- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01550107
Allopurinol in Functional Impairment (ALFIE) Trial: "Improving Muscle Strength"
En prospektiv studie for å evaluere effekten av allopurinol på muskelenergi ved primær sarkopeni
Sarkopeni er definert som tilstedeværelsen av lav muskelmasse og enten redusert muskelstyrke eller funksjon. Det blir i økende grad en betydelig årsak til skrøpelighet, tap av uavhengighet og fysisk funksjonshemming i aldrende vestlige befolkninger. Nyere eksperimentelle bevis har avslørt at skjelettmuskulatur er spesielt utsatt for skadelige molekyler som resulterer i oksidativt stress og at oksidativt stress spiller en fremtredende rolle i utviklingen og progresjonen av sarkopeni. Etterforskerne har tidligere vist at xantinoksidasehemmeren allopurinol er i stand til å avskaffe vaskulært oksidativt stress og forbedre endotelfunksjonen i kohorter som optimalt behandlet kronisk hjertesvikt og kronisk nyresykdom. Nylig har etterforskerne også vist at allopurinol forbedrer treningstoleranse og tid til ST-depresjon ved optimalt behandlet koronararteriesykdom, noe som tyder på at allopurinol også kan utøve sine effekter gjennom ATP og/eller oksygensparende mekanismer.
Derfor foreslår vi en randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppeforsøk med allopurinol hos pasienter med primær sarkopeni ved bruk av MR-spektroskopi og Flow Mediated Dilatation for å undersøke de mulige mekanismene som ligger til grunn for denne spennende muligheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 65 og over 6-minutters gange <400m
Ekskluderingskriterier:
Dokumentert historie med perifer arteriell sykdom. Eksisterende diagnose av alvorlig hjertesvikt (LVEF<35%). Malignitet under aktiv behandling (unntatt basalcellekarsinom). Alvorlig KOLS (legediagnose). Intoleranse for allopurinol. Personer med aktiv akutt gikt som for tiden tar allopurinol; eller de som har sluttet å ta allopurinol ≤1 måned tidligere for denne tilstanden.
På langvarige høydoser av steroider (eq. Prednisolon>10 mg/dag på grunn av risiko for steroidindusert myopati og osteoporose).
Immobilitet som vil gjøre pasienten ute av stand til å utføre Short Physical Performance Battery Test (SPPB) eller 6MWT.
Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.
Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke. Enhver annen som av en studielege anses å være upassende for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600mg tabletter
|
300mg b.d i 24 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktosetabletter
Placebo laktose tabletter
|
matchede placebotabletter b.d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i muskelenergi målt ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 24 uker
|
PCr-replesjon, Muskelperfusjon etter trening via arteriell spinnmerking (ASL) Pi/PCr-forhold (et mål på ADP-nivåer) Endring i muskelvolum (målt ved tverrsnittsareal på MR oppnådd under perfusjonskartlegging)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort ytelsesbatteritest
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Markører for oksidativt stress (F2-isoprostanes)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Livskvalitet målt ved EuroQOL EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Studieleder: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Studieleder: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Studieleder: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Studieleder: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Studieleder: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Hovedetterforsker: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
- GEO006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .