Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allopurinol funkcionális károsodásban (ALFIE) vizsgálat: „Az izomerő javítása”

2018. március 19. frissítette: Dr. Jacob George, University of Dundee

Prospektív tanulmány az allopurinol izomenergetikára gyakorolt ​​hatásának értékelésére primer szarkopéniában

A szarkopéniát az alacsony izomtömeg jelenléteként és az izomerő vagy az izomfunkció csökkenéseként határozzák meg. Egyre inkább az elöregedő nyugati lakosság törékenységének, függetlenségének elvesztésének és testi fogyatékosságának jelentős oka. A legújabb kísérleti bizonyítékok feltárták, hogy a vázizomzat különösen érzékeny az oxidatív stresszt okozó molekulák károsodására, és hogy az oxidatív stressz kiemelkedő szerepet játszik a szarkopénia kialakulásában és progressziójában. A kutatók korábban kimutatták, hogy a xantin-oxidáz inhibitor allopurinol képes megszüntetni a vaszkuláris oxidatív stresszt és javítani az endothel funkciót olyan csoportokban, mint az optimálisan kezelt krónikus szívelégtelenség és krónikus vesebetegség. A közelmúltban a kutatók azt is kimutatták, hogy az allopurinol javítja a testmozgás toleranciáját és az ST-depresszióhoz szükséges időt az optimálisan kezelt koszorúér-betegségben, ami arra utal, hogy az allopurinol ATP- és/vagy oxigénmegtakarító mechanizmusokon keresztül is kifejtheti hatását.

Ezért egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos allopurinollal végzett vizsgálatot javasolunk primer szarkopéniában szenvedő betegeken MR-spektroszkópia és Flow Mediated Dilatation alkalmazásával, hogy megvizsgáljuk az izgalmas lehetőség mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ez a rész akkor fog elkészülni, amikor a tanulmány hivatalosan megkezdődik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

65 éves kor felett 6 perces séta távolság <400 m

Kizárási kritériumok:

A perifériás artériás betegség dokumentált története. Súlyos szívelégtelenség korábban fennálló diagnózisa (LVEF<35%). Aktív kezelés alatt álló rosszindulatú daganat (a bazálissejtes karcinóma kivételével). Súlyos COPD (orvosi diagnózis). Allopurinol intolerancia. Aktív akut köszvényben szenvedő egyének, akik jelenleg allopurinolt szednek; vagy azok, akik ≤ 1 hónapja abbahagyták az allopurinol szedését ezen állapot miatt.

Hosszú távú, nagy dózisú szteroidok esetén (ekv. Prednizolon>10 mg/nap a szteroidok által kiváltott myopathia és osteoporosis kockázata miatt).

Mozdulatlanság, amely miatt a páciens nem tudja elvégezni a rövid fizikai teljesítményű akkumulátortesztet (SPPB) vagy a 6MWT-t.

Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül részt vettek bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban, kizárásra kerülnek.

Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést. Bármely más, amelyet a vizsgálati orvos nem megfelelőnek tart a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600 mg tabletta
Drog: Allopurinol
300 mg b.d 24 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóz tabletták
Placebo Laktóz tabletta
Drog: Laktóz tabletták
illesztett placebo tabletták b.d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomenergetika javulása MR-spektroszkópiával mérve
Időkeret: 24 hét
PCr feltöltődés, edzés utáni izomperfúzió artériás spin-címkén (ASL) keresztül, Pi/PCr arány (az ADP-szintek mértéke) Az izomtérfogat változása (a perfúziós térképezés során kapott MR-en mért keresztmetszeti terület alapján)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid teljesítményű akkumulátorteszt
Időkeret: 24 hét
24 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az áramlás által közvetített dilatációban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az oxidatív stressz markerei (F2-izoprosztánok)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az EuroQOL EQ5D kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Kutatásvezető: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEO006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel