- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01550107
Essai sur l'allopurinol dans la déficience fonctionnelle (ALFIE) : « Améliorer la force musculaire »
Une étude prospective pour évaluer l'effet de l'allopurinol sur l'énergie musculaire dans la sarcopénie primaire
La sarcopénie est définie comme la présence d'une faible masse musculaire et d'une diminution de la force ou de la fonction musculaire. Elle devient de plus en plus une cause importante de fragilité, de perte d'autonomie et d'incapacité physique chez les populations occidentales vieillissantes. Des preuves expérimentales récentes ont révélé que le muscle squelettique est particulièrement sensible aux molécules nocives qui entraînent un stress oxydatif et que le stress oxydatif joue un rôle de premier plan dans le développement et la progression de la sarcopénie. Les chercheurs ont précédemment montré que l'allopurinol, inhibiteur de la xanthine oxydase, est capable d'abolir le stress oxydatif vasculaire et d'améliorer la fonction endothéliale dans des cohortes telles que l'insuffisance cardiaque chronique et l'insuffisance rénale chronique traitées de manière optimale. Récemment, les chercheurs ont également montré que l'allopurinol améliore la tolérance à l'exercice et le délai de dépression ST dans les coronaropathies traitées de manière optimale, ce qui suggère que l'allopurinol pourrait également exercer ses effets via des mécanismes d'épargne de l'ATP et/ou de l'oxygène.
Par conséquent, nous proposons un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'allopurinol chez des patients atteints de sarcopénie primaire utilisant la spectroscopie IRM et la dilatation médiée par le flux pour étudier les mécanismes possibles qui sous-tendent cette possibilité passionnante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
65 ans et plus Distance de marche de 6 minutes < 400 m
Critère d'exclusion:
Antécédents documentés de maladie artérielle périphérique. Diagnostic préexistant d'insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 35 %). Malignité sous traitement actif (hors carcinome basocellulaire). MPOC sévère (diagnostic du médecin). Intolérance à l'allopurinol. Les personnes atteintes de goutte aiguë active prenant actuellement de l'allopurinol ; ou ceux qui ont arrêté de prendre l'allopurinol ≤ 1 mois auparavant pour cette condition.
Sur les stéroïdes à forte dose à long terme (éq. Prednisolone> 10 mg/jour en raison du risque de myopathie et d'ostéoporose induites par les stéroïdes).
Immobilité qui rendrait le patient incapable de faire le Short Physical Performance Battery Test (SPPB) ou 6MWT.
Les patients qui ont participé à tout autre essai clinique de médicament au cours des 30 jours précédents seront exclus.
Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé. Tout autre considéré par un médecin de l'étude comme inapproprié pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Comprimés d'allopurinol 600mg
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300mg b.d pendant 24 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés de lactose
Comprimés de lactose placebo
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comprimés placebo appariés b.d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'énergétique musculaire mesurée par spectroscopie MR
Délai: 24 semaines
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Réplétion PCr, Perfusion musculaire post-exercice via l'étiquetage du spin artériel (ASL) Rapport Pi/PCr (une mesure des niveaux d'ADP)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de batterie de performance court
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Marqueurs du stress oxydatif (F2-Isoprostanes)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Qualité de Vie mesurée par le questionnaire EuroQOL EQ5D
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Directeur d'études: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Directeur d'études: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Directeur d'études: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Directeur d'études: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Directeur d'études: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Chercheur principal: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Sarcopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Allopurinol
Autres numéros d'identification d'étude
- GEO006
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