- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01549288
Modifioidun Atkinsin ruokavalion kokeilu hormonaalista terapiaa kestävissä infantiileissa kouristuksissa
Modifioidun Atkinsin ruokavalion arviointi lapsilla, joilla on hormonaalista hoitoa kestäviä infantiileja kouristuksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Infantiilit kouristukset käsittävät infantiilin epileptisen enkefalopatian, jolle on ominaista hypsarrytmia EEG:ssä ja toistuva hermoston kehityksen regressio. Valitettavasti tämän häiriön hoito on edelleen vaikeaa. Ensisijaiset vaihtoehdot, joihin kuuluu hormonihoito, eli adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) tai oraaliset kortikosteroidit ja vigabatriini, ovat tehokkaita 60–70 %:lla potilaista. Hormonihoitoa pidetään parhaana saatavilla olevana hoitona. Vigabatriinin kallis ja rajallinen saatavuus ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto useimmille potilaille ympäristössämme. Myös näihin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia ja suuria uusiutumislukuja. Uudempia lääkkeitä, kuten topiramaattia, tsonisamidia ja levetirasetaamia, on myös arvioitu; nämä lääkkeet ovat kuitenkin vähemmän tehokkaita kuin ACTH. Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio. Sitä on käytetty vaikean lapsuuden epilepsian hoitoon. KD:n on myös osoitettu olevan tehokas vaikeiden infantiilisten kouristusten hoidossa; usein sen jälkeen, kun ACTH ja vigabatriini ovat epäonnistuneet.
Muokattu Atkins-ruokavalio on ei-farmakologinen hoito vaikeaan lapsuuden epilepsiaan, joka on suunniteltu vähemmän rajoittavaksi vaihtoehdoksi perinteiselle ketogeeniselle ruokavaliolle. Tämä ruokavalio aloitetaan avohoidossa ilman paastoa, sallii rajattomasti proteiinia ja rasvaa, eikä se rajoita kaloreita tai nesteitä. Alustavat tiedot ovat osoittaneet tehon tulenkestävissä infantiileissa kouristuksissa. Tämä ruokavalio on ihanteellinen myös resurssirajoitteisiin asetuksiin, joissa on vähän koulutettuja ravitsemusterapeutteja. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muokatun Atkinsin ruokavalion tehoa ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on hormonihoidolle vastustuskykyisiä infantiileja kouristuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 9 kk - 3 vuotta
- Epileptisten kouristusten esiintyminen ryhmissä 9 kuukauden - < 3-vuotiailla lapsilla, joilla on elektroenkefalografisia todisteita hypsarrytmiasta tai sen muunnelmista), jatkuvat, vähintään yksi ryppy päivässä huolimatta hoidosta joko oraalisilla kortikosteroideilla tai adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) ja yhdellä ylimääräisellä antikonvulsantti (valproaatti/bentsodiatsepiini/vigabatriini/topiramaatti/tsonisamidi/levetirasetaami) vähintään 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla tiedetään tai epäillään synnynnäistä aineenvaihduntahäiriötä, potilaat, joilla on kliininen epäily aineenvaihduntahäiriöstä, jonka todistaa kaksi tai useampi seuraavista:
- vanhempien sukulaisuuden historia,
- aiemmin sairastuneet sisarukset,
- selittämätön oksentelu,
- ajoittainen oireiden paheneminen,
- toistuvat letargiajaksot,
- muuttunut sensori tai
- ataksia,
- hepatosplenomegalia tutkimuksessa
Kahden tai useamman seuraavista biokemiallisista poikkeavuuksista tai ilman:
- korkea veren ammoniakki (> 80 mmol/l),
- Korkea valtimolaktaatti (> 2 mmol/l),
- metabolinen asidoosi (pH < 7,2),
- hypoglykemia (verensokeri < 40 mg/dl),
- epänormaali virtsan aminoasidogrammi,
- pelkistävien sokereiden tai ketonien esiintyminen virtsassa ja
- virtsan neurometabolisten seulontatestien positiiviset tulokset. Tällaisille potilaille suoritetaan veren tandemmassaspektrometria tai virtsan kaasukromatografinen massaspektroskopia (GCMS) aineenvaihdunnan synnynnäisen virheen etsimiseksi.
- Lapset, joilla on munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta
- Vaikea aliravitsemus (paino pituuden mukaan ja pituus alle 3 SD:n keskiarvon mukaan WHO:n kasvukaavioiden mukaan),
- Myös lapset perheistä, joilla ei ole motivaatiota, suljetaan pois, koska se saattaa vaikuttaa noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: muokattu Atkinsin ruokavalio
|
Hiilihydraatti rajoitettu 10 g/vrk (18-36kk) ja 5g/vrk (9-18kk), rasvan saantia suositellaan, proteiineja ei rajoitettu
|
|
MUUTA: ohjausvarsi
kontrolliryhmä jatkaa epilepsialääkkeitä ilman lisäravinteita
|
epilepsialääkityksen jatkaminen ilman ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat kouristuksen vapauden vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät >50 % vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .