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Essai sur l'allopurinol dans la déficience fonctionnelle (ALFIE) : « Améliorer la force musculaire »

19 mars 2018 mis à jour par: Dr. Jacob George, University of Dundee

Une étude prospective pour évaluer l'effet de l'allopurinol sur l'énergie musculaire dans la sarcopénie primaire

La sarcopénie est définie comme la présence d'une faible masse musculaire et d'une diminution de la force ou de la fonction musculaire. Elle devient de plus en plus une cause importante de fragilité, de perte d'autonomie et d'incapacité physique chez les populations occidentales vieillissantes. Des preuves expérimentales récentes ont révélé que le muscle squelettique est particulièrement sensible aux molécules nocives qui entraînent un stress oxydatif et que le stress oxydatif joue un rôle de premier plan dans le développement et la progression de la sarcopénie. Les chercheurs ont précédemment montré que l'allopurinol, inhibiteur de la xanthine oxydase, est capable d'abolir le stress oxydatif vasculaire et d'améliorer la fonction endothéliale dans des cohortes telles que l'insuffisance cardiaque chronique et l'insuffisance rénale chronique traitées de manière optimale. Récemment, les chercheurs ont également montré que l'allopurinol améliore la tolérance à l'exercice et le délai de dépression ST dans les coronaropathies traitées de manière optimale, ce qui suggère que l'allopurinol pourrait également exercer ses effets via des mécanismes d'épargne de l'ATP et/ou de l'oxygène.

Par conséquent, nous proposons un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'allopurinol chez des patients atteints de sarcopénie primaire utilisant la spectroscopie IRM et la dilatation médiée par le flux pour étudier les mécanismes possibles qui sous-tendent cette possibilité passionnante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

cette section sera complétée une fois que l'étude recrutera officiellement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

65 ans et plus Distance de marche de 6 minutes < 400 m

Critère d'exclusion:

Antécédents documentés de maladie artérielle périphérique. Diagnostic préexistant d'insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 35 %). Malignité sous traitement actif (hors carcinome basocellulaire). MPOC sévère (diagnostic du médecin). Intolérance à l'allopurinol. Les personnes atteintes de goutte aiguë active prenant actuellement de l'allopurinol ; ou ceux qui ont arrêté de prendre l'allopurinol ≤ 1 mois auparavant pour cette condition.

Sur les stéroïdes à forte dose à long terme (éq. Prednisolone> 10 mg/jour en raison du risque de myopathie et d'ostéoporose induites par les stéroïdes).

Immobilité qui rendrait le patient incapable de faire le Short Physical Performance Battery Test (SPPB) ou 6MWT.

Les patients qui ont participé à tout autre essai clinique de médicament au cours des 30 jours précédents seront exclus.

Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé. Tout autre considéré par un médecin de l'étude comme inapproprié pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Comprimés d'allopurinol 600mg
300mg b.d pendant 24 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés de lactose
Comprimés de lactose placebo
comprimés placebo appariés b.d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'énergétique musculaire mesurée par spectroscopie MR
Délai: 24 semaines
Réplétion PCr, Perfusion musculaire post-exercice via l'étiquetage du spin artériel (ASL) Rapport Pi/PCr (une mesure des niveaux d'ADP)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de batterie de performance court
Délai: 24 semaines
24 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: 24 semaines
24 semaines
Marqueurs du stress oxydatif (F2-Isoprostanes)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Qualité de Vie mesurée par le questionnaire EuroQOL EQ5D
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Directeur d'études: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Directeur d'études: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Directeur d'études: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Directeur d'études: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Directeur d'études: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Chercheur principal: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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