Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopurinol in Functional Impairment (ALFIE) Trial: "Improving Muscle Strength"

19. mars 2018 oppdatert av: Dr. Jacob George, University of Dundee

En prospektiv studie for å evaluere effekten av allopurinol på muskelenergi ved primær sarkopeni

Sarkopeni er definert som tilstedeværelsen av lav muskelmasse og enten redusert muskelstyrke eller funksjon. Det blir i økende grad en betydelig årsak til skrøpelighet, tap av uavhengighet og fysisk funksjonshemming i aldrende vestlige befolkninger. Nyere eksperimentelle bevis har avslørt at skjelettmuskulatur er spesielt utsatt for skadelige molekyler som resulterer i oksidativt stress og at oksidativt stress spiller en fremtredende rolle i utviklingen og progresjonen av sarkopeni. Etterforskerne har tidligere vist at xantinoksidasehemmeren allopurinol er i stand til å avskaffe vaskulært oksidativt stress og forbedre endotelfunksjonen i kohorter som optimalt behandlet kronisk hjertesvikt og kronisk nyresykdom. Nylig har etterforskerne også vist at allopurinol forbedrer treningstoleranse og tid til ST-depresjon ved optimalt behandlet koronararteriesykdom, noe som tyder på at allopurinol også kan utøve sine effekter gjennom ATP og/eller oksygensparende mekanismer.

Derfor foreslår vi en randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppeforsøk med allopurinol hos pasienter med primær sarkopeni ved bruk av MR-spektroskopi og Flow Mediated Dilatation for å undersøke de mulige mekanismene som ligger til grunn for denne spennende muligheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

denne delen vil bli fullført når studien offisielt rekrutterer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 65 og over 6-minutters gange <400m

Ekskluderingskriterier:

Dokumentert historie med perifer arteriell sykdom. Eksisterende diagnose av alvorlig hjertesvikt (LVEF<35%). Malignitet under aktiv behandling (unntatt basalcellekarsinom). Alvorlig KOLS (legediagnose). Intoleranse for allopurinol. Personer med aktiv akutt gikt som for tiden tar allopurinol; eller de som har sluttet å ta allopurinol ≤1 måned tidligere for denne tilstanden.

På langvarige høydoser av steroider (eq. Prednisolon>10 mg/dag på grunn av risiko for steroidindusert myopati og osteoporose).

Immobilitet som vil gjøre pasienten ute av stand til å utføre Short Physical Performance Battery Test (SPPB) eller 6MWT.

Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.

Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke. Enhver annen som av en studielege anses å være upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600mg tabletter
300mg b.d i 24 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Laktosetabletter
Placebo laktose tabletter
matchede placebotabletter b.d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i muskelenergi målt ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 24 uker
PCr-replesjon, Muskelperfusjon etter trening via arteriell spinnmerking (ASL) Pi/PCr-forhold (et mål på ADP-nivåer) Endring i muskelvolum (målt ved tverrsnittsareal på MR oppnådd under perfusjonskartlegging)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort ytelsesbatteritest
Tidsramme: 24 uker
24 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Markører for oksidativt stress (F2-isoprostanes)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Livskvalitet målt ved EuroQOL EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Studieleder: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Studieleder: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Studieleder: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Studieleder: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Studieleder: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Hovedetterforsker: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere