Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška allopurinol při funkčním poškození (ALFIE): „Zlepšení svalové síly“

19. března 2018 aktualizováno: Dr. Jacob George, University of Dundee

Prospektivní studie k vyhodnocení účinku alopurinolu na svalovou energii u primární sarkopenie

Sarkopenie je definována jako přítomnost nízké svalové hmoty a buď snížení svalové síly nebo funkce. Stále více se stává významnou příčinou slabosti, ztráty nezávislosti a tělesného postižení u stárnoucí západní populace. Nedávné experimentální důkazy odhalily, že kosterní svalstvo je zvláště náchylné k poškození molekul, které vedou k oxidačnímu stresu, a že oxidační stres hraje významnou roli ve vývoji a progresi sarkopenie. Výzkumníci již dříve prokázali, že inhibitor xanthinoxidázy allopurinol je schopen zrušit vaskulární oxidační stres a zlepšit endoteliální funkci u kohort, jako je optimálně léčené chronické srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin. Nedávno výzkumníci také prokázali, že alopurinol zlepšuje toleranci zátěže a dobu do ST-deprese u optimálně léčeného onemocnění koronárních tepen, což naznačuje, že alopurinol by také mohl uplatňovat své účinky prostřednictvím mechanismů šetřících ATP a/nebo kyslík.

Proto navrhujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou paralelní skupinovou studii allopurinolu u pacientů s primární sarkopenií pomocí MR-spektroskopie a průtokově zprostředkované dilatace, abychom prozkoumali možné mechanismy, které jsou základem této vzrušující možnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato sekce bude dokončena, jakmile bude studie oficiálně přijata

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 65 a více 6 minut chůze <400m

Kritéria vyloučení:

Zdokumentovaná anamnéza onemocnění periferních tepen. Preexistující diagnóza těžkého srdečního selhání (LVEF < 35 %). Malignita při aktivní léčbě (s výjimkou bazaliomu). Těžká CHOPN (Diagnostika lékaře). Nesnášenlivost alopurinolu. Jedinci s aktivní akutní dnou, kteří v současné době užívají alopurinol; nebo ti, kteří pro tento stav přestali užívat alopurinol ≤ 1 měsíce předtím.

Při dlouhodobých vysokých dávkách steroidů (např. Prednisolon > 10 mg/den kvůli riziku steroidy indukované myopatie a osteoporózy).

Imobilita, která by způsobila, že pacient nebude schopen provést test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) nebo 6MWT.

Pacienti, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jakékoli jiné klinické studie léčiv, budou vyloučeni.

Kognitivní porucha vylučující informovaný souhlas. Jakékoli jiné, které lékař studie považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600 mg tablety
Lék: Allopurinol
300 mg b.d po dobu 24 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózové tablety
Placebo tablety laktózy
Lék: Laktózové tablety
shodné placebo tablety b.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení svalové energie měřené MR-spektroskopií
Časové okno: 24 týdnů
Replece PCr, perfuze svalů po cvičení prostřednictvím značení arteriální spinou (ASL) Poměr Pi/PCr (měřítko hladin ADP) Změna svalového objemu (měřeno plochou průřezu na MR získané během mapování perfuze)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test baterie s krátkým výkonem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Markery oxidačního stresu (F2-Isoprostany)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQOL EQ5D
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Ředitel studie: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Ředitel studie: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Ředitel studie: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Ředitel studie: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Ředitel studie: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEO006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit