasmen umfassen eine infantile epileptische Enzephalopathie, die durch Hypsarrhythmie im EEG und häufige Regression der neurologischen Entwicklung gekennzeichnet ist. Leider bleibt die Behandlung dieser Erkrankung schwierig. Die Optionen der ersten Wahl, die eine Hormontherapie beinhalten, d. h. adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder orale Kortikosteroide und Vigabatrin, sind bei 60–70 % der Patienten wirksam. Die Hormontherapie gilt als die beste verfügbare Behandlung. Da Vigabatrin teuer und nur begrenzt verfügbar ist, ist es für die meisten Patienten in unserer Umgebung keine praktikable Option. Auch diese sind jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen und hohen Rückfallraten verbunden. Neuere Medikamente wie Topiramat, Zonisamid und Levetiracetam wurden ebenfalls evaluiert; Diese Medikamente sind jedoch weniger wirksam als ACTH. Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät. Es wurde zur Behandlung von hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter eingesetzt. Die KD hat sich auch bei hartnäckigen infantilen Krämpfen als wirksam erwiesen; oft nach Versagen von ACTH und Vigabatrin.
Die modifizierte Atkins-Diät ist eine nicht-pharmakologische Therapie für hartnäckige Epilepsie im Kindesalter, die als weniger restriktive Alternative zur traditionellen ketogenen Diät konzipiert wurde. Diese Diät wird ambulant ohne Fasten begonnen, erlaubt eine unbegrenzte Eiweiß- und Fettzufuhr und schränkt weder Kalorien noch Flüssigkeit ein. Vorläufige Daten haben die Wirksamkeit bei refraktären infantilen Spasmen gezeigt. Diese Diät ist auch ideal für Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und einem Mangel an ausgebildeten Ernährungsberatern. Daher wurde diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit infantilen Spasmen, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen, in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 9 Monate bis 3 Jahre
- Vorhandensein von epileptischen Spasmen in Clustern bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis < 3 Jahren mit elektroenzephalographischem Nachweis einer Hypsarrhythmie oder ihrer Varianten), anhaltend, mindestens ein Cluster pro Tag, trotz Behandlung mit entweder oralen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) und einem weiteren Antikonvulsiva (Valproat/Benzodiazepin/Vigabatrin/Topiramat/Zonisamid/Levetiracetam) für mindestens 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit bekannter oder vermuteter angeborener Stoffwechselstörung, Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, nachgewiesen durch 2 oder mehr der folgenden:
- eine Geschichte der elterlichen Blutsverwandtschaft,
- bereits betroffene Geschwister,
- unerklärliches Erbrechen,
- intermittierende Verschlechterung der Symptome,
- wiederkehrende Episoden von Lethargie,
- verändertes Sensorium, oder
- Ataxia,
- Hepatosplenomegalie bei der Untersuchung
Mit oder ohne 2 oder mehr der folgenden biochemischen Anomalien:
- Hoher Ammoniakgehalt im Blut (> 80 mmol/L),
- Hohes arterielles Laktat (> 2 mmol/L),
- metabolische Azidose (pH < 7,2),
- Hypoglykämie (Blutzucker < 40 mg/dl),
- anormales Aminoazidogramm im Urin,
- Anwesenheit von reduzierenden Zuckern oder Ketonen im Urin und
- positive Ergebnisse bei neurometabolischen Screening-Tests im Urin. Bei solchen Patienten wird eine Blut-Tandem-Massenspektrometrie oder eine Urin-Gaschromatographie-Massenspektroskopie (GCMS) durchgeführt, um nach angeborenen Stoffwechselstörungen zu suchen.
- Kinder mit Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
- Schwere Unterernährung (Gewicht für Länge und Größe für Alter weniger als 3 SD für den Mittelwert gemäß WHO-Wachstumstabellen),
- Kinder aus unmotivierten Familien werden ebenfalls ausgeschlossen, da dies die Compliance beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: modifizierte Atkins-Diät
|
Kohlenhydrate auf 10 g/Tag (18-36 Monate) und 5 g/Tag (9-18 Monate) beschränkt, Fettaufnahme empfohlen, Proteine nicht beschränkt
|
|
ANDERE: Steuerarm
der Kontrollarm setzt die Antiepileptika ohne zusätzlichen diätetischen Input fort
|
Fortführung der antiepileptischen Medikation ohne diätetische Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Kinder, die laut Elternbericht nach 4 Wochen Spastikfreiheit erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Kinder, die nach 4 Wochen eine Reduktion der klinischen Spasmen um >50 % erreichten, laut Bericht der Eltern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADIS
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