Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопуринол при функциональных нарушениях (ALFIE) Исследование: «Улучшение мышечной силы»

19 марта 2018 г. обновлено: Dr. Jacob George, University of Dundee

Проспективное исследование по оценке влияния аллопуринола на мышечную энергетику при первичной саркопении

Саркопения определяется как наличие низкой мышечной массы и снижение мышечной силы или функции. Это все чаще становится серьезной причиной слабости, потери независимости и физической инвалидности среди стареющего западного населения. Недавние экспериментальные данные показали, что скелетные мышцы особенно восприимчивы к повреждающим молекулам, которые приводят к окислительному стрессу, и что окислительный стресс играет важную роль в развитии и прогрессировании саркопении. Исследователи ранее показали, что ингибитор ксантиноксидазы аллопуринол способен устранять сосудистый окислительный стресс и улучшать эндотелиальную функцию в когортах, таких как оптимально леченная хроническая сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек. Недавно исследователи также показали, что аллопуринол улучшает толерантность к физической нагрузке и время до депрессии сегмента ST при оптимальном лечении ишемической болезни сердца, предполагая, что аллопуринол также может оказывать свое действие через механизмы АТФ и/или кислородосбережения.

Поэтому мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование аллопуринола в параллельных группах у пациентов с первичной саркопенией с использованием МР-спектроскопии и дилатации, опосредованной потоком, для изучения возможных механизмов, лежащих в основе этой захватывающей возможности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

этот раздел будет завершен после официального набора в исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 65 лет и старше 6-минутная прогулка на дистанцию ​​<400 м

Критерий исключения:

Документированная история болезни периферических артерий. Ранее существовавший диагноз тяжелой сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ<35%). Злокачественное новообразование при активном лечении (за исключением базально-клеточного рака). Тяжелая ХОБЛ (диагноз врача). Непереносимость аллопуринола. Лица с активной острой подагрой, в настоящее время принимающие аллопуринол; или те, кто прекратил прием аллопуринола ≤1 месяц назад из-за этого состояния.

При длительном приеме высоких доз стероидов (экв. Преднизолон > 10 мг/день из-за риска развития стероидной миопатии и остеопороза).

Неподвижность, из-за которой пациент не может выполнять Краткий тест батареи физической работоспособности (SPPB) или 6MWT.

Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании препарата в течение предыдущих 30 дней, будут исключены.

Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию. Любые другие, которые врач-исследователь считает неприемлемыми для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аллопуринол
Аллопуринол таблетки 600 мг
Лекарство: Аллопуринол
300 мг 2 раза в день в течение 24 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки с лактозой
Плацебо Лактоза в таблетках
Лекарство: Таблетки с лактозой
согласованные таблетки плацебо b.d.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение мышечной энергетики по данным МР-спектроскопии
Временное ограничение: 24 недели
Восполнение PCr, мышечная перфузия после тренировки с помощью мечения артериального спина (ASL) Соотношение Pi/PCr (показатель уровня АДФ) Изменение мышечного объема (измеряется по площади поперечного сечения на МРТ, полученной во время картирования перфузии)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кратковременный тест батареи
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Маркеры окислительного стресса (F2-изопростаны)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQOL EQ5D
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Следователи

  • Главный следователь: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Директор по исследованиям: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Директор по исследованиям: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Директор по исследованиям: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Директор по исследованиям: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Директор по исследованиям: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Главный следователь: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEO006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться