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Allopurinol in Functional Impairment (ALFIE)-Studie: „Verbesserung der Muskelkraft“

19. März 2018 aktualisiert von: Dr. Jacob George, University of Dundee

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von Allopurinol auf die Muskelenergetik bei primärer Sarkopenie

Sarkopenie ist definiert als das Vorhandensein von geringer Muskelmasse und entweder verminderter Muskelkraft oder -funktion. Sie wird zunehmend zu einer bedeutenden Ursache für Gebrechlichkeit, Verlust der Unabhängigkeit und körperliche Behinderung in der alternden westlichen Bevölkerung. Jüngste experimentelle Beweise haben gezeigt, dass Skelettmuskeln besonders anfällig für schädliche Moleküle sind, die zu oxidativem Stress führen, und dass oxidativer Stress eine herausragende Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Sarkopenie spielt. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass der Xanthinoxidase-Hemmer Allopurinol in Kohorten wie optimal behandelter chronischer Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung in der Lage ist, vaskulären oxidativen Stress aufzuheben und die Endothelfunktion zu verbessern. Kürzlich haben die Forscher auch gezeigt, dass Allopurinol die Belastungstoleranz und die Zeit bis zur ST-Senkung bei optimal behandelter koronarer Herzkrankheit verbessert, was darauf hindeutet, dass Allopurinol seine Wirkung auch über ATP- und/oder sauerstoffsparende Mechanismen ausüben könnte.

Daher schlagen wir eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Allopurinol bei Patienten mit primärer Sarkopenie unter Verwendung von MR-Spektroskopie und flussvermittelter Dilatation vor, um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, die dieser aufregenden Möglichkeit zugrunde liegen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Abschnitt wird ausgefüllt, sobald die Studie offiziell rekrutiert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • University of Dundee Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 65 und älter 6-Minuten-Gehstrecke <400 m

Ausschlusskriterien:

Dokumentierte Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Vorbestehende Diagnose einer schweren Herzinsuffizienz (LVEF < 35 %). Malignität unter aktiver Behandlung (ausgenommen Basalzellkarzinom). Schwere COPD (ärztliche Diagnose). Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol. Personen mit aktiver akuter Gicht, die derzeit Allopurinol einnehmen; oder diejenigen, die die Einnahme von Allopurinol vor ≤ 1 Monat wegen dieser Erkrankung beendet haben.

Bei langfristiger Anwendung hochdosierter Steroide (z. Prednisolon > 10 mg/Tag aufgrund des Risikos einer Steroid-induzierten Myopathie und Osteoporose).

Immobilität, die den Patienten unfähig machen würde, den Short Physical Performance Battery Test (SPPB) oder 6MWT durchzuführen.

Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt. Alle anderen, die von einem Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 600 mg Tabletten
Arzneimittel: Allopurinol
300 mg b.d für 24 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose-Tabletten
Placebo Laktosetabletten
Arzneimittel: Laktose-Tabletten
angepasste Placebo-Tabletten b.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelenergie gemessen durch MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
PCr-Repletion, Muskelperfusion nach dem Training über Arterial Spin Labeling (ASL) Pi/PCr-Verhältnis (ein Maß für ADP-Spiegel) Veränderung des Muskelvolumens (gemessen anhand der Querschnittsfläche im MR, die während der Perfusionskartierung erhalten wurde)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzer Batterieleistungstest
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Marker für oxidativen Stress (F2-Isoprostane)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Lebensqualität gemessen mit EuroQOL EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Studienleiter: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Studienleiter: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Studienleiter: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Studienleiter: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Studienleiter: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Hauptermittler: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEO006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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