在印度 18 至 45 岁的健康成人受试者中进行的四价登革热疫苗研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
四价登革热疫苗对印度 18 至 45 岁健康成人受试者的免疫原性和安全性。
本研究的目的是评估 CYD 登革热疫苗在印度成人受试者中的免疫原性和安全性。
主要目标：
- 描述所有受试者在第一次接种 CYD 登革热疫苗之前和每次接种后对每种登革热病毒血清型的中和抗体反应。
- 描述所有受试者每次接种后 CYD 登革热疫苗的安全性。
次要目标：
- 检测试验中任何时间发生的有症状的登革热病例。
研究概览
详细说明
参与者将接受 3 剂随机治疗（疫苗或安慰剂）。
黄病毒状态将在基线（第一剂之前）确定，疫苗免疫原性评估将在每次接种疫苗后 28 天进行。
每次给药后将在所有受试者中收集反应原性数据。
在整个研究过程中将收集严重不良事件和特别关注的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110002
-
Pune、印度、411018
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560054
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141008
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700073
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 18 至 45 岁之间
- 知情同意书已由受试者签署并注明日期（如果适用，由独立证人签署）
- 受试者能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 根据病史和体格检查，受试者身体健康
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须绝经至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲至少 4第一次疫苗接种前几周至最后一次疫苗接种后至少 4 周）
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 受试者报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎的已知血清阳性
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守审判程序的能力
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或收养子女）建议的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：CYD 登革热疫苗
受试者将分别在 0、6 和 12 个月时接种一剂 CYD 登革热疫苗。
|
0.5 毫升，皮下
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
受试者将分别在 0、6 和 12 个月时接受一剂安慰剂
|
0.5 毫升，皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后针对每种登革热病毒血清型的抗体滴度≥ 10 1/Dil 的参与者百分比
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后，针对至少 1、2、3 或 4 种登革热病毒血清型的抗体滴度≥ 10 1/Dil 的参与者百分比
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后针对每种登革热血清型的抗体几何平均滴度总结
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后抗每种登革热血清型抗体的几何平均滴度比总结
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
在每次注射 CYD 登革热四价疫苗或安慰剂后出现主动注射部位和全身反应的参与者百分比
大体时间：每次注射后第 0 天至第 14 天
|
主动注射部位：疼痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发烧（体温）、头痛、不适、肌痛和乏力。
3 级注射部位反应：明显疼痛；妨碍日常活动；红斑和肿胀 >100 毫米。
3 级自发全身反应：发热≥39.0˚C；
头痛、不适、肌痛和明显乏力；妨碍日常活动。
|
每次注射后第 0 天至第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每种四价登革热疫苗或安慰剂前后，针对每种登革热血清型的抗体滴度≥ 10 1/Dil 的黄病毒免疫参与者的百分比
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 免疫参与者定义为至少一种血清型与亲本登革热病毒株或日本脑炎 (JE) 病毒≥10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
在每种四价登革热疫苗或安慰剂前后，针对每种登革热血清型的抗体滴度 < 10 1/Dil 的黄病毒非免疫参与者的百分比
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 非免疫参与者定义为所有血清型亲代登革热病毒株和日本脑炎 (JE) 病毒<10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
每种四价登革热疫苗或安慰剂前后抗体滴度≥ 10 1/Dil 针对至少 1、2、3 或 4 种登革热血清型的黄病毒免疫参与者的百分比
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 免疫参与者定义为至少一种血清型与亲本登革热病毒株或日本脑炎 (JE) 病毒≥10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
每种四价登革热疫苗或安慰剂前后抗体滴度 < 10 1/Dil 针对至少 1、2、3 或 4 种登革热血清型的黄病毒非免疫参与者的百分比
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 非免疫参与者定义为所有血清型亲代登革热病毒株和日本脑炎 (JE) 病毒<10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
黄病毒免疫参与者每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后抗体的几何平均滴度总结
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 免疫参与者定义为至少一种血清型与亲本登革热病毒株或日本脑炎 (JE) 病毒≥10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
黄病毒免疫参与者每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后抗体的几何平均滴度比总结
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 免疫参与者定义为至少一种血清型与亲本登革热病毒株或日本脑炎 (JE) 病毒≥10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
黄病毒非免疫参与者每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后抗体的几何平均滴度总结
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 非免疫参与者定义为所有血清型亲代登革热病毒株和日本脑炎 (JE) 病毒<10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
|
黄病毒非免疫参与者每次接种四价登革热疫苗或安慰剂前后抗体的几何平均滴度比总结
大体时间：注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量登革热中和抗体水平。
基线黄病毒 (FV) 免疫参与者定义为至少一种血清型与亲本登革热病毒株或日本脑炎 (JE) 病毒≥10 (1/dil) 的参与者。
|
注射前 1 天和每次注射后 28 天（注射 1 后最多 13 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur India Pvt Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CYD47
- UTN: U1111-1114-7909 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.