Ensayo de alopurinol en deterioro funcional (ALFIE): 'Mejora de la fuerza muscular'
Un estudio prospectivo para evaluar el efecto del alopurinol sobre la energía muscular en la sarcopenia primaria
La sarcopenia se define como la presencia de baja masa muscular y disminución de la fuerza o función muscular. Se está convirtiendo cada vez más en una causa importante de fragilidad, pérdida de independencia y discapacidad física en las poblaciones occidentales que envejecen. La evidencia experimental reciente ha revelado que el músculo esquelético es particularmente susceptible a las moléculas dañinas que resultan en estrés oxidativo y que el estrés oxidativo juega un papel destacado en el desarrollo y la progresión de la sarcopenia. Los investigadores han demostrado previamente que el inhibidor de la xantina oxidasa, alopurinol, es capaz de eliminar el estrés oxidativo vascular y mejorar la función endotelial en cohortes como la insuficiencia cardíaca crónica tratada de manera óptima y la enfermedad renal crónica. Recientemente, los investigadores también han demostrado que el alopurinol mejora la tolerancia al ejercicio y el tiempo hasta la depresión del ST en la enfermedad arterial coronaria tratada de manera óptima, lo que sugiere que el alopurinol también podría ejercer sus efectos a través de ATP y/o mecanismos de ahorro de oxígeno.
Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de alopurinol en pacientes con sarcopenia primaria utilizando espectroscopia de RM y dilatación mediada por flujo para investigar los posibles mecanismos que subyacen a esta interesante posibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
65 años o más Distancia a pie de 6 minutos <400 m
Criterio de exclusión:
Antecedentes documentados de enfermedad arterial periférica. Diagnóstico preexistente de insuficiencia cardiaca grave (FEVI <35%). Neoplasia maligna en tratamiento activo (excluido el carcinoma basocelular). EPOC grave (Diagnóstico médico). Intolerancia al alopurinol. Individuos con gota aguda activa que actualmente toman alopurinol; o aquellos que han dejado de tomar alopurinol ≤1 mes antes por esta condición.
En dosis altas de esteroides a largo plazo (eq. Prednisolona> 10 mg/día debido al riesgo de miopatía y osteoporosis inducida por esteroides).
Inmovilidad que haría que el paciente fuera incapaz de realizar la prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB) o 6MWT.
Se excluirán los pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos en los 30 días anteriores.
Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado. Cualquier otro que un médico del estudio considere inapropiado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Alopurinol
Alopurinol 600 mg tabletas
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300 mg dos veces al día durante 24 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de lactosa
Tabletas de lactosa de placebo
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tabletas de placebo combinadas b.d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la energía muscular medida por espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reposición de PCr, perfusión muscular posterior al ejercicio a través del marcaje de espín arterial (ASL) Relación Pi/PCr (una medida de los niveles de ADP) Cambio en el volumen muscular (medido por el área transversal en la RM obtenida durante el mapeo de perfusión)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de batería de rendimiento corto
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Marcadores de estrés oxidativo (F2-Isoprostanes)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Calidad de Vida medida por el cuestionario EuroQOL EQ5D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Director de estudio: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Director de estudio: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Director de estudio: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Director de estudio: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Director de estudio: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Investigador principal: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- GEO006
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