Prova allopurinolo nella compromissione funzionale (ALFIE): "Miglioramento della forza muscolare"
Uno studio prospettico per valutare l'effetto dell'allopurinolo sull'energia muscolare nella sarcopenia primaria
La sarcopenia è definita come la presenza di una massa muscolare ridotta e una diminuzione della forza o della funzione muscolare. Sta diventando sempre più una causa significativa di fragilità, perdita di indipendenza e disabilità fisica nelle popolazioni occidentali che invecchiano. Recenti prove sperimentali hanno rivelato che il muscolo scheletrico è particolarmente suscettibile alle molecole dannose che provocano stress ossidativo e che lo stress ossidativo svolge un ruolo di primo piano nello sviluppo e nella progressione della sarcopenia. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'inibitore della xantina ossidasi allopurinolo è in grado di abolire lo stress ossidativo vascolare e migliorare la funzione endoteliale in coorti come l'insufficienza cardiaca cronica trattata in modo ottimale e la malattia renale cronica. Recentemente, i ricercatori hanno anche dimostrato che l'allopurinolo migliora la tolleranza all'esercizio e il tempo alla depressione ST nella malattia coronarica trattata in modo ottimale, suggerendo che l'allopurinolo potrebbe anche esercitare i suoi effetti attraverso meccanismi di risparmio di ATP e/o ossigeno.
Pertanto, proponiamo uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli di allopurinolo in pazienti con sarcopenia primaria utilizzando la spettroscopia MR e la dilatazione mediata dal flusso per indagare i possibili meccanismi alla base di questa entusiasmante possibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angus
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Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 65 anni e oltre Distanza a piedi di 6 minuti <400 m
Criteri di esclusione:
Storia documentata di malattia arteriosa periferica. Diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca grave (LVEF<35%). Neoplasie in trattamento attivo (escluso carcinoma basocellulare). BPCO grave (diagnosi del medico). Intolleranza all'allopurinolo. Individui con gotta acuta attiva che attualmente assumono allopurinolo; o coloro che hanno interrotto l'assunzione di allopurinolo ≤1 mese prima per questa condizione.
Con steroidi ad alte dosi a lungo termine (eq. prednisolone > 10 mg/die a causa del rischio di miopatia e osteoporosi indotte da steroidi).
Immobilità che renderebbe il paziente incapace di eseguire lo Short Physical Performance Battery Test (SPPB) o 6MWT.
Saranno esclusi i pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci nei 30 giorni precedenti.
Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato. Qualsiasi altro considerato da un medico dello studio non appropriato per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Allopurinolo
Allopurinolo compresse da 600 mg
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300mg b.d per 24 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Compresse di lattosio
Compresse di lattosio placebo
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compresse placebo abbinate b.d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'energetica muscolare misurata mediante spettroscopia MR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ripristino della PCr, perfusione muscolare post-esercizio tramite ASL (arterial spin labeling) Rapporto Pi/PCr (una misura dei livelli di ADP) Variazione del volume muscolare (misurata dall'area della sezione trasversale sulla RM ottenuta durante la mappatura della perfusione)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Breve test della batteria delle prestazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Marcatori di stress ossidativo (F2-isoprostani)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Qualità della vita misurata dal questionario EuroQOL EQ5D
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Direttore dello studio: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Direttore dello studio: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Direttore dello studio: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Direttore dello studio: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Direttore dello studio: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Investigatore principale: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEO006
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