Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopurinol in Functional Impairment (ALFIE) Trial: 'Verbetering van spierkracht'

19 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Jacob George, University of Dundee

Een prospectieve studie om het effect van allopurinol op spierenergetica bij primaire sarcopenie te evalueren

Sarcopenie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een lage spiermassa en verminderde spierkracht of -functie. Het wordt in toenemende mate een belangrijke oorzaak van kwetsbaarheid, verlies van onafhankelijkheid en lichamelijke handicaps bij vergrijzende westerse bevolkingsgroepen. Recent experimenteel bewijs heeft aangetoond dat skeletspieren bijzonder gevoelig zijn voor schadelijke moleculen die leiden tot oxidatieve stress en dat oxidatieve stress een prominente rol speelt bij de ontwikkeling en progressie van sarcopenie. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat de xanthine-oxidaseremmer allopurinol vasculaire oxidatieve stress kan opheffen en de endotheliale functie kan verbeteren in cohorten zoals optimaal behandeld chronisch hartfalen en chronische nierziekte. Onlangs hebben de onderzoekers ook aangetoond dat allopurinol de inspanningstolerantie en de tijd tot ST-depressie verbetert bij optimaal behandelde coronaire hartziekte, wat suggereert dat allopurinol zijn effecten ook zou kunnen uitoefenen via ATP- en/of zuurstofsparende mechanismen.

Daarom stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen voor van allopurinol bij patiënten met primaire sarcopenie met behulp van MR-spectroscopie en Flow Mediated Dilatation om de mogelijke mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze opwindende mogelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

dit gedeelte zal worden voltooid zodra de studie officieel aan het werven is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 65 jaar en ouder 6 minuten loopafstand <400m

Uitsluitingscriteria:

Gedocumenteerde geschiedenis van perifere arteriële ziekte. Reeds bestaande diagnose van ernstig hartfalen (LVEF<35%). Maligniteit onder actieve behandeling (exclusief basaalcelcarcinoom). Ernstige COPD (artsdiagnose). Intolerantie voor allopurinol. Personen met actieve acute jicht die momenteel allopurinol gebruiken; of degenen die voor deze aandoening ≤1 maand eerder zijn gestopt met het gebruik van allopurinol.

Op langdurige hoge dosis steroïden (vb. Prednisolon>10 mg/dag vanwege het risico op door steroïden geïnduceerde myopathie en osteoporose).

Immobiliteit waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om de Short Physical Performance Battery Test (SPPB) of 6MWT uit te voeren.

Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie, worden uitgesloten.

Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen. Elke andere die door een onderzoeksarts wordt beschouwd als ongeschikt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600 mg tabletten
300 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose tabletten
Placebo Lactose tabletten
gematchte placebotabletten b.d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van spierenergetica zoals gemeten met MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 24 weken
PCr-repletie, spierperfusie na inspanning via arteriële spin-labeling (ASL) Pi/PCr-ratio (een maat voor ADP-niveaus) Verandering in spiervolume (zoals gemeten door dwarsdoorsnedegebied op MR verkregen tijdens perfusiemapping)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte Performance Battery-test
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Markers van oxidatieve stress (F2-isoprostanen)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQOL EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Studie directeur: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Studie directeur: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Studie directeur: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Studie directeur: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Studie directeur: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Hoofdonderzoeker: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren