Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopurinol vid funktionsnedsättning (ALFIE) Trial: "Förbättra muskelstyrka"

19 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Jacob George, University of Dundee

En prospektiv studie för att utvärdera effekten av allopurinol på muskelenergi vid primär sarkopeni

Sarkopeni definieras som närvaron av låg muskelmassa och antingen minskad muskelstyrka eller funktion. Det blir alltmer en betydande orsak till svaghet, förlust av självständighet och fysiska funktionshinder i åldrande västerländska befolkningar. Nya experimentella bevis har avslöjat att skelettmuskler är särskilt mottagliga för att skada molekyler som resulterar i oxidativ stress och att oxidativ stress spelar en framträdande roll i utvecklingen och progressionen av sarkopeni. Utredarna har tidigare visat att xantinoxidashämmaren allopurinol kan avskaffa vaskulär oxidativ stress och förbättra endotelfunktionen i kohorter som optimalt behandlad kronisk hjärtsvikt och kronisk njursjukdom. Nyligen har forskarna också visat att allopurinol förbättrar träningstoleransen och tiden till ST-depression vid optimalt behandlad kranskärlssjukdom, vilket tyder på att allopurinol också kan utöva sina effekter genom ATP och/eller syresparande mekanismer.

Därför föreslår vi en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppstudie av allopurinol hos patienter med primär sarkopeni med hjälp av MR-spektroskopi och flödesmedierad dilatation för att undersöka de möjliga mekanismerna som ligger till grund för denna spännande möjlighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

detta avsnitt kommer att slutföras när studien officiellt rekryteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 65 och över 6 minuters promenadavstånd <400m

Exklusions kriterier:

Dokumenterad historia av perifer artärsjukdom. Redan existerande diagnos av allvarlig hjärtsvikt (LVEF<35%). Malignitet under aktiv behandling (exklusive basalcellscancer). Svår KOL (läkardiagnos). Intolerans mot allopurinol. Individer med aktiv akut gikt som för närvarande tar allopurinol; eller de som har slutat ta allopurinol ≤1 månad tidigare för detta tillstånd.

På långvariga högdossteroider (eq. Prednisolon>10 mg/dag på grund av risk för steroidinducerad myopati och osteoporos).

Orörlighet som skulle göra patienten oförmögen att göra det korta fysiska prestandabatteritestet (SPPB) eller 6MWT.

Patienter som har deltagit i någon annan klinisk läkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna kommer att exkluderas.

Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke. Alla andra som en studieläkare anser vara olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600mg tabletter
300mg b.d i 24 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Laktostabletter
Placebo laktos tabletter
matchade placebotabletter b.d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av muskelenergi mätt med MR-spektroskopi
Tidsram: 24 veckor
PCr-repletion, Muskelperfusion efter träning via arteriell spinnmärkning (ASL) Pi/PCr-förhållande (ett mått på ADP-nivåer) Förändring i muskelvolym (mätt som tvärsnittsarea på MR erhållen under perfusionskartläggning)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort prestanda batteritest
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
6-minuters gångtest
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Markörer för oxidativ stress (F2-isoprostanes)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Livskvalitet mätt med EuroQOL EQ5D frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Studierektor: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Studierektor: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Studierektor: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Studierektor: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Studierektor: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Huvudutredare: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera