Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun Atkinsin ruokavalion kokeilu hormonaalista terapiaa kestävissä infantiileissa kouristuksissa

sunnuntai 7. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Modifioidun Atkinsin ruokavalion arviointi lapsilla, joilla on hormonaalista hoitoa kestäviä infantiileja kouristuksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Infantiilit kouristukset käsittävät infantiilin epileptisen enkefalopatian, jolle on ominaista hypsarrytmia EEG:ssä ja toistuva hermoston kehityksen regressio. Valitettavasti tämän häiriön hoito on edelleen vaikeaa. Ensisijaiset vaihtoehdot, joihin kuuluu hormonihoito, eli adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) tai oraaliset kortikosteroidit ja vigabatriini, ovat tehokkaita 60–70 %:lla potilaista. Hormonihoitoa pidetään parhaana saatavilla olevana hoitona. Vigabatriinin kallis ja rajallinen saatavuus ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto useimmille potilaille ympäristössämme. Myös näihin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia ja suuria uusiutumislukuja. Uudempia lääkkeitä, kuten topiramaattia, tsonisamidia ja levetirasetaamia, on myös arvioitu; nämä lääkkeet ovat kuitenkin vähemmän tehokkaita kuin ACTH. Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio. Sitä on käytetty vaikean lapsuuden epilepsian hoitoon. KD:n on myös osoitettu olevan tehokas vaikeiden infantiilisten kouristusten hoidossa; usein sen jälkeen, kun ACTH ja vigabatriini ovat epäonnistuneet.

Muokattu Atkins-ruokavalio on ei-farmakologinen hoito vaikeaan lapsuuden epilepsiaan, joka on suunniteltu vähemmän rajoittavaksi vaihtoehdoksi perinteiselle ketogeeniselle ruokavaliolle. Tämä ruokavalio aloitetaan avohoidossa ilman paastoa, sallii rajattomasti proteiinia ja rasvaa, eikä se rajoita kaloreita tai nesteitä. Alustavat tiedot ovat osoittaneet tehon tulenkestävissä infantiileissa kouristuksissa. Tämä ruokavalio on ihanteellinen myös resurssirajoitteisiin asetuksiin, joissa on vähän koulutettuja ravitsemusterapeutteja. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muokatun Atkinsin ruokavalion tehoa ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on hormonihoidolle vastustuskykyisiä infantiileja kouristuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 9 kk - 3 vuotta
  2. Epileptisten kouristusten esiintyminen ryhmissä 9 kuukauden - < 3-vuotiailla lapsilla, joilla on elektroenkefalografisia todisteita hypsarrytmiasta tai sen muunnelmista), jatkuvat, vähintään yksi ryppy päivässä huolimatta hoidosta joko oraalisilla kortikosteroideilla tai adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) ja yhdellä ylimääräisellä antikonvulsantti (valproaatti/bentsodiatsepiini/vigabatriini/topiramaatti/tsonisamidi/levetirasetaami) vähintään 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla tiedetään tai epäillään synnynnäistä aineenvaihduntahäiriötä, potilaat, joilla on kliininen epäily aineenvaihduntahäiriöstä, jonka todistaa kaksi tai useampi seuraavista:

    • vanhempien sukulaisuuden historia,
    • aiemmin sairastuneet sisarukset,
    • selittämätön oksentelu,
    • ajoittainen oireiden paheneminen,
    • toistuvat letargiajaksot,
    • muuttunut sensori tai
    • ataksia,
    • hepatosplenomegalia tutkimuksessa
  • Kahden tai useamman seuraavista biokemiallisista poikkeavuuksista tai ilman:

    • korkea veren ammoniakki (> 80 mmol/l),
    • Korkea valtimolaktaatti (> 2 mmol/l),
    • metabolinen asidoosi (pH < 7,2),
    • hypoglykemia (verensokeri < 40 mg/dl),
    • epänormaali virtsan aminoasidogrammi,
    • pelkistävien sokereiden tai ketonien esiintyminen virtsassa ja
    • virtsan neurometabolisten seulontatestien positiiviset tulokset. Tällaisille potilaille suoritetaan veren tandemmassaspektrometria tai virtsan kaasukromatografinen massaspektroskopia (GCMS) aineenvaihdunnan synnynnäisen virheen etsimiseksi.
  • Lapset, joilla on munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta
  • Vaikea aliravitsemus (paino pituuden mukaan ja pituus alle 3 SD:n keskiarvon mukaan WHO:n kasvukaavioiden mukaan),
  • Myös lapset perheistä, joilla ei ole motivaatiota, suljetaan pois, koska se saattaa vaikuttaa noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: muokattu Atkinsin ruokavalio
Hiilihydraatti rajoitettu 10 g/vrk (18-36kk) ja 5g/vrk (9-18kk), rasvan saantia suositellaan, proteiineja ei rajoitettu
MUUTA: ohjausvarsi
kontrolliryhmä jatkaa epilepsialääkkeitä ilman lisäravinteita
epilepsialääkityksen jatkaminen ilman ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat kouristuksen vapauden vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät >50 % vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa