Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol i funktionsnedsættelse (ALFIE) forsøg: 'Forbedring af muskelstyrke'

19. marts 2018 opdateret af: Dr. Jacob George, University of Dundee

En prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af ​​allopurinol på muskelenergi i primær sarkopeni

Sarkopeni er defineret som tilstedeværelsen af ​​lav muskelmasse og enten nedsat muskelstyrke eller funktion. Det bliver i stigende grad en væsentlig årsag til skrøbelighed, tab af uafhængighed og fysisk handicap i den aldrende vestlige befolkning. Nylige eksperimentelle beviser har afsløret, at skeletmuskulatur er særligt modtagelig for skadelige molekyler, der resulterer i oxidativ stress, og at oxidativ stress spiller en fremtrædende rolle i udviklingen og progressionen af ​​sarkopeni. Forskerne har tidligere vist, at xanthinoxidasehæmmeren allopurinol er i stand til at afskaffe vaskulært oxidativt stress og forbedre endotelfunktionen i kohorter såsom optimalt behandlet kronisk hjertesvigt og kronisk nyresygdom. For nylig har efterforskerne også vist, at allopurinol forbedrer træningstolerance og tid til ST-depression ved optimalt behandlet koronararteriesygdom, hvilket tyder på, at allopurinol også kunne udøve sine virkninger gennem ATP og/eller iltbesparende mekanismer.

Derfor foreslår vi et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppeforsøg med allopurinol hos patienter med primær sarkopeni ved brug af MR-spektroskopi og flowmedieret dilatation for at undersøge de mulige mekanismer, der ligger til grund for denne spændende mulighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette afsnit vil blive afsluttet, når undersøgelsen er officielt rekrutteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 65 og derover 6-minutters gåafstand <400m

Ekskluderingskriterier:

Dokumenteret historie med perifer arteriel sygdom. Eksisterende diagnose af alvorlig hjertesvigt (LVEF<35%). Malignitet under aktiv behandling (undtagen basalcellekarcinom). Svær KOL (lægediagnose). Intolerance over for allopurinol. Personer med aktiv akut gigt, der i øjeblikket tager allopurinol; eller dem, der er stoppet med at tage allopurinol ≤1 måned tidligere for denne tilstand.

På langvarige højdosissteroider (f. Prednisolon>10 mg/dag på grund af risiko for steroidinduceret myopati og osteoporose).

Immobilitet, der ville gøre patienten ude af stand til at udføre Short Physical Performance Battery Test (SPPB) eller 6MWT.

Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk lægemiddelforsøg inden for de foregående 30 dage, vil blive udelukket.

Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke. Enhver anden, som en undersøgelseslæge anser for at være uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600mg tabletter
Medicin: Allopurinol
300mg b.d. i 24 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose tabletter
Placebo laktose tabletter
Medicin: Laktose tabletter
matchede placebotabletter b.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af muskelenergi målt ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 24 uger
PCr-genfyldning, muskelperfusion efter træning via arteriel spin-mærkning (ASL) Pi/PCr-forhold (et mål for ADP-niveauer) Ændring i muskelvolumen (målt ved tværsnitsareal på MR opnået under perfusionskortlægning)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort ydeevne batteritest
Tidsramme: 24 uger
24 uger
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Markører for oxidativt stress (F2-isoprostanes)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Livskvalitet målt ved EuroQOL EQ5D spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Studieleder: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Studieleder: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Studieleder: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Studieleder: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Studieleder: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEO006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner