- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550107
Estudo de Alopurinol em Disfunção Funcional (ALFIE): 'Melhorando a Força Muscular'
Um estudo prospectivo para avaliar o efeito do alopurinol na energia muscular na sarcopenia primária
A sarcopenia é definida como a presença de baixa massa muscular e diminuição da força ou função muscular. Está se tornando cada vez mais uma causa significativa de fragilidade, perda de independência e incapacidade física em populações ocidentais envelhecidas. Evidências experimentais recentes revelaram que o músculo esquelético é particularmente suscetível a moléculas prejudiciais que resultam em estresse oxidativo e que o estresse oxidativo desempenha um papel proeminente no desenvolvimento e progressão da sarcopenia. Os pesquisadores mostraram anteriormente que o alopurinol, inibidor da xantina oxidase, é capaz de abolir o estresse oxidativo vascular e melhorar a função endotelial em grupos como insuficiência cardíaca crônica e doença renal crônica tratadas de maneira ideal. Recentemente, os pesquisadores também mostraram que o alopurinol melhora a tolerância ao exercício e o tempo para a depressão do ST na doença arterial coronariana tratada de maneira ideal, sugerindo que o alopurinol também pode exercer seus efeitos por meio de ATP e/ou mecanismos poupadores de oxigênio.
Portanto, propomos um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de alopurinol em pacientes com sarcopenia primária usando espectroscopia por RM e dilatação mediada por fluxo para investigar os possíveis mecanismos subjacentes a essa possibilidade empolgante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
65 anos ou mais Distância de caminhada de 6 minutos <400m
Critério de exclusão:
História documentada de doença arterial periférica. Diagnóstico pré-existente de insuficiência cardíaca grave (FEVE<35%). Malignidade sob tratamento ativo (excluindo carcinoma basocelular). DPOC grave (diagnóstico do médico). Intolerância ao alopurinol. Indivíduos com Gota Aguda Ativa atualmente em uso de alopurinol; ou aqueles que pararam de tomar alopurinol ≤1 mês antes para esta condição.
Em esteróides de alta dose a longo prazo (eq. Prednisolona>10mg/dia devido ao risco de miopatia induzida por esteroides e osteoporose).
Imobilidade que tornaria o paciente incapaz de fazer o Short Physical Performance Battery Test (SPPB) ou 6MWT.
Serão excluídos os pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico de medicamento nos últimos 30 dias.
Deficiência cognitiva que impede o consentimento informado. Qualquer outro considerado por um médico do estudo como inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Alopurinol
Alopurinol 600mg comprimidos
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300mg b.d por 24 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos de lactose
Placebo Lactose comprimidos
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comprimidos de placebo correspondentes b.d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na energia muscular medida por espectroscopia de RM
Prazo: 24 semanas
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Repleção de PCr, Perfusão muscular pós-exercício via rotulagem de rotação arterial (ASL) Razão Pi/PCr (uma medida dos níveis de ADP) Alteração no volume muscular (conforme medido pela área transversal na ressonância magnética obtida durante o mapeamento de perfusão)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de bateria de desempenho curto
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo (F2-Isoprostanos)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Qualidade de vida medida pelo questionário EuroQOL EQ5D
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Diretor de estudo: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Diretor de estudo: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Diretor de estudo: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Diretor de estudo: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Diretor de estudo: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Investigador principal: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- GEO006
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