- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550107
Allopurinol vid funktionsnedsättning (ALFIE) Trial: "Förbättra muskelstyrka"
En prospektiv studie för att utvärdera effekten av allopurinol på muskelenergi vid primär sarkopeni
Sarkopeni definieras som närvaron av låg muskelmassa och antingen minskad muskelstyrka eller funktion. Det blir alltmer en betydande orsak till svaghet, förlust av självständighet och fysiska funktionshinder i åldrande västerländska befolkningar. Nya experimentella bevis har avslöjat att skelettmuskler är särskilt mottagliga för att skada molekyler som resulterar i oxidativ stress och att oxidativ stress spelar en framträdande roll i utvecklingen och progressionen av sarkopeni. Utredarna har tidigare visat att xantinoxidashämmaren allopurinol kan avskaffa vaskulär oxidativ stress och förbättra endotelfunktionen i kohorter som optimalt behandlad kronisk hjärtsvikt och kronisk njursjukdom. Nyligen har forskarna också visat att allopurinol förbättrar träningstoleransen och tiden till ST-depression vid optimalt behandlad kranskärlssjukdom, vilket tyder på att allopurinol också kan utöva sina effekter genom ATP och/eller syresparande mekanismer.
Därför föreslår vi en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppstudie av allopurinol hos patienter med primär sarkopeni med hjälp av MR-spektroskopi och flödesmedierad dilatation för att undersöka de möjliga mekanismerna som ligger till grund för denna spännande möjlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 65 och över 6 minuters promenadavstånd <400m
Exklusions kriterier:
Dokumenterad historia av perifer artärsjukdom. Redan existerande diagnos av allvarlig hjärtsvikt (LVEF<35%). Malignitet under aktiv behandling (exklusive basalcellscancer). Svår KOL (läkardiagnos). Intolerans mot allopurinol. Individer med aktiv akut gikt som för närvarande tar allopurinol; eller de som har slutat ta allopurinol ≤1 månad tidigare för detta tillstånd.
På långvariga högdossteroider (eq. Prednisolon>10 mg/dag på grund av risk för steroidinducerad myopati och osteoporos).
Orörlighet som skulle göra patienten oförmögen att göra det korta fysiska prestandabatteritestet (SPPB) eller 6MWT.
Patienter som har deltagit i någon annan klinisk läkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna kommer att exkluderas.
Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke. Alla andra som en studieläkare anser vara olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600mg tabletter
|
300mg b.d i 24 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktostabletter
Placebo laktos tabletter
|
matchade placebotabletter b.d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av muskelenergi mätt med MR-spektroskopi
Tidsram: 24 veckor
|
PCr-repletion, Muskelperfusion efter träning via arteriell spinnmärkning (ASL) Pi/PCr-förhållande (ett mått på ADP-nivåer) Förändring i muskelvolym (mätt som tvärsnittsarea på MR erhållen under perfusionskartläggning)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort prestanda batteritest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Markörer för oxidativ stress (F2-isoprostanes)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med EuroQOL EQ5D frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Studierektor: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Studierektor: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Studierektor: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Studierektor: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Studierektor: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Huvudutredare: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Allopurinol
Andra studie-ID-nummer
- GEO006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .