Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopurinol in Functional Impairment (ALFIE) Trial: „Poprawa siły mięśniowej”

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Jacob George, University of Dundee

Prospektywne badanie oceniające wpływ allopurynolu na energetykę mięśniową w pierwotnej sarkopenii

Sarkopenię definiuje się jako obecność małej masy mięśniowej i albo zmniejszonej siły mięśni lub ich funkcji. W coraz większym stopniu staje się istotną przyczyną słabości, utraty niezależności i niepełnosprawności fizycznej w starzejących się populacjach zachodnich. Ostatnie dowody eksperymentalne ujawniły, że mięśnie szkieletowe są szczególnie podatne na szkodliwe cząsteczki, które powodują stres oksydacyjny i że stres oksydacyjny odgrywa znaczącą rolę w rozwoju i postępie sarkopenii. Badacze wykazali wcześniej, że allopurynol, inhibitor oksydazy ksantynowej, jest w stanie znieść naczyniowy stres oksydacyjny i poprawić funkcję śródbłonka w kohortach, takich jak optymalnie leczona przewlekła niewydolność serca i przewlekła choroba nerek. Niedawno badacze wykazali również, że allopurinol poprawia tolerancję wysiłku i czas do obniżenia odcinka ST w optymalnie leczonej chorobie wieńcowej, co sugeruje, że allopurinol może również wywierać swoje działanie poprzez mechanizmy oszczędzające ATP i/lub tlen.

Dlatego proponujemy randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę allopurynolu w grupach równoległych u pacjentów z pierwotną sarkopenią przy użyciu spektroskopii MR i dylatacji za pośrednictwem przepływu w celu zbadania możliwych mechanizmów leżących u podstaw tej ekscytującej możliwości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ta sekcja zostanie zakończona, gdy badanie rozpocznie oficjalną rekrutację

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 65 lat i więcej 6-minutowy dystans marszu <400m

Kryteria wyłączenia:

Udokumentowana historia choroby tętnic obwodowych. Istniejąca wcześniej diagnoza ciężkiej niewydolności serca (LVEF <35%). Nowotwór złośliwy w trakcie aktywnego leczenia (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego). Ciężka POChP (diagnoza lekarska). Nietolerancja allopurynolu. Osoby z aktywną ostrą dną moczanową przyjmujące obecnie allopurynol; lub tych, którzy przestali przyjmować allopurinol ≤1 miesiąc wcześniej z powodu tego schorzenia.

Przy długotrwałym stosowaniu sterydów w dużych dawkach (np. Prednizolon >10 mg/dobę ze względu na ryzyko miopatii indukowanej steroidami i osteoporozy).

Unieruchomienie, które uniemożliwiłoby pacjentowi wykonanie krótkiego testu wydolności fizycznej na baterii (SPPB) lub 6MWT.

Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.

Zaburzenia funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę. Wszelkie inne uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurynol
Tabletki allopurynolu 600 mg
Lek: Allopurynol
300 mg b.d przez 24 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki z laktozą
Tabletki placebo z laktozą
Lek: Tabletki z laktozą
dopasowane tabletki placebo b.d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa energetyki mięśniowej mierzona metodą spektroskopii MR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uzupełnienie PCr, perfuzja mięśni po wysiłku poprzez znakowanie spinów tętniczych (ASL) Stosunek Pi/PCr (miara poziomów ADP) Zmiana objętości mięśni (mierzona jako pole przekroju poprzecznego na obrazie MR uzyskanym podczas mapowania perfuzji)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótki test wydajności akumulatora
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana dylatacji zapośredniczonej przepływem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Markery stresu oksydacyjnego (F2-izoprostany)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQOL EQ5D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Główny śledczy: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEO006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj