機能障害におけるアロプリノール（ALFIE）試験：「筋力の改善」
原発性サルコペニアの筋エネルギーに対するアロプリノールの効果を評価するための前向き研究
サルコペニアは、筋肉量が少なく、筋力または機能が低下していることと定義されています。 それはますます高齢化する西側諸国の人々の虚弱、独立性の喪失、および身体障害の重大な原因になりつつあります. 最近の実験的証拠により、骨格筋は酸化ストレスを引き起こす損傷分子の影響を特に受けやすく、酸化ストレスがサルコペニアの発症と進行に重要な役割を果たしていることが明らかになりました。 研究者らは、キサンチンオキシダーゼ阻害剤であるアロプリノールが、最適に治療された慢性心不全や慢性腎臓病などのコホートで血管の酸化ストレスを解消し、内皮機能を改善できることを以前に示しました。 最近、研究者らは、アロプリノールが、最適に治療された冠動脈疾患の運動耐性と ST 低下までの時間を改善することも示しました。
したがって、この刺激的な可能性の根底にある可能性のあるメカニズムを調査するために、MR分光法とフロー媒介拡張を使用して、原発性サルコペニア患者におけるアロプリノールのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験を提案します
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
65歳以上 徒歩6分 距離400m以内
除外基準:
-末梢動脈疾患の記録された病歴。 -重度の心不全の既存の診断（LVEF <35％）。 -積極的な治療中の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）。 重度の COPD (医師の診断)。 アロプリノールに対する不耐性。 現在アロプリノールを服用している活動性急性痛風の個人;または、この状態のために 1 か月以内にアロプリノールの服用を中止した人。
長期の高用量ステロイド (eq. プレドニゾロンは、ステロイド誘発性ミオパシーおよび骨粗鬆症のリスクがあるため、10mg/日を超えています)。
-患者が短時間の身体能力バッテリーテスト（SPPB）または6MWTを実行できないようにする不動。
過去30日以内に他の臨床試験に参加した患者は除外されます。
-インフォームドコンセントを妨げる認知障害。 治験担当医師が含めるのに不適切であると判断したその他のもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アロプリノール
アロプリノール600mg錠
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300mg b.d を 24 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖錠
プラセボ乳糖錠
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一致したプラセボ錠 b.d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MR分光法で測定した筋肉エネルギーの改善
時間枠：24週間
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PCRr 補充、動脈スピンラベリング (ASL) による運動後の筋肉灌流 Pi/PCr 比 (ADP レベルの尺度) 筋肉量の変化 (灌流マッピング中に得られた MR の断面積によって測定)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ショートパフォーマンスバッテリーテスト
時間枠：24週間
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24週間
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6分間歩行テスト
時間枠：24週間
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24週間
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フロー媒介膨張の変化
時間枠：24週間
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24週間
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酸化ストレスのマーカー (F2-イソプロスタン)
時間枠：24週間
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24週間
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EuroQOL EQ5Dアンケートで測定された生活の質
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jacob George, MRCP MD、University of Dundee
- スタディディレクター：Marion McMurdo, MD FRCP、University of Dundee
- スタディディレクター：Miles Witham, PhD FRCP、University of Dundee
- スタディディレクター：Graeme Houston, FRCP FRCR、University of Dundee
- スタディディレクター：Steve Gandy, PhD、University of Dundee
- スタディディレクター：Peter Donnan, PhD FRSS、University of Dundee
- 主任研究者：Clare Clarke, PhD MCSP、University of Dundee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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