功能障碍 (ALFIE) 试验中的别嘌醇：“改善肌肉力量”
评估别嘌醇对原发性肌肉减少症肌肉能量学影响的前瞻性研究
肌肉减少症定义为存在低肌肉质量和肌肉力量或功能下降。 它日益成为西方老龄化人口虚弱、丧失独立性和身体残疾的重要原因。 最近的实验证据表明，骨骼肌特别容易受到导致氧化应激的破坏性分子的影响，并且氧化应激在肌肉减少症的发生和发展中起着重要作用。 研究人员之前已经表明，黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇能够消除血管氧化应激并改善队列中的内皮功能，例如经过最佳治疗的慢性心力衰竭和慢性肾病。 最近，研究人员还表明，别嘌醇可改善经过最佳治疗的冠状动脉疾病的运动耐力和 ST 压低时间，这表明别嘌醇也可以通过 ATP 和/或氧气保留机制发挥其作用。
因此，我们建议使用 MR 光谱和血流介导的扩张对原发性肌肉减少症患者进行别嘌呤醇的随机双盲安慰剂对照平行组试验，以研究这种令人兴奋的可能性背后的可能机制
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Angus
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Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
65 岁及以上 6 分钟步行距离 <400m
排除标准：
有外周动脉疾病史。 预先诊断为严重心力衰竭 (LVEF<35%)。 接受积极治疗的恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）。 严重的 COPD（医生诊断）。 对别嘌醇不耐受。 目前正在服用别嘌醇的活动性急性痛风患者；或因这种情况停止服用别嘌醇 ≤ 1 个月的人。
长期服用高剂量类固醇（eq. 由于类固醇诱发肌病和骨质疏松症的风险，泼尼松龙 > 10 毫克/天）。
使患者无法进行短体力电池测试 (SPPB) 或 6MWT 的不动。
在过去 30 天内参加过任何其他临床药物试验的患者将被排除在外。
排除知情同意的认知障碍。 研究医师认为不适合纳入的任何其他人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：别嘌醇
别嘌醇 600 毫克片剂
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每天 300 毫克，持续 24 周
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖片
安慰剂乳糖片
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匹配的安慰剂药片 b.d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MR 光谱测量肌肉能量学的改善
大体时间：24周
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PCr 补充，通过动脉自旋标记 (ASL) 进行的运动后肌肉灌注 Pi/PCr 比率（ADP 水平的度量） 肌肉体积的变化（通过灌注映射期间获得的 MR 横截面积测量）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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短路性能电池测试
大体时间：24周
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24周
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6 分钟步行测试
大体时间：24周
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24周
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流量介导的扩张变化
大体时间：24周
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24周
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氧化应激标志物（F2-异前列烷）
大体时间：24周
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24周
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通过 EuroQOL EQ5D 问卷测量的生活质量
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacob George, MRCP MD、University of Dundee
- 研究主任：Marion McMurdo, MD FRCP、University of Dundee
- 研究主任：Miles Witham, PhD FRCP、University of Dundee
- 研究主任：Graeme Houston, FRCP FRCR、University of Dundee
- 研究主任：Steve Gandy, PhD、University of Dundee
- 研究主任：Peter Donnan, PhD FRSS、University of Dundee
- 首席研究员：Clare Clarke, PhD MCSP、University of Dundee
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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