- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01550107
Allopurinol in Functional Impairment (ALFIE) Trial: 'Verbetering van spierkracht'
Een prospectieve studie om het effect van allopurinol op spierenergetica bij primaire sarcopenie te evalueren
Sarcopenie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een lage spiermassa en verminderde spierkracht of -functie. Het wordt in toenemende mate een belangrijke oorzaak van kwetsbaarheid, verlies van onafhankelijkheid en lichamelijke handicaps bij vergrijzende westerse bevolkingsgroepen. Recent experimenteel bewijs heeft aangetoond dat skeletspieren bijzonder gevoelig zijn voor schadelijke moleculen die leiden tot oxidatieve stress en dat oxidatieve stress een prominente rol speelt bij de ontwikkeling en progressie van sarcopenie. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat de xanthine-oxidaseremmer allopurinol vasculaire oxidatieve stress kan opheffen en de endotheliale functie kan verbeteren in cohorten zoals optimaal behandeld chronisch hartfalen en chronische nierziekte. Onlangs hebben de onderzoekers ook aangetoond dat allopurinol de inspanningstolerantie en de tijd tot ST-depressie verbetert bij optimaal behandelde coronaire hartziekte, wat suggereert dat allopurinol zijn effecten ook zou kunnen uitoefenen via ATP- en/of zuurstofsparende mechanismen.
Daarom stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen voor van allopurinol bij patiënten met primaire sarcopenie met behulp van MR-spectroscopie en Flow Mediated Dilatation om de mogelijke mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze opwindende mogelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 65 jaar en ouder 6 minuten loopafstand <400m
Uitsluitingscriteria:
Gedocumenteerde geschiedenis van perifere arteriële ziekte. Reeds bestaande diagnose van ernstig hartfalen (LVEF<35%). Maligniteit onder actieve behandeling (exclusief basaalcelcarcinoom). Ernstige COPD (artsdiagnose). Intolerantie voor allopurinol. Personen met actieve acute jicht die momenteel allopurinol gebruiken; of degenen die voor deze aandoening ≤1 maand eerder zijn gestopt met het gebruik van allopurinol.
Op langdurige hoge dosis steroïden (vb. Prednisolon>10 mg/dag vanwege het risico op door steroïden geïnduceerde myopathie en osteoporose).
Immobiliteit waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om de Short Physical Performance Battery Test (SPPB) of 6MWT uit te voeren.
Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie, worden uitgesloten.
Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen. Elke andere die door een onderzoeksarts wordt beschouwd als ongeschikt voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600 mg tabletten
|
300 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose tabletten
Placebo Lactose tabletten
|
gematchte placebotabletten b.d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van spierenergetica zoals gemeten met MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 24 weken
|
PCr-repletie, spierperfusie na inspanning via arteriële spin-labeling (ASL) Pi/PCr-ratio (een maat voor ADP-niveaus) Verandering in spiervolume (zoals gemeten door dwarsdoorsnedegebied op MR verkregen tijdens perfusiemapping)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte Performance Battery-test
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Markers van oxidatieve stress (F2-isoprostanen)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQOL EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Studie directeur: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Studie directeur: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Studie directeur: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Studie directeur: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Studie directeur: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Hoofdonderzoeker: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Sarcopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Allopurinol
Andere studie-ID-nummers
- GEO006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .